El Certificación CE es un elemento indispensable en la comercialización de determinados tipos de productos en el mercado europeo.
La marca CE garantiza a los consumidores la conformidad del producto con todas las disposiciones de la Comunidad Europea, en cuanto a la protección de la salud, seguridad y protección del medio ambiente.
Como se destaca en la decisión del Parlamento Europeo y del Consejo n. 768/2008/ESTA, Marcado CE "Es la consecuencia visible de todo un proceso que comprende la evaluación de conformidad en un sentido amplio".
este proceso, regido por el Decisión nº 768/2008 / CE, Presenta una serie de requisitos específicos de los operadores económicos implicados.
Para llegar al corazón de las tareas de los diferentes agentes económicos, se han identificado las siguientes figuras: fabricante, representante autorizado, importador y distribuidor; o personas implicadas en la producción, la entrada y la distribución del producto en el mercado.
A nivel general, certificación CE de los productos es para ser contados entre los deberes del fabricante, pero hay varias implicaciones que involucran cifras de primera mano el importador y distribuidor.
El fabricante y sus obligaciones
Esta es la persona, física o jurídica, que fabrica el producto o material y encargó el diseño y fabricación, comercializarlo bajo su nombre o marca comercial.
Esta figura tiene la obligación de elaborar, o para preparar un laboratorio competente, ven Sicom Testing, el Procedimiento de evaluación de la conformidad del producto, asegurándose de que es consistente con los requisitos de las directivas de la Unión Europea.
Se elaborará, o para preparar, el Declaración UE de conformidad, la preparación de una expediente técnico para el marcado CE que contiene los documentos acreditan la plena conformidad del objeto con la normativa aplicable.
Este expediente técnico debe estar preparado antes de la puesta en el mercado del objeto y se almacena para 10 edad.
mi’ obligación del fabricante colocar la marca CE, que debe ser visible, leggibile e indelebile, y el desarrollo de acciones correctivas al notar que el producto introducido en el mercado no cumple con las directivas de las Comunidades Europeas.
El representante autorizado del fabricante
Como se explica en la Decisión n. 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, el fabricante está autorizado a designar, por mandato escrito, un representante autorizado.
Este es el encargado de mantener relaciones con las autoridades nacionales competentes, que representa el fabricante en el acto de preservar, y poner a disposición, la declaración UE de conformidad y la documentación técnica, exponiéndolos con prontitud después de una solicitud motivada.
El representante autorizado es responsable de cooperar con las autoridades nacionales en todas aquellas acciones que van a resolver los riesgos de cumplimiento los productos incluidos en su mandato de representación.
La figura del importador y sus obligaciones
La Comunidad Europea ha establecido que el importador es la persona, física o jurídica, que entran en el mercado de la UE de un producto de un tercer país.
El importador tiene que verificar que el producto que ha importado:
• está equipado con Certificado de Conformidad;
• tiene la marca CE visibles, legible e indeleble;
• tener la documentación de trazabilidad;
• cumple con todas las advertencias específicas.
Cuando el importador tenga motivos para creer que el producto no cumpla no debe ponerlo en el mercado, siempre y cuando no se ha cumplido.
El importador debe garantizar que, el período de tiempo cuando el producto está bajo su responsabilidad, no será modificado de modo que pueda comprometen el cumplimiento.
El importador está sujeta a deber de identificar, con lo que sus datos - nombre, habla a, nombre comercial o marca registrada - el objeto o, en caso de que no sea posible, en un documento de acompañamiento o el envasado del producto en sí.
En el final, al igual que en el caso del fabricante, el importador tiene la obligación de conservar la documentación técnica para 10 años de la colocación del producto en el mercado e informar al fabricante y las autoridades de control cada vez que hay factores de riesgo emergentes que podrían causar daños de conformidad del producto.
El distribuidor y sus obligaciones
Es la persona física o jurídica - diferente del fabricante o del importador - la distribución de un producto en el mercado.
Entre sus obligaciones para garantizar que podemos contar, como en el caso del importador, de la conformidad del producto con las directivas de la Unión Europea, como para el marcado CE, indicaciones relativas a la trazabilidad y advertencias, asegurando El conocimiento de la documentación técnica conectado al producto.
