Allá certificación CE es un elemento indispensable para la comercialización de determinados tipos de productos en el mercado europeo.
El marcado CE garantiza al consumidor la conformidad del propio producto con todas las disposiciones de la Comunidad Europea, en materia de protección de la salud, seguridad y protección del medio ambiente.
Como se destaca en la decisión del Parlamento Europeo y del Consejo n. 768/2008/CE, el marcado CE “es la consecuencia visible de todo un proceso que incluye la evaluación de la conformidad en un sentido amplio”.
Este proceso, regido por Decisión nº 768/2008/CE, presenta una serie de obligaciones específicas para los distintos operadores económicos implicados.
Para llegar al meollo de las tareas de los distintos operadores económicos, se han identificado las cifras siguientes: fabricante, representante autorizado, importador Y distribuidor; es decir, los sujetos involucrados en la producción, comercialización y distribución del producto en el mercado.
A nivel general, la certificación CE de los productos se incluye entre las funciones del fabricante, pero existen diversas implicaciones que involucran directamente a las figuras de importador y distribuidor.
El fabricante y sus obligaciones.
Es la persona, natural o jurídica, que fabrica físicamente el producto o encarga su diseño y fabricación, comercializándolo mediante la colocación de su propia marca o nombre.
Esta figura tiene la obligación de elaborarla, o hacerla elaborar por un laboratorio competente, según Sicom Testing, el procedimiento de evaluación de la conformidad del producto, comprobando que es congruente con los requisitos de las directivas de la Comunidad Europea.
Será responsable de redactar, o haber redactado, el Declaración UE de conformidad, preparando un ficha técnica para el marcado CE que contenga los documentos que certifiquen la plena conformidad del objeto con las directivas vigentes.
Este expediente técnico deberá elaborarse antes de la comercialización del objeto y conservarse durante 10 años.
Es obligación del fabricante. colocar la marca CE, que deberá ser visible, legible e indeleble, así como la implementación de acciones correctoras cuando se descubra que el producto comercializado no cumple con las directivas de la Comunidad Europea.
El representante autorizado del fabricante.
Como se explica en la decisión no. 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, el fabricante puede nombrar, mediante mandato escrito, un representante autorizado.
Esta figura es responsable de mantener las relaciones con las autoridades nacionales competentes, representando al fabricante en el acto de conservar y poner a disposición la declaración UE de conformidad y la documentación técnica, exhibiéndolas rápidamente previa solicitud motivada.
El Representante Autorizado es responsable de cooperar con las autoridades nacionales competentes en todas aquellas actuaciones que resuelvan el riesgos de incumplimiento de los productos incluidos en su mandato de representación.
La figura del importador y sus obligaciones
La Comunidad Europea ha establecido que el importador es aquella persona, física o jurídica, que introduce en el mercado comunitario un producto originario de un tercer país.
El importador deberá verificar que el producto que importa:
• está equipado con un Certificado de Conformidad CE;
• dispone del marcado CE visible, legible e indeleble;
• tiene documentación de trazabilidad;
• cumple con las advertencias específicas.
Cuando el importador tenga motivos para creer que el producto no cumple, no deberá comercializarlo hasta que haya sido conforme.
El importador deberá asegurarse de que, durante el período en que el producto esté bajo su responsabilidad, no sea modificado de forma que pueda poner en peligro su cumplimiento.
El importador está sujeto a la deber de identificar, consignando sus datos - nombre, dirección, nombre comercial registrado o marca registrada - en el objeto o, cuando esto no sea posible, en un documento adjunto o en el embalaje del propio producto.
Finalmente, al igual que en el caso del fabricante, el importador tiene la obligación de conservar la documentación técnica. durante 10 años desde la introducción del producto en el mercado e informar al fabricante y a las autoridades de control cuando surjan factores de riesgo potencialmente perjudiciales para la conformidad del producto.
El distribuidor y sus obligaciones
Se trata de la persona física o jurídica -distinta del fabricante y del importador- que distribuye un producto en el mercado.
Entre sus obligaciones podemos incluir la de asegurar, como en el caso del importador, la conformidad de los productos con las directivas de la Comunidad Europea, en cuanto a la presencia del marcado CE, indicaciones relativas a la trazabilidad y advertencias, garantizando la conocimiento de la documentación técnica conectado al producto.
El distribuidor también está obligado a garantizar que, durante el período en que el producto esté bajo su responsabilidad, no esté expuesto a riesgos que puedan comprometer su conformidad.
Finalmente, es necesario que el distribuidor sepa reconocer productos no conformes y que funcione para reportar inconsistencias.
Un caso importante, que conviene subrayar, es el que se refiere a un importador o distribuidor que comercializa un producto colocando su nombre o marca registrada. En este caso, de hecho, la legislación considera que los sujetos en cuestión son los mismos que un fabricante y deben responder de todas las obligaciones relacionadas con su función.
Sicom Testing ofrece un servicio completo para certificación CE de los productos.
Para solicitar más información sobre este tema, escriba a info@sicomtesting.com
o llame al +39 0481 778931.
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Buen día,
Somos una empresa que opera en un país no perteneciente a la UE sin medios de producción, solo capacidades de diseño. Queremos vender un producto que producimos en China a países de la UE bajo nuestra propia marca.
Para este producto, el fabricante chino cuenta con CE de conformidad con directivas como EMC, LVD, PED. Pero cuando queremos venderlo a países de la UE con nuestra propia marca, ¿asumimos el papel de fabricante? En este caso, ¿tenemos que preparar nosotros mismos los expedientes técnicos según todas las directivas del fabricante y obtener la aprobación de un instituto acreditado y tener aprobado el certificado CE?
Buen día,
Sí, en este caso, según las directivas europeas, eres considerado fabricante y por tanto debes elaborar la ficha técnica del producto y redactar la declaración europea de conformidad.
El certificado de examen UE de tipo, expedido por un organismo notificado, sólo es necesario en algunos casos, indicados por la directiva: no es obligatorio para las directivas EMC y LVD mientras que para la PED depende de las características del producto.
Atentamente
Prueba Sicom
Buenos días, somos fabricantes de ropa y protección personal para motociclistas. Diseñamos y fabricamos en Latinoamérica. Queremos saber cómo es el proceso desde aquí para obtener la certificación europea. Contamos con altos estándares de calidad y una larga trayectoria de fabricación.
Buen día,
Para comercializar protecciones para motociclistas y ropa con protecciones en Europa es necesario demostrar la conformidad de los productos con los requisitos del reglamento europeo 2016/425 sobre equipos de protección individual.
Atentamente
Prueba Sicom
Buen día,
¿Un potencial distribuidor tiene que cumplir con otras obligaciones además de las enumeradas anteriormente, como solicitar autorizaciones o inscribirse en algún tipo de registro para informar la venta de DM? Preciso que en este caso estamos hablando de dm, clase 1.
Gracias.
Buen día,
La Directiva y el Reglamento sobre dispositivos médicos no exigen que los distribuidores soliciten autorizaciones ni se registren en ningún tipo de registro.
Para los productos sanitarios se especifica que al comprobar la conformidad de los productos con las directivas de la Comunidad Europea, el distribuidor debe verificar que:
a) se ha colocado el marcado CE en el dispositivo y se ha elaborado la declaración UE de conformidad de este último;
b) que el producto vaya acompañado de la información que deberá facilitar el fabricante en una de las lenguas oficiales de la Unión establecida por el Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente y que las indicaciones que aparecen en la etiqueta es indeleble y está escrita de manera que sea fácilmente legible y claramente comprensible para el usuario o paciente previsto.
c) para dispositivos importados, el importador ha indicado en el dispositivo o su embalaje o en un documento que acompaña al dispositivo su nombre, nombre comercial o marca registrada, su domicilio social y la dirección en la que puede ser contactado para que pueda ser localizado .
d) el fabricante, cuando proceda, haya atribuido una UDI al producto.
También se especifica que el distribuidor deberá llevar un registro de reclamaciones, productos no conformes así como de retiradas y retiradas, y mantener informados de este seguimiento al fabricante y, en su caso, al representante autorizado y al importador y facilitarles todas las información solicitada por ellos.
Buenos días, según la ley, un distribuidor que comercializa por primera vez un producto sanitario debe introducir sus datos en el registro de distribuidores.
buen día
Me gustaría importar tecnologías estéticas de China.
Encontré un proveedor que ya me proporcionó el CE, que verifiqué en el sitio web del organismo de certificación europeo y es real, y quiero comprar.
Los compro para revender.
¿Qué responsabilidades afronto si le pongo mi etiqueta a tecnología, pero escritura distribuida por la empresa XXXX?
Gracias
Buen día,
En su caso se aplican las obligaciones del importador y distribuidor que para todas las directivas son:
1) Comprobar que se ha elaborado la documentación técnica y la declaración europea de conformidad y que existe el marcado CE en el producto.
2) Compruebe que el producto se suministra con las instrucciones adecuadas.
3) Retirar el producto del mercado si toma conocimiento de que el producto presenta no conformidades.
4) Conservar una copia de la declaración de conformidad durante 10 años después de la venta del último producto.
5)Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, proporcionarle toda la información y documentación, en papel o formato electrónico, necesaria para demostrar la conformidad del producto, en un idioma que pueda ser fácilmente comprendido por esta autoridad.
Puede haber otras obligaciones dependiendo de las directivas específicas aplicadas al producto, si se ha aplicado la directiva relativa a productos médicos, consultar el reglamento 2017/745 artículos 13 y 14.
Atentamente
Prueba Sicom
Buen día,
¿Qué documentación debes presentar si quieres revender (como importador/distribuidor) productos con el marcado CE sin que aparezca el nombre del fabricante?
¿Es posible emitir una declaración CE firmada por el importador/distribuidor?
Gracias.
Buen día,
Cuando un importador/distribuidor revende el producto como propio, es decir, con su propia marca, según las directivas europeas se le considera a todos los efectos un fabricante y, por lo tanto, tiene todas las obligaciones del fabricante, incluida la emisión de una declaración europea de conformidad, la producción el expediente técnico de Fabricación, garantizar la conformidad de toda la producción.
Atentamente
Prueba Sicom
¡Buenas noches!
Soy distribuidor de una marca de equipos, con fabricante en Japón y representante en Europa de la misma marca. Sin embargo, es otra empresa la que distribuye en Portugal y España. Según la legislación vigente, ¿quién debe traducir la declaración CE de conformidad al portugués y al español? ¿Qué datos debe contener, es decir, debe contener únicamente datos del fabricante y del representante en Europa o también del distribuidor? ¿Quién debería firmarlo?
Gracias.
Buen día,
La declaración de conformidad deberá ser cumplimentada y firmada por el fabricante o su representante autorizado y deberá estar redactada en un idioma fácilmente comprensible en el país donde se comercializa el producto.
No es necesario indicar el distribuidor en la declaración de conformidad; el distribuidor es responsable de verificar que la documentación esté completa.
Atentamente
prueba Sicom
He enviado la pregunta, ¿dónde puedo obtener el certificado CE y la Declaración de conformidad para MP que compramos a un fabricante en Suiza? Es solicitado por nuestro cliente a largo plazo.
lp
Lilijana Jurman
Buen día,
la Declaración UE de Conformidad y la documentación técnica relativa a la certificación del producto son responsabilidad del fabricante, al que se le puede solicitar el envío de dicha documentación.
Atentamente
Sicom Testing
Buenos días, quisiera saber si más empresas pueden sacar el CE en un mismo país, dado que no hay exclusividad de venta, o si la segunda empresa necesariamente debe pasar por la primera. Gracias
Buen día
El marcado CE se aplica a productos no a empresas. Cuando una empresa introduce un producto en el mercado, si se requiere el marcado CE para este último, la empresa debe verificar su cumplimiento de las directivas europeas; Una vez demostrada la conformidad, la empresa emite la declaración de conformidad, coloca la marca CE en el producto y puede comercializarlo. El responsable del marcado CE es la empresa fabricante; antes de vender el producto, las empresas importadoras y distribuidoras sólo deben verificar que la documentación para el marcado CE esté completa y que la declaración de conformidad haya sido cumplimentada y firmada por el fabricante (o por un representante radicado en la Unión Europea si la empresa está fuera de Europa). Si una empresa importadora o distribuidora revende el producto bajo su propia marca, se considera fabricante.
¡Saludos!
Llevamos 10 años vendiendo a algunas farmacias un dispositivo médico para facilitar la respiración (pinza nasal de silicona). Los compramos a un fabricante suizo, tienen la marca CE. Hicieron una traducción al esloveno en el embalaje antes de enviarnos el dispositivo médico a Eslovenia. Somos un distribuidor registrado de dispositivos médicos en Eslovenia. Ahora, este mismo cliente, que nos compra este dispositivo y lo pone a la venta, nos pide que le enviemos el certificado CE y la Declaración de Conformidad. ¿Dónde puedo conseguir estos documentos? ¿Tengo que solicitarlos al fabricante (empresa) en Suiza? Saludos liliana
Buen día,
La declaración europea de conformidad y la documentación técnica del producto se pueden solicitar al fabricante.
Atentamente
Sicom Testing
Dos importadores en Polonia compran productos en Rusia y los transportan a la UE. ¿Pueden haber 2 importadores en la etiqueta? Gracias por la respuesta.
Buen día,
Según nuestra interpretación, no se pueden indicar 2 importadores en la etiqueta ya que el importador es responsable de las mercancías que importa; los datos del importador son información dirigida al consumidor y para cada producto esta referencia debe ser única; por lo tanto cada uno de los dos importadores deberá indicar en el dispositivo su nombre, su nombre comercial registrado o su marca registrada y la dirección postal en la que se le puede contactar, sobre las mercancías que efectivamente importa.
Atentamente
Prueba Sicom
HOLA.
Me cuesta entender lo siguiente: somos una empresa con sede en EE. UU. que produce nuestros productos en China, en la UE no tenemos una empresa pero tenemos un representante fiscal, importamos todos nuestros productos y luego los vendemos en el mercado de la UE. Entonces, ¿es correcto incluir el nombre de nuestra empresa estadounidense como importador de bienes en la UE?
Mil gracias,
dunya
Buen día,
La normativa establece que el importador debe residir dentro de la Unión Europea, por lo que no se espera que una empresa extracomunitaria aparezca como importadora en el mercado europeo.
Saludos desde Sicom Testing
Buen día,
Estoy un poco confundido en cuanto a la definición de importador y/o fabricante. Importaremos un dispositivo médico de clase IIa de China al mercado europeo. El producto dispone del marcado CE y cuenta con todos los certificados requeridos, Declaración de Conformidad, ISO 13485, fichas de datos de seguridad, fichas técnicas y EC REP.
El producto se venderá como nuestra marca con nuestro diseño. Nuestro principal cliente serán las farmacias.
Hablé con la Agencia Noruega de Medicamentos y me dijeron que mi papel sería el de importador siempre y cuando no hiciera ningún cambio una vez que el producto entrara en Europa. (Lo que significa que el fabricante aprobó la marca/etiqueta, etc. y la envió a Europa)
Entonces, ¿cómo definirías mi rol? Importador y/o fabricante
Saludos cordiales Elena
Buen día,
En nuestra opinión, su papel es exactamente el indicado por la Agencia Noruega de Medicamentos.
Saludos desde Sicom Testing
Buen día,
¿Es necesario el certificado CE si el producto importado se exportará a EE. UU., es decir, fuera de la UE?
El producto debe empaquetarse como un complemento y no debe instalarse de ninguna manera.
Gracias por la respuesta.
Buen día,
No, no es necesario; el producto debe llevar la marca CE sólo si se va a comercializar en el mercado europeo.
Saludos desde Sicom Testing
Buenas noches, ¿es obligatorio poner el logo de la empresa que distribuye un energizante producido en otro país de la Unión Europea? Me gustaría señalar que la empresa fabricante suministra el producto conforme. Me preguntaba si en el empaque, además del logo de la empresa que produce (hecho por…..), también incluiría Producido por: nombre
Gracias
Buen día,
Según las directivas europeas, el distribuidor no está obligado a colocar su logotipo en el producto, sino que debe incluir la información del fabricante.
En el caso de que el distribuidor comercialice el producto con su propia marca, entonces el distribuidor asume las mismas obligaciones que el fabricante y deberá por tanto colocar su propia información sobre el producto.
Saludos desde Sicom Testing
Buen día,
Como importador ubicado en el territorio de la UE, tenemos la obligación de proporcionar la información necesaria para la trazabilidad de nuestros dispositivos médicos disponibles en el mercado de la UE (el primer operador). Tenía una pregunta sobre la definición de "documento de acompañamiento" que producto ?
¿Podemos introducir nuestros datos en el código QR que acompaña al folleto, catálogo…? ¿Y será suficiente?
Buen día,
Según nuestra interpretación, la información también está dirigida al consumidor final y como tal no debe estar cifrada ni requerir de una herramienta para su lectura.
Atentamente
Prueba Sicom
Es un distribuidor obligado a indicar el nombre del fabricante de cada uno de sus productos.
Gracias por la respuesta.
Buen día,
Todos los productos sujetos al marcado CE deberán llevar una etiqueta indicando el fabricante, modelo del producto y marcado CE.
El distribuidor está obligado a verificar que el fabricante ha cumplido sus obligaciones.
Saludos desde Sicom Testing
Buen día.
Somos operadores aduaneros y una empresa italiana nos solicita que presentemos una declaración en aduana para la importación desde un país no perteneciente a la UE de equipos que tengan una declaración de conformidad emitida en otro país de la UE.
Este es un producto que el importador utilizará como equipo profesional y no será comercializado. ¿Es suficiente el cumplimiento o existen otras obligaciones para el importador? Gracias.
Buen día,
Básicamente, la declaración de conformidad de la UE es válida en toda Europa, no importa en qué país de la UE resida su firmante. Lo importante es que quien haya creado la declaración de conformidad sea la misma persona propietaria del expediente técnico de fabricación y residente en la UE. Si no es así, deberá elaborar su propio expediente técnico de fabricación y redactar su propia declaración de conformidad, convirtiéndose en el importador responsable de los productos que importa a la comunidad europea, asegurando y garantizando que todas las piezas colocadas en la UE. mercado cumplen con los requisitos de las directivas aplicables al producto.
Saludos desde Sicom Testing
Buen día,
Tenemos un sitio de comercio electrónico y vendemos productos de bajo voltaje, pero el producto aún conserva la marca del fabricante original. Dado que somos vendedores de comercio electrónico, ¿necesitamos emitir un certificado de conformidad CE firmado por nosotros?
Buen día,
Si el producto lleva el marcado original del fabricante no está obligado a emitir su propio certificado de conformidad, en su caso se aplican las obligaciones de los distribuidores:
– verificar que el producto lleva el marcado CE y que va acompañado de la documentación, instrucciones e información de seguridad requeridas en un idioma fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales en el Estado miembro donde el material se comercializa.
– no comercialice el producto si tiene motivos para creer que no cumple las directivas. Además, si el material presenta un riesgo, informe inmediatamente a las autoridades competentes.
Saludos desde Sicom Testing
Buenos días, un artículo fabricado en China, importado y distribuido por una empresa con sede en Italia y vendido por un pequeño comerciante de provincia, provocó lesiones personales a mi cliente. El artículo acusado no tiene la marca CE y el embalaje del producto simplemente indica la empresa importadora y las palabras "made in PRC".
En este caso, ¿las responsabilidades son asumidas por el importador/distribuidor? y en caso afirmativo, ¿cuál es la legislación pertinente? Gracias
Buen día,
En este caso la responsabilidad recae en el importador/distribuidor que no debería haber comercializado el producto sin el marcado CE. La legislación de referencia son las directivas europeas que se aplican al producto (por ejemplo si el producto es una máquina es la 2006/42/CE - Maquinaria, si es un producto que se conecta a la red eléctrica es la 2014/35/UE - LVD, si no hay directiva, se aplica la seguridad general del producto 2001/95/CE)
Atentamente
Prueba Sicom
Buenos días, ¿cuáles son los casos en los que se pueden colocar las referencias del fabricante en el embalaje, en lugar de en la etiqueta/etiqueta del producto? Estamos hablando de un motor eléctrico destinado a ser montado a bordo de una herramienta industrial.
Gracias
Buen día,
La etiqueta/placa, que debe ser siempre visible, legible e indeleble, sólo podrá colocarse en el paquete si el tamaño o la forma del producto no permiten colocar una etiqueta legible en el propio producto.
Atentamente
Prueba Sicom
No tengo la marca CE, quiero importar dispositivos médicos de la India para venderlos en la UE y mi fabricante tiene la marca CE. ¿Puedo utilizar el marcado CE del fabricante?
Buen día,
Si el producto tiene la marca CE, se ha redactado la declaración de conformidad y toda la documentación necesaria, el producto puede comercializarse en el mercado de la UE.
Como importador tienes la obligación de verificar que:
a) se ha colocado el marcado CE en el dispositivo y se ha elaborado la declaración UE de conformidad de este último;
b) el fabricante está identificado y ha designado un representante autorizado de conformidad con el artículo 11 del REGLAMENTO (UE) 2017/745;
c) el dispositivo está etiquetado de acuerdo con el reglamento y acompañado de las instrucciones de uso requeridas;
d) el fabricante, en su caso, ha atribuido una UDI al dispositivo de conformidad con el artículo 27 del REGLAMENTO (UE) 2017/745.
Saludos desde Sicom Testing
HOLA,
Me gustaría saber si existen regulaciones que obliguen a los fabricantes a brindar capacitación gratuita a los distribuidores.
Gracias.
Buen día,
Las directivas europeas de productos identifican las obligaciones que los operadores económicos tienen hacia los usuarios finales, las autoridades de vigilancia del mercado y la documentación que deben presentar; No hay ninguna indicación en las directivas sobre la obligación de formar a los distribuidores.
Saludos desde Sicom Testing