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Las normas armonizadas y directivas europeas para el marcado CE

Las normas armonizadas y directivas europeas para el marcado CE

Lo que se armonicen las normas técnicas?

Las normas armonizadas son normas en las que se describe cómo verificar los requisitos establecidos por las directivas en el ámbito de la seguridad, salud y protección del medio ambiente.

Quien desarrolló las normas armonizadas se?

Las normas técnicas armonizadas son desarrollados por organismos europeos de normalización: CENELEC para los productos del compartimento eléctrico / electrónico, FIND para los productos de las telecomunicaciones, CEN para los productos de otros sectores.

Lo que se determina en las normas armonizadas?

Las normas armonizadas determinan la idoneidad de un determinado método de verificación para presumir la conformidad del producto con la directiva.
Estos estándares se llama "armonizados", cuando sus referencias se publican en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas (GUCE) en relación con una directiva.

La plena aplicación de las normas armonizadas permite al fabricante para colocar el producto en el mercado sin someter previamente el expediente técnico de construcción a un organismo notificado.
Esto permite, independientemente, la certificación CE de los productos y la elaboración de Declaración UE de conformidad.
El productor que está adecuadamente equipado puede realizar las pruebas en sus propios laboratorios o se convertirá en un laboratorio de referencia.

Mediciones y cálculosLas directivas de la CE tienen carácter obligatorio?

sí, Las directivas son obligatorios. El fabricante (si el producto se fabrica en el EEE – Espacio Económico Europeo) o importador (si el producto está fabricado fuera del EEE) Está obligado a elaborar un expediente técnico para el marcado CE que contiene las pruebas a las que el producto ha sido sometido.
Las pruebas son específicos para cada categoría de producto y el expediente técnico debe ser mostrado a petición de las autoridades nacionales de supervisión.

Las normas de la CE son voluntarias?

el término “voluntario” todavía hay confusión.
Las directivas de la CE no hacen que sea obligatorio para adoptar las normas armonizadas, sin embargo siempre es necesario probar la conformidad del producto con los requisitos de las directivas aplicables al producto.
De hecho, puede optar por otras soluciones técnicas y de procedimiento para el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en las Directivas. Estas soluciones suelen requerir más en profundidad las evaluaciones técnicas y la participación de un organismo notificado. Aunque más desafiante, esta última es la única factible en el caso de productos que por sus características técnicas no pueden ser evaluados mediante la aplicación a la totalidad de las normas armonizadas.

Cuando se comunique con un organismo notificado?

Se requiere la intervención de un organismo notificado cuando todos los estándares aplicables de armonización no se ejecutan en su totalidad. Los costos en este caso son especialmente debido a que los métodos de prueba fuera de la norma deben ser evaluadas con antelación, desarrollados y en desarrollo.

¿Cuál es la ruta más rápida para obtener la marca CE?

La ruta más rápida, menos costoso y más tutelante para el productor es la adopción plena de todas las normas armonizadas aplicables al producto, de hecho, estas son las "recetas" desarrolladas y probadas a lo largo del tiempo para verificar la conformidad del producto con los requisitos de las directivas.

Sicom Testing ofrece un servicio completo para el Certificación CE productos.

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o una llamada +39 0481 778931.

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28 comentarios sobre “Normas armonizadas y directivas europeas para el marcado CE”

    • buenos días,
      sí, el fabricante preparará un expediente de documentación técnica para la máquina que produzca, el expediente debe contener (Anexo VII – parte A):
      a)un archivo de construcción compuesto:

      —una descripción general de la máquina,

      —un plano global de la máquina y diagramas de los circuitos de control, así como las descripciones y explicaciones relacionadas necesarias para comprender el funcionamiento de la máquina,

      —dibujos detallados y completos, posiblemente acompañado de notas de cálculo, resultados de la prueba, Certificados, etc, permitir verificar la conformidad de la máquina con los requisitos esenciales de salud y seguridad,

      —la documentación de evaluación de riesgos para demostrar el procedimiento seguido, Incluido:

      I)una lista de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables a la máquina,

      Ii)las medidas de protección aplicadas para eliminar los peligros identificados o reducir los riesgos, y, se del caso, una indicación de los riesgos residuales asociados a la máquina,

      —las normas y otras especificaciones técnicas aplicadas, indicando los requisitos esenciales de salud y seguridad cubiertos por dichas normas,

      — cualquier informe técnico que contenga los resultados de los ensayos efectuados por el propio fabricante o por un organismo elegido por el fabricante o su representante autorizado,

      — una copia de las instrucciones de la máquina,

      —en su caso, la declaración de incorporación de la máquina parcialmente terminada incluida y las instrucciones de montaje correspondientes,

      —en su caso, una copia de la declaración CE de conformidad de la máquina u otros productos incorporados a la máquina,

      —una copia de la declaración CE de conformidad;

      B)en el caso de la fabricación en serie, las disposiciones internas que se aplicarán para mantener la conformidad de las máquinas con las disposiciones de la presente Directiva.

      Saludos cordiales
      Prueba de Sicom

  1. estuve leyendo el contenido de este sitio y de hecho me ayudo mucho a entender un poco mas sobre este tema. Gracias por el material compartido.. Soy nuevo en esta industria y esta es la primera vez que hago este tipo de trabajo.. Me gustaria saber si tienen algun ejemplo o formato de dossier tecnico o ficha y evaluacion de conformidad de algun producto que pueda compartir para que me sirva de base o apoyo para orientarme. gracias

    • buenos días
      No tenemos un archivo de muestra porque todo el trabajo para nuestros clientes está cubierto por la confidencialidad.. El contenido del dossier se indica en las directrices (para 2014/53 / UE – ROJO se indica en el adjunto 5).
      La composición en sí es bastante simple, pero se requiere cierta experiencia para verificar la idoneidad de los diversos documentos., por este motivo muchos clientes prefieren confiarnos su elaboración.
      Saludos Prueba Sicom

  2. Ungüento, Soy RSPP en una empresa de servicios de limpieza en el ámbito sanitario, dado el delicado momento que estamos viviendo, me enfrenté a un problema de limpieza y desinfección del equipo electromédico, DESFIBRILADORES, ECODOPLE, CARDIOLINI, ser equipo en contacto directo con el paciente y emitir voltajes eléctricos, dada su delicadeza, el saneamiento no sería responsabilidad del personal autorizado para su uso

    • buenos días.
      Creo que debes seguir las instrucciones de limpieza en los manuales de usuario de estas herramientas.. También deben aplicarse precauciones relacionadas con los productos químicos utilizados.. Además, se deben aplicar las reglas generales para la limpieza de equipos eléctricos y electrónicos., así como para la protección de los materiales de los que están hechos.
      Saludos desde Sicom Testing

    • buenos días,
      la norma EN 54-22 No es la norma armonizada.
      La norma EN 54-5 está vinculado a la normativa europea 305/2011 Productos de construcción (CPR / CPD).
      Saludos a Sicom Testing

    • buenos días,
      en el procedimiento de declaración de conformidad realizado por el fabricante, las directivas requieren aplicación, en su totalidad y con éxito, de las normas armonizadas enumeradas en el Boletín Oficial Europeo, que sean adecuados para el producto y cubran todos los requisitos indicados en las propias directivas.

      La aplicación de normas o versiones diferentes a las indicadas en el Diario Oficial Europeo no da la presunción de cumplimiento de las directivas..

      Saludos desde Sicom Testing

  3. buenos días
    queria hacer una pregunta para saber si tengo razon. Quiero realizar el marcado CE de una máquina industrial de baja tensión. He identificado las directivas aplicables que en este caso serían máquinas, compatibilidad electromagnética y límites de tensión. Para garantizar el cumplimiento de la directiva de máquinas, Entiendo que debo consultar la norma EN 60204-1 que ya tengo adquirido en AENOR pero por cumplimiento de compatibilidad electromagnética, aparecen varias normas que se aplicarían en esta directiva y quisiera saber si necesito obtener todas estas normas para garantizar el cumplimiento y si estoy en lo correcto en todo lo que he dicho.
    Un saludo.

    • Estimado Ismael,

      Para la directiva de máquinas debe llevar a cabo una evaluación de riesgos de conformidad con las normas EN / ISO 12100. Todos los riesgos identificados deben ser evaluados y en el que pueden hacerlo utilizando normas armonizadas, como la norma 60204-1.
      Sobre la Directiva CEM debe realizar las pruebas de acuerdo con las normas armonizadas para la inmunidad y emisiones de prueba, Radiadas y conducidas.
      La directiva de baja tensión (LVD) No se aplica cuando se aplica la directiva de máquinas, Sin embargo, sus requisitos son llamados directamente por la Directiva de Máquinas.

      La gran Prueba Sicom

    • Un svilupato norma es crear una comprensión común de algún aspecto del producto. Por ejemplo, los aspectos dimensionales, aspectos de calidad o seguridad aspectos.
      Estos estándares se pueden utilizar para ajustar para la venta o para declarar el tipo o calidad de un producto al cliente.
      Algunos estándares son evaluados capaces de demostrar la conformidad de un producto con los requisitos de una directiva europea, en estos casos están incluidos en la lista de normas armonizadas que la Directiva.
      Hasta la fecha, la norma EN 16012 No es la norma armonizada, por lo que no puede ser utilizado solo para demostrar la conformidad de un producto con los requisitos de la Directiva.
      trabajo bueno
      Prueba sicom

      • Hola,

        de acuerdo.
        Pero creo que es posible adoptar una norma nueva o revisada una vez publicada por el organismo estándar en un país de la UE, incluso si la norma o su revisión aún no está en la lista en el Diario Oficial de la Unión Europea? Al ser un adaptador temprano cumple el requisito de diseñar productos según los últimos adelantos técnicos (lo último). O, teóricamente, puedo conseguir problemas si enumero unas normas aún no figuran en el DO ? Básicamente soy libre cómo demostrar el cumplimiento. Tengo que ser capaz de explicar mi método. enfoque del estado de la técnica es un buen argumento, No es ?

    • Hola Sergio.
      La participación de organismo de certificación es de hecho obligatoria en los casos previstos por las Directivas. Sin embargo, para los productos que van más allá de los casos expresamente indicados, la intervención de un organismo notificado es necesaria si no se han aplicado en las normas armonizadas completos.
      sinceramente
      Personal de pruebas Sicom

  4. tengo un producto especial (enchufe y clavija). Sin embargo, no existe una norma armonizada o local para este. El voltaje del producto es 220-240 V. Si basta con aplicar el Anexo I de la LVD, Esto es suficiente para la marca CE?

    • Buenos días Serkan,
      enchufes y tomas para uso doméstico están excluidos del ámbito de aplicación de la LVD, como se describe en el Anexo II. Sin embargo, si su producto es para uso industrial y / o alimentado de alguna manera, Se debe probarse para verificar su conformidad con los requisitos aplicables. Para más información, escríbenos a info@sicomtesting.com
      Saludos cordiales
      El personal Sicom

  5. buenos días,

    Yo quería hacer una pregunta acerca de la actualización de las normas armonizadas. En particular, la Directiva de Máquinas. ¿Cómo puedo comprobar una posible actualización de la lista? Hasta la fecha, se aplicará según lo publicado en el Boletín de 09/03/18. ¿Cómo puedo comprobar si ha ejecutado la actualización de dicha lista?

    • Buenos días Alessandro,
      Gracias por ponerse en contacto con nosotros.
      Las normas armonizadas relativas a las directivas aparecen en una lista en el Diario Oficial Europea. Las listas están disponibles en línea en el sitio web de la Comisión.
      sicom prueba puede ayudar a identificar las normas aplicables al producto y realizar las pruebas. Para recibir una cotización puede escribir aquí https://www.sicomtesting.com/richiesta-di-preventivo/.
      sinceramente
      El personal Sicom

Las preguntas y comentarios

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Prueba sicom estará encantado de responder a ellas.