¿Qué son las normas técnicas armonizadas?
Las normas armonizadas son normas que describen cómo verificar los requisitos establecidos por las directivas sobre seguridad, salud y protección del medio ambiente.
La expresión "norma armonizada" es sinónimo de "norma armonizada".
¿Quién desarrolla las normas armonizadas?
Las normas técnicas armonizadas son desarrolladas por los organismos europeos de normalización: CENELEC para productos del sector eléctrico/electrónico, ETSI para productos del sector de las telecomunicaciones, cen para productos de otros sectores.
¿Qué se determina en las normas armonizadas?
Las normas armonizadas determinan la idoneidad de un determinado método de verificación para presumir la conformidad del producto con la directiva.
Estas normas se denominan "armonizadas" cuando sus referencias se publican en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas (GUCE) en relación con una directiva.
La aplicación completa de las normas armonizadas permite al fabricante comercializar el producto sin presentar previamente el expediente técnico de fabricación a un organismo notificado.
Esto le permite realizar de forma independiente el Certificación CE de los productos. y el equipo editorial de Declaración UE de conformidad.
El fabricante que esté debidamente equipado puede realizar las pruebas en sus propios laboratorios, en caso contrario puede contactar con un laboratorio de confianza.
¿Son las directivas de la CE de carácter obligatorio?
Sí, las Directivas son obligatorias. El fabricante (si el producto se fabrica en el EEE - Espacio Económico Europeo) o el importador (si el producto se fabrica fuera del EEE) está obligado a elaborar un expediente técnico para el marcado CE que contenga los ensayos a los que ha sido sometido el producto. sometido.
Las pruebas son específicas para cada categoría de producto y el expediente técnico debe presentarse previa solicitud a las autoridades nacionales de control.
¿Son voluntarias las normas CE?
Todavía existe confusión sobre el término "voluntario".
Las Directivas CE no obligan a adoptar normas armonizadas, sin embargo siempre es necesario demostrar la conformidad del producto con los requisitos de las directivas aplicables al producto.
De hecho, es posible optar por otras soluciones técnicas y de procedimiento para cumplir con los requisitos esenciales establecidos por las directivas. Estas soluciones suelen requerir evaluaciones técnicas más profundas y la participación de un organismo notificado. Aunque más exigente, esto último es el único camino a seguir en el caso de productos que, por sus características técnicas, no pueden evaluarse aplicando íntegramente las normas armonizadas.
¿Cuándo contactar con un organismo notificado?
La intervención de un organismo notificado es necesaria cuando no se aplican plenamente todas las normas armonizadas aplicables. Los costes en este caso son mayores, sobre todo porque los métodos de prueba no estándar deben evaluarse, desarrollarse y ajustarse previamente.
¿Cuál es la ruta más rápida para obtener el marcado CE?
El camino más rápido, menos costoso y más protector para el fabricante es la adopción plena de todas las normas armonizadas aplicables al producto; estas son, de hecho, las "recetas" desarrolladas y probadas a lo largo del tiempo para verificar la conformidad del producto con los requisitos de las directivas.
Sicom Testing ofrece un servicio completo para certificación CE de los productos.
Para solicitar más información sobre este tema, escriba a info@sicomtesting.com
o llame al +39 0481 778931.
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Buen día,
Como fabricante de equipos de maquinaria, ¿necesitamos crear un expediente de documentación técnica según la Directiva 2006-42/CE si tenemos evidencia del cumplimiento de la norma EN 60204?
Buen día,
Sí, el fabricante debe elaborar un expediente de documentación técnica de las máquinas que produce, el expediente debe contener (Anexo VII – parte A):
a) un expediente de construcción compuesto por:
—de una descripción general de la máquina,
—a partir de un dibujo general de la máquina y de los diagramas del circuito de control, así como de las descripciones y explicaciones relacionadas necesarias para comprender el funcionamiento de la máquina,
—dibujos detallados y completos, posiblemente acompañados de notas de cálculo, resultados de pruebas, certificados, etc., que permitan verificar la conformidad de la máquina con los requisitos esenciales de seguridad y protección de la salud,
—la documentación de evaluación de riesgos que debe demostrar el procedimiento seguido, incluyendo:
i) una lista de los requisitos esenciales de seguridad y protección de la salud aplicables a la máquina,
ii) las medidas de protección implementadas para eliminar los peligros identificados o reducir los riesgos y, en su caso, la indicación de los riesgos residuales asociados a la maquinaria,
—las normas y otras especificaciones técnicas aplicadas, que indican los requisitos esenciales de seguridad y protección de la salud cubiertos por dichas normas,
— todo informe técnico que proporcione los resultados de los ensayos realizados por el propio fabricante o por un organismo elegido por el fabricante o su representante autorizado,
— de una copia de las instrucciones de la máquina,
—si procede, a partir de la declaración de incorporación de la cuasi máquina incluida y de las instrucciones de montaje correspondientes,
—si procede, una copia de la declaración CE de conformidad de las máquinas o de otros productos incorporados en la máquina,
—una copia de la declaración CE de conformidad;
b) en caso de producción en masa, las disposiciones internas que se aplicarán para mantener la conformidad de la máquina con lo dispuesto en la presente Directiva.
Atentamente
Prueba Sicom
Estuve leyendo el contenido de este sitio y la verdad me ayudó mucho a entender un poco más sobre este tema. Gracias por el material compartido. Soy nuevo en esta industria y esta es la primera vez que hago este tipo de trabajo. Me gustaría saber si tienen algún ejemplo o formato de dossier técnico o ficha técnica y evaluación de la conformidad de un producto que pueda compartir para que sirva de base o apoyo para orientarme. Gracias
Buen día
No contamos con un archivo de muestra porque todo el trabajo para nuestros clientes está cubierto por la confidencialidad. El contenido del expediente se indica en las directivas (para 2014/53/UE – RED se indica en el Anexo 5).
La redacción en sí es bastante sencilla, pero se requiere cierta experiencia para verificar la idoneidad de los distintos documentos, razón por la cual muchos clientes prefieren confiarnos su preparación.
Saludos Prueba Sicom
Hola, soy RSPP en una empresa de servicios de limpieza en un entorno sanitario, dado el delicado momento que estamos viviendo, he tenido un problema con la limpieza y desinfección de equipos electromédicos, DESFIBRILADORES, ECODOPLADORES, CARDIOLINAS, ya que son equipos en contacto directo con el paciente y emiten voltajes eléctricos, dada su naturaleza delicada, la higienización no debe ser responsabilidad del personal autorizado para su uso
Buen día.
Creo que deberías seguir las instrucciones de limpieza de los manuales de usuario de estos instrumentos. También se deben aplicar precauciones relacionadas con los productos químicos utilizados. Además, se deberán aplicar las normas generales de limpieza de aparatos eléctricos y electrónicos, así como de protección de los materiales que los componen.
Saludos desde Sicom Testing
¿La norma EN54.22 es una norma armonizada?
Si no es así, ¿puedo instalar productos que cumplan con la norma EN54.5 anterior?
Buen día,
La norma EN 54-22 no es una norma armonizada.
La norma EN 54-5 está vinculada al reglamento europeo 305/2011 Productos de construcción (CPR/CPD).
Saludos a Sicom Testing
Buenas noches
Si una norma no está armonizada, ¿se puede declarar su conformidad?
Buen día,
en el procedimiento de declaración de conformidad realizado por el fabricante, las directivas exigen la aplicación, íntegra y con resultados positivos, de las normas armonizadas enumeradas en el Diario Oficial Europeo, que son adecuadas para el producto y cubren todos los requisitos indicados en las directivas. ellos mismos.
La aplicación de normas o versiones distintas a las indicadas en el Diario Oficial Europeo no da presunción de conformidad con las directivas.
Saludos desde Sicom Testing
Buen día
Quería hacer una pregunta para ver si estoy en lo cierto. Quiero realizar el marcado CE de una máquina industrial de baja tensión. He identificado las directivas aplicables que en este caso serían máquinas, compatibilidad electromagnética y límites de tensión. Para asegurar el cumplimiento de la Directiva de Máquinas entiendo que necesito consultar la norma EN 60204-1 que ya he adquirido en AENOR pero para el cumplimiento de compatibilidad electromagnética aparecen varias normas que se aplicarían en esta directiva y quería saber si Necesito obtener de todas ellas estas normas para garantizar su cumplimiento y si estoy en lo cierto en todo lo que he dicho.
Un saludo.
Estimado Ismael,
para la directiva de máquinas, se debe realizar una evaluación de riesgos de acuerdo con la norma EN/ISO 12100. Se deben evaluar todos los riesgos destacados y, cuando sea posible, esto se hace utilizando normas armonizadas como la EN 60204-1.
Para la directiva de compatibilidad electromagnética se deben realizar ensayos según normas armonizadas para verificar la inmunidad y las emisiones, tanto radiadas como conducidas.
La Directiva de bajo voltaje (LVD) no se aplica cuando se aplica la Directiva de máquinas; sin embargo, sus requisitos se hacen referencia directamente desde la Directiva de máquinas.
Buen trabajo de Sicom Testing
Buen día,
La norma EN 16012/2015 es una norma europea pero no es una norma armonizada al no aparecer en la lista de normas armonizadas. ¿Qué significa?
Se desarrolla un estándar para crear un entendimiento común de algún aspecto del producto. Por ejemplo aspectos dimensionales, aspectos de calidad o aspectos de seguridad.
Estas normas se pueden utilizar para regular los contratos de venta o para declarar el tipo o la calidad de un producto al cliente.
Algunas normas se consideran adecuadas para demostrar la conformidad de un producto con los requisitos de una directiva europea; en estos casos se incluyen en la lista de normas armonizadas de esa directiva.
Actualmente, la norma EN 16012 no es una norma armonizada, por lo que no puede utilizarse de forma independiente para demostrar la conformidad de un producto con los requisitos de una directiva.
Buen trabajo
Sicom Testing
¡Muchas gracias por la respuesta rápida y clara!
Atentamente
HOLA,
¿Es correcto decir que una norma nueva o actualizada puede considerarse armonizada una vez publicada por un estado miembro de la UE?
¿Existe alguna afirmación fiable al respecto que pueda citarse?
Buen día,
una norma armonizada puede considerarse como tal una vez publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Atentamente
Personal Sicom Testing
HOLA,
Estoy de acuerdo.
Pero, ¿creo que es posible adoptar una norma nueva o revisada una vez publicada por un organismo nacional de normalización en un estado miembro de la UE, incluso si la norma o su revisión aún no figuran en el DO de la UE? Para productos innovadores existe la necesidad de diseñar productos de acuerdo con los últimos avances técnicos (state of the art). ¿Puedo tener problemas si enumero reglas que aún no figuran en el Diario Oficial? Básicamente soy libre de demostrar cumplimiento. Necesito poder explicar mi enfoque. Un enfoque de vanguardia es un buen punto, ¿no?
Buen día,
en este caso, por lo general, debe intervenir un Organismo Notificado en la certificación del producto.
Atentamente
Personal Sicom Testing
¿Es obligatorio contactar con un Organismo Notificado cuando la Directiva así lo exige?
Buenos días sergio.
De hecho, la intervención del organismo notificado es obligatoria en los casos previstos por las Directivas. Sin embargo, para productos que queden fuera de los casos expresamente indicados, será necesaria la intervención de un Organismo Notificado si no se han aplicado íntegramente las normas armonizadas.
Atentamente
Pruebas del personal Sicom
Tengo un producto especial (enchufe). Pero no existe una norma armonizada o local para esto. El voltaje del producto es de 220-240 V. Si simplemente aplico el Anexo I de la Directiva LVD, ¿es esto suficiente para el marcado CE?
Buenos días Serkan,
Los enchufes y tomas de corriente de uso doméstico quedan excluidos del ámbito de aplicación de la LVD, tal y como se describe en el anexo II. Sin embargo, si su producto está destinado a uso industrial y/o alimentado de alguna manera, debe ser probado para verificar su cumplimiento con los requisitos aplicables. Para más información escríbanos a info@sicomtesting.com
Atentamente
Personal Sicom
Buen día,
Quería pedir información sobre la actualización de las normas armonizadas. En particular a la Directiva de Máquinas. ¿Cómo puedo comprobar una posible actualización de la lista? A partir de hoy deberá aplicarse lo publicado en el Diario Oficial el 09/03/18. ¿Cómo puedo comprobar si ha habido actualizaciones en esa lista?
Buenos días Andrea,
gracias por contactarnos.
La última actualización de las normas armonizadas de la Directiva de Máquinas indicada por usted es la actual. Para consultar actualizaciones puedes visitar el siguiente enlace https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/machinery_en
Atentamente
Pruebas del personal Sicom
Cuando lo leí me olvidé de agradecerle.
¡Muy amable!
Buen día,
Una vez identificada la directiva (o directivas) aplicables a un producto, ¿cómo podemos rastrear las normas armonizadas relativas a la directiva?
Buenos días Alejandro,
gracias por contactarnos.
Las normas armonizadas relativas a las directivas se publican en una lista en el Diario Oficial Europeo. Las listas están disponibles en línea en el sitio web de la Comisión.
Las pruebas Sicom pueden ayudarle a identificar los estándares aplicables a su producto y realizar las pruebas pertinentes. Para recibir una cotización puedes escribirnos aquí https://www.sicomtesting.com/richiesta-di-preventivo/.
Atentamente
Personal Sicom