Allá certificación CE es un elemento indispensable para la comercialización de determinados tipos de productos en el mercado europeo.
El marcado CE garantiza al consumidor la conformidad del propio producto con todas las disposiciones de la Comunidad Europea, en materia de protección de la salud, seguridad y protección del medio ambiente.
Como se destaca en la decisión del Parlamento Europeo y del Consejo n. 768/2008/CE, el marcado CE “es la consecuencia visible de todo un proceso que incluye la evaluación de la conformidad en un sentido amplio”.
Este proceso, regido por Decisión nº 768/2008/CE, presenta una serie de obligaciones específicas para los distintos operadores económicos implicados.
Para llegar al meollo de las tareas de los distintos operadores económicos, se han identificado las cifras siguientes: fabricante, representante autorizado, importador Y distribuidor; es decir, los sujetos involucrados en la producción, comercialización y distribución del producto en el mercado.
A nivel general, la certificación CE de los productos se incluye entre las funciones del fabricante, pero existen diversas implicaciones que involucran directamente a las figuras de importador y distribuidor.
El fabricante y sus obligaciones.
Es la persona, natural o jurídica, que fabrica físicamente el producto o encarga su diseño y fabricación, comercializándolo mediante la colocación de su propia marca o nombre.
Esta figura tiene la obligación de elaborarla, o hacerla elaborar por un laboratorio competente, según Sicom Testing, el procedimiento de evaluación de la conformidad del producto, comprobando que es congruente con los requisitos de las directivas de la Comunidad Europea.
Será responsable de redactar, o haber redactado, el Declaración UE de conformidad, preparando un ficha técnica para el marcado CE que contenga los documentos que certifiquen la plena conformidad del objeto con las directivas vigentes.
Este expediente técnico deberá elaborarse antes de la comercialización del objeto y conservarse durante 10 años.
Es obligación del fabricante. colocar la marca CE, que deberá ser visible, legible e indeleble, así como la implementación de acciones correctoras cuando se descubra que el producto comercializado no cumple con las directivas de la Comunidad Europea.
El representante autorizado del fabricante.
Como se explica en la decisión no. 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, el fabricante puede nombrar, mediante mandato escrito, un representante autorizado.
Esta figura es responsable de mantener las relaciones con las autoridades nacionales competentes, representando al fabricante en el acto de conservar y poner a disposición la declaración UE de conformidad y la documentación técnica, exhibiéndolas rápidamente previa solicitud motivada.
El Representante Autorizado es responsable de cooperar con las autoridades nacionales competentes en todas aquellas actuaciones que resuelvan el riesgos de incumplimiento de los productos incluidos en su mandato de representación.
La figura del importador y sus obligaciones
La Comunidad Europea ha establecido que el importador es aquella persona, física o jurídica, que introduce en el mercado comunitario un producto originario de un tercer país.
El importador deberá verificar que el producto que importa:
• está equipado con un Certificado de Conformidad CE;
• dispone del marcado CE visible, legible e indeleble;
• tiene documentación de trazabilidad;
• cumple con las advertencias específicas.
Cuando el importador tenga motivos para creer que el producto no cumple, no deberá comercializarlo hasta que haya sido conforme.
El importador deberá asegurarse de que, durante el período en que el producto esté bajo su responsabilidad, no sea modificado de forma que pueda poner en peligro su cumplimiento.
El importador está sujeto a la deber de identificar, consignando sus datos - nombre, dirección, nombre comercial registrado o marca registrada - en el objeto o, cuando esto no sea posible, en un documento adjunto o en el embalaje del propio producto.
Finalmente, al igual que en el caso del fabricante, el importador tiene la obligación de conservar la documentación técnica. durante 10 años desde la introducción del producto en el mercado e informar al fabricante y a las autoridades de control cuando surjan factores de riesgo potencialmente perjudiciales para la conformidad del producto.
El distribuidor y sus obligaciones
Se trata de la persona física o jurídica -distinta del fabricante y del importador- que distribuye un producto en el mercado.
Entre sus obligaciones podemos incluir la de asegurar, como en el caso del importador, la conformidad de los productos con las directivas de la Comunidad Europea, en cuanto a la presencia del marcado CE, indicaciones relativas a la trazabilidad y advertencias, garantizando la conocimiento de la documentación técnica conectado al producto.
El distribuidor también está obligado a garantizar que, durante el período en que el producto esté bajo su responsabilidad, no esté expuesto a riesgos que puedan comprometer su conformidad.
Finalmente, es necesario que el distribuidor sepa reconocer productos no conformes y que funcione para reportar inconsistencias.
Un caso importante, que conviene subrayar, es el que se refiere a un importador o distribuidor que comercializa un producto colocando su nombre o marca registrada. En este caso, de hecho, la legislación considera que los sujetos en cuestión son los mismos que un fabricante y deben responder de todas las obligaciones relacionadas con su función.
Sicom Testing ofrece un servicio completo para certificación CE de los productos.
Para solicitar más información sobre este tema, escriba a info@sicomtesting.com
o llame al +39 0481 778931.
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Buen día,
Somos una tienda minorista de productos electrónicos.
También compramos en Italia productos fabricados en otras partes del mundo. Siempre de distribuidores italianos.
¿Estamos obligados a tener certificaciones para los artículos de la tienda?
Según las directivas europeas sois distribuidores, por tanto vuestras obligaciones, para cada producto, son:
-verificar que un producto lleva el marcado CE y va acompañado de la documentación requerida, así como de instrucciones e información de seguridad en un idioma fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales en el Estado miembro donde el producto se comercializará.
-que el fabricante y el importador hayan indicado su nombre, su nombre comercial registrado o su marca registrada y la dirección postal en la que pueden ser contactados o, cuando esto no sea posible, en el embalaje o en un documento de envío que acompañe al producto.
-se coloca en el producto un número de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita la identificación o, si el tamaño o la naturaleza del producto no lo permite, se proporciona la información requerida en el embalaje o en un documento que acompaña al producto .
-asegurarse de que, mientras el producto esté bajo su responsabilidad, las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los objetivos de seguridad.
-si cree que un producto no es conforme, no lo comercialice y notifíquelo al fabricante o importador y a las autoridades de vigilancia del mercado.
Atentamente
Prueba Sicom
Buen día,
somos distribuidores de una empresa transformadora de papel, ¿podemos indicar solo nuestro nombre en el producto?
Buen día,
El fabricante y (para productos importados de mercados no pertenecientes a la UE) el importador deben indicarse en el producto.
Si indicas sólo tu nombre en el producto serás considerado fabricante y tendrás responsabilidad sobre el producto como si fueras el fabricante.
Atentamente
Prueba Sicom
Buenos días, gracias por el artículo detallado.
Somos una empresa que produce tarjetas de control electrónico castom a pedido de nuestros clientes.
Se trata, por tanto, de productos que no tienen utilidad si se comercializan directamente pero que son específicos para controlar las máquinas de nuestros clientes. ¿Tenemos algún tipo de obligación respecto a la certificación CE o éstas se delegan en nuestros clientes que son fabricantes del producto terminado comercializado? Gracias
Buen día,
Las placas electrónicas se consideran material eléctrico y por tanto entran dentro de la directiva de baja tensión (LVD) si se utilizan a una tensión nominal entre 50 y 1.000 V en corriente alterna y entre 75 y 1.500 V en corriente continua, por lo que deben llevar el marcado CE; Si funcionan a voltajes más bajos, aún tiene la obligación de garantizar que el producto sea seguro, ya que se rige por la Directiva general de seguridad de productos (GSPD).
Atentamente
Prueba Sicom
Hola, si decido importar impresoras 3D del mercado chino, para revenderlas en Europa, el proveedor me ha enviado todo el cumplimiento necesario, ¿todavía tengo que hacer otros documentos?
Buen día,
Si importa productos de mercados fuera del mercado único europeo, está sujeto a las obligaciones del importador:
-Asegúrese de que el fabricante haya preparado la documentación técnica, elaborado la Declaración Europea de Conformidad, que el marcado CE esté colocado en el aparato y que este último vaya acompañado de los documentos requeridos (por ejemplo, instrucciones).
– indique en el dispositivo su nombre, su nombre comercial registrado o su marca registrada y la dirección postal en la que se le puede contactar. La información de contacto debe estar en un idioma fácilmente comprensible para el usuario final y las autoridades de vigilancia del mercado.
– garantizar que el aparato va acompañado de instrucciones e información en un idioma que los consumidores y otros usuarios finales puedan entender fácilmente.
– asegúrese de que, mientras un aparato esté bajo su responsabilidad, las condiciones de almacenamiento o transporte no pongan en riesgo su cumplimiento.
– retirar del mercado los productos que no sean conformes
– Durante diez años a partir de la fecha de introducción del aparato en el mercado, mantener la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado; garantizar además que, previa solicitud, la documentación técnica se ponga a disposición de dichas autoridades.
– Asegúrese de que el fabricante haya indicado su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y la dirección postal en la que se le puede contactar o, cuando esto no sea posible, en el embalaje o en un documento que acompañe al dispositivo del producto. La dirección indica un punto único donde se puede contactar con el fabricante. La información de contacto debe estar en un idioma fácilmente comprensible para el usuario final y las autoridades de vigilancia del mercado.
Atentamente
Prueba Sicom
Buen día,
Estamos comprando guantes para dispositivos médicos a una empresa extracomunitaria y hemos pedido a nuestro proveedor que amplíe su certificación, emitiendo el formulario B detenido a nuestro nombre pero utilizando las pruebas realizadas por él. En el embalaje aparecerá nuestra marca, código y nombre comercial del producto. ¿Seremos fabricantes y debemos poner en el embalaje el símbolo del fabricante y los datos de nuestra empresa o basta con escribir que el producto es importado, indicando siempre el nombre de nuestra empresa?
Buen día,
Si pones tu marca en el producto serás considerado fabricante y tendrás todos los deberes y responsabilidades que exigen a los fabricantes las directivas y reglamentos europeos sobre productos médicos.
Atentamente
Prueba Sicom
Buen día
Un fabricante de un país no perteneciente a la UE me proporciona un producto personalizado.
El fabricante no tiene representante autorizado y es el importador del producto.
Además, lo pongo a disposición en el mercado dentro de la UE con mi marca, a partir de lo que se informa en la 'guía azul' me convierto en Fabricante y tengo que redactar la declaración UE de conformidad.
¿Debería incluirse al fabricante no perteneciente a la UE en la declaración UE y luego debe tener mi firma?
Buen día
En la declaración UE de conformidad sólo deberá indicarse como Fabricante el firmante de la declaración de conformidad.
Atentamente
Prueba Sicom
Buen día
necesitaría consejo:
Me gustaría comprar un analizador de inmunofluorescencia del fabricante chino. Y quiero personalizarlo (agregar mi logo, la dirección de mi empresa y los datos de contacto en los productos y paquetes).
El fabricante dispone de certificación CE. ¿Puedo utilizar la marca CE en el embalaje? ¿También tengo que mencionar el nombre y la dirección del fabricante en el paquete o no es necesario? Quiero vender los productos en Türkiye. ¿Qué documento se requiere si no menciono el nombre y la dirección del fabricante en el paquete?
Buen día,
Al comprar a un fabricante chino, si conserva la etiqueta del fabricante, tiene el deber de poner el nombre de la empresa y sus datos de contacto como importador.
Si eliminas la indicación del fabricante chino, serás considerado fabricante y tendrás todas las obligaciones propias de los fabricantes:
– debe preparar un paquete de documentación técnica para el producto
– redactar la declaración de conformidad
– garantizar la conformidad de todos los productos comercializados
– asegúrese de que cada pieza vaya acompañada de instrucciones
– mantener toda la documentación a disposición de las autoridades de control del mercado
Atentamente
Prueba Sicom
Buenos días y si el producto se vende en Europa ¿tenemos que indicar el nombre del fabricante y su dirección o simplemente poner el nombre del importador?
Buen día,
Para los productos comercializados en el mercado de la Unión procedentes de terceros países, deberá indicarse el nombre comercial y la dirección postal tanto del fabricante como del importador.
Atentamente
Prueba Sicom