Fabricante, importador, distribuidor: roles y obligaciones para el marcado CE

Allá certificación CE es un elemento indispensable para la comercialización de determinados tipos de productos en el mercado europeo.
El marcado CE garantiza al consumidor la conformidad del propio producto con todas las disposiciones de la Comunidad Europea, en materia de protección de la salud, seguridad y protección del medio ambiente.

Como se destaca en la decisión del Parlamento Europeo y del Consejo n. 768/2008/CE, el marcado CE “es la consecuencia visible de todo un proceso que incluye la evaluación de la conformidad en un sentido amplio”.
Este proceso, regido por Decisión nº 768/2008/CE, presenta una serie de obligaciones específicas para los distintos operadores económicos implicados.

Para llegar al meollo de las tareas de los distintos operadores económicos, se han identificado las cifras siguientes: fabricante, representante autorizado, importador Y distribuidor; es decir, los sujetos involucrados en la producción, comercialización y distribución del producto en el mercado.

A nivel general, la certificación CE de los productos se incluye entre las funciones del fabricante, pero existen diversas implicaciones que involucran directamente a las figuras de importador y distribuidor.

El fabricante y sus obligaciones.

Es la persona, natural o jurídica, que fabrica físicamente el producto o encarga su diseño y fabricación, comercializándolo mediante la colocación de su propia marca o nombre.

Esta figura tiene la obligación de elaborarla, o hacerla elaborar por un laboratorio competente, según Sicom Testing, el procedimiento de evaluación de la conformidad del producto, comprobando que es congruente con los requisitos de las directivas de la Comunidad Europea.
Será responsable de redactar, o haber redactado, el Declaración UE de conformidad, preparando un ficha técnica para el marcado CE que contenga los documentos que certifiquen la plena conformidad del objeto con las directivas vigentes.

Este expediente técnico deberá elaborarse antes de la comercialización del objeto y conservarse durante 10 años.

Es obligación del fabricante. colocar la marca CE, que deberá ser visible, legible e indeleble, así como la implementación de acciones correctoras cuando se descubra que el producto comercializado no cumple con las directivas de la Comunidad Europea.

El representante autorizado del fabricante.

Como se explica en la decisión no. 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, el fabricante puede nombrar, mediante mandato escrito, un representante autorizado.

Esta figura es responsable de mantener las relaciones con las autoridades nacionales competentes, representando al fabricante en el acto de conservar y poner a disposición la declaración UE de conformidad y la documentación técnica, exhibiéndolas rápidamente previa solicitud motivada.

El Representante Autorizado es responsable de cooperar con las autoridades nacionales competentes en todas aquellas actuaciones que resuelvan el riesgos de incumplimiento de los productos incluidos en su mandato de representación.

electrodomésticos con marcado ce

La figura del importador y sus obligaciones

La Comunidad Europea ha establecido que el importador es aquella persona, física o jurídica, que introduce en el mercado comunitario un producto originario de un tercer país.

El importador deberá verificar que el producto que importa:
• está equipado con un Certificado de Conformidad CE;
• dispone del marcado CE visible, legible e indeleble;
• tiene documentación de trazabilidad;
• cumple con las advertencias específicas.
Cuando el importador tenga motivos para creer que el producto no cumple, no deberá comercializarlo hasta que haya sido conforme.

El importador deberá asegurarse de que, durante el período en que el producto esté bajo su responsabilidad, no sea modificado de forma que pueda poner en peligro su cumplimiento.
El importador está sujeto a la deber de identificar, consignando sus datos - nombre, dirección, nombre comercial registrado o marca registrada - en el objeto o, cuando esto no sea posible, en un documento adjunto o en el embalaje del propio producto.

Finalmente, al igual que en el caso del fabricante, el importador tiene la obligación de conservar la documentación técnica. durante 10 años desde la introducción del producto en el mercado e informar al fabricante y a las autoridades de control cuando surjan factores de riesgo potencialmente perjudiciales para la conformidad del producto.

El distribuidor y sus obligaciones

Se trata de la persona física o jurídica -distinta del fabricante y del importador- que distribuye un producto en el mercado.
Entre sus obligaciones podemos incluir la de asegurar, como en el caso del importador, la conformidad de los productos con las directivas de la Comunidad Europea, en cuanto a la presencia del marcado CE, indicaciones relativas a la trazabilidad y advertencias, garantizando la conocimiento de la documentación técnica conectado al producto.
El distribuidor también está obligado a garantizar que, durante el período en que el producto esté bajo su responsabilidad, no esté expuesto a riesgos que puedan comprometer su conformidad.
Finalmente, es necesario que el distribuidor sepa reconocer productos no conformes y que funcione para reportar inconsistencias.

Un caso importante, que conviene subrayar, es el que se refiere a un importador o distribuidor que comercializa un producto colocando su nombre o marca registrada. En este caso, de hecho, la legislación considera que los sujetos en cuestión son los mismos que un fabricante y deben responder de todas las obligaciones relacionadas con su función.

Sicom Testing ofrece un servicio completo para certificación CE de los productos.

Para solicitar más información sobre este tema, escriba a info@sicomtesting.com
o llame al +39 0481 778931.

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182 comentarios en «Fabbricante, importatore, distributore: i ruoli e gli obblighi per la marcatura CE»

  1. Buen día
    necesitaría consejo:
    Me gustaría comprar un analizador de inmunofluorescencia del fabricante chino. Y quiero personalizarlo (agregar mi logo, la dirección de mi empresa y los datos de contacto en los productos y paquetes).
    El fabricante dispone de certificación CE. ¿Puedo utilizar la marca CE en el embalaje? ¿También tengo que mencionar el nombre y la dirección del fabricante en el paquete o no es necesario? Quiero vender los productos en Türkiye. ¿Qué documento se requiere si no menciono el nombre y la dirección del fabricante en el paquete?

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    • Buen día,
      Al comprar a un fabricante chino, si conserva la etiqueta del fabricante, tiene el deber de poner el nombre de la empresa y sus datos de contacto como importador.
      Si eliminas la indicación del fabricante chino, serás considerado fabricante y tendrás todas las obligaciones propias de los fabricantes:
      – debe preparar un paquete de documentación técnica para el producto
      – redactar la declaración de conformidad
      – garantizar la conformidad de todos los productos comercializados
      – asegúrese de que cada pieza vaya acompañada de instrucciones
      – mantener toda la documentación a disposición de las autoridades de control del mercado
      Atentamente
      Prueba Sicom

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