El distribuidor también tiene la obligación de asegurar que, en el marco de tiempo en el que el producto es bajo su responsabilidad, esto no va a estar expuesto a riesgos que pueden comprometer el cumplimiento.
mi’ Por último, hay que saber que el distribuidor reconociendo productos no conformes y trabajar para reportar las inconsistencias.
Un caso importante, hay que destacar, es el relativo a un importador o un distribuidor que está comercializando un producto bajo su propio nombre o marca comercial. En esta eventualidad, Por supuesto, las personas en cuestión son considerados por la ley como un fabricante y deben cumplir con todas las obligaciones relacionadas con su figura.
Sicom Testing ofrece un servicio completo para el Certificación CE productos.
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o una llamada +39 0481 778931.
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buenos días,
Somos una empresa que opera en un país no perteneciente a la UE sin medios de producción, solo habilidades de diseño. Queremos vender un producto que hemos producido en China en países de la UE bajo nuestra marca.
Para este producto, El fabricante chino tiene CE de acuerdo con directivas como EMC, LVD, DEP. Pero cuando queremos venderlo a países de la UE bajo nuestra marca, asumimos el papel de productor? En este caso, debemos preparar en nuestro nombre los expedientes técnicos preparados para todas las directivas del fabricante y obtener la aprobación de una institución acreditada y tener el certificado CE aprobado?
buenos días,
Sí, en este caso, según las directivas europeas, se le considera fabricante y, por lo tanto, debe preparar el expediente técnico del producto y elaborar la declaración europea de conformidad.
El certificado de examen UE de tipo, emitido por un organismo notificado, sólo es necesario en algunos casos, indicado por la Directiva: no es obligatorio para las directivas EMC y LVD, mientras que para el PED depende de las características del producto.
Saludos cordiales
Prueba de Sicom
buenos días,
un distribuidor potencial debe cumplir con otras obligaciones además de las enumeradas anteriormente, como solicitar autorizaciones o suscribirse a algún tipo de registro para informar de la venta de dm? especifico que en este caso es dm, clase 1.
Gracias.
buenos días,
la directiva y el reglamento sobre dispositivos médicos no exigen que los distribuidores soliciten autorizaciones o se registren en ningún tipo de registro.
En el caso de los dispositivos médicos, se especifica que, al comprobar la conformidad de los productos con las directivas de la Comunidad Europea, el distribuidor debe verificar que:
un) se ha colocado el marcado CE en el dispositivo y se ha redactado la declaración UE de conformidad de este último;
b) el producto va acompañado de la información que debe proporcionar el fabricante en una de las lenguas oficiales de la Unión establecidas por el Estado miembro en el que el producto se pone a disposición del usuario o paciente y que la información de la etiqueta es indeleble y escrito de tal manera que sea fácilmente legible y claramente entendido por el usuario o paciente previsto.
C) para dispositivos importados, el importador ha indicado su nombre en el producto o en su embalaje o en un documento que acompañe al producto, su nombre comercial o marca registrada, su domicilio social y la dirección en la que puede ser contactado para que pueda ser localizado.
D) el fabricante, cuando proceda, ha asignado un UDI al dispositivo.
También se especifica que el distribuidor debe llevar un registro de quejas, dispositivos no compatibles, así como retiros y retiradas, y mantener informado al fabricante de este seguimiento e, cuando proceda, el representante autorizado y el importador y proporcionarles toda la información que soliciten.
Buongiono
Quisiera importar tecnólogos estéticos de China.
He encontrado un proveedor que ya me ha facilitado el CE, que revisé en el sitio web del organismo de certificación europeo y es real, y quiero comprar.
los compro para revender.
¿A qué responsabilidades me enfrento si le pongo mi etiqueta a la tecnología?, pero escrito distribuido por la empresa XXXX?
Gracias
buenos días,
En su caso, se aplican las obligaciones del importador y distribuidor, que son para todas las directivas.:
1) Comprobar que se ha redactado la documentación técnica y la declaración europea de conformidad y que existe el marcado CE en el producto.
2) Verifique que el producto se suministre con las instrucciones adecuadas.
3)Retirar el producto del mercado si tiene conocimiento de que el producto presenta no conformidades.
4)Conserve una copia de la declaración de conformidad para 10 años después de la venta del último producto.
5)A raíz de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, proporcionar a este último toda la información y documentación, en papel o en formato electrónico, necesarios para demostrar la conformidad del producto, en un idioma que pueda ser entendido fácilmente por esa autoridad.
Puede haber otras obligaciones dependiendo de las directivas específicas aplicadas al producto., si se ha aplicado la directiva sobre productos médicos, consulte el reglamento 2017/745 artículos 13 y 14.
Saludos cordiales
Prueba de Sicom
buenos días,
qué documentación tienes que presentar si quieres revender (como importador / distribuidor) de productos marcados CE sin mostrar el nombre del fabricante?
Es posible emitir una declaración CE firmada por el importador / distribuidor?
Gracias.
buenos días,
Cuando un importador/distribuidor revende el producto como propio, es decir con su marca, de acuerdo con las directivas europeas, se considera a todos los efectos un fabricante y, por lo tanto, tiene todas las obligaciones del fabricante, incluida la emisión de una declaración europea de conformidad, elaborar el Dossier Técnico de Fabricación, garantizar la conformidad de toda la producción.
Saludos cordiales
Prueba de Sicom
Ten una buena tarde!
Soy distribuidor de una marca de equipos, con un fabricante en Japón y un representante en Europa de la misma marca. Sin embargo, es otra empresa que distribuye en Portugal y España. Según la legislación vigente, quién tiene que traducir la declaración CE de conformidad al portugués y al español? Que datos debe contener, es decir, debe contener solo los datos del fabricante y representante en Europa o incluso del distribuidor? quien debe firmarlo?
Gracias.
buenos días,
La declaración de conformidad debe ser completada y firmada por el fabricante o su representante autorizado y debe estar en un idioma fácilmente comprensible en el país donde se comercializa el producto..
El distribuidor no tiene que estar indicado en la declaración de conformidad; el distribuidor es responsable de verificar que la documentación esté completa.
sinceramente
prueba sicom
he presentado la solicitud, ¿Dónde puedo obtener el certificado CE y la Declaración de conformidad para MP que compramos a un fabricante en Suiza?? Está en demanda de nuestro cliente a largo plazo..
ELEPÉ
Liliana Jurman
buenos días,
la Declaración UE de Conformidad y la documentación técnica relativa a la certificación del producto son responsabilidad del fabricante, a la que podrá solicitar el envío de la citada documentación.
sinceramente
Prueba sicom
buenos días, Quisiera saber si mas empresas pueden tomar el Ce en el mismo pais, ya que no hay venta exclusiva, o si la segunda empresa debe cambiar necesariamente de la primera. Gracias
Buenos días
El marcado CE se aplica a productos no a empresas, cuando una empresa coloca un producto en el mercado, si se requiere la marca CE para este último, la empresa debe verificar su cumplimiento de las directivas europeas; una vez demostrado el cumplimiento, la empresa emite la declaración de conformidad, coloca la marca CE en el producto y puede colocarlo en el mercado. El responsable del marcado CE es el fabricante, empresas importadoras y distribuidoras, antes de vender el producto, solo necesitan verificar que la documentación para el marcado CE esté completa y que la declaración de conformidad haya sido completada y firmada por el fabricante (o por su representante con sede en la Unión Europea si la empresa no es europea). Si una empresa importadora o distribuidora revende el producto con su propia marca, se considera fabricante..
Saludos!
vendemos desde 10 años un dispositivo médico para facilitar la respiración (clip nasale en silicona) incluso a algunas farmacias. Los compramos a un fabricante suizo., tener la marca CE. Hicieron una traducción al esloveno del embalaje antes de enviarnos el dispositivo médico a Eslovenia.. Somos un distribuidor registrado de dispositivos médicos en Eslovenia. Ahora, este mismo cliente, quien nos compra este aparato y lo pone a la venta, nos pide que le enviemos el certificado CE y la Declaración de Conformidad. donde puedo conseguir estos documentos? tengo que pedirlos al fabricante (agencia) En Suiza? Saludos Liliana
buenos días,
se puede solicitar al fabricante la declaración europea de conformidad y la documentación técnica del producto.
Saludos cordiales
Prueba sicom
Dos importadores de Polonia compran mercancías en Rusia y las transportan a la UE, puede haber 2 importadores en la etiqueta? Gracias por su respuesta.
buenos días,
Según nuestra interpretación no se pueden indicar 2 importadores en la etiqueta ya que el importador es responsable de los bienes que importa; los datos del importador son información dirigida al consumidor y para cada producto esta referencia debe ser única; por lo tanto, cada uno de los dos importadores debe indicar su nombre en el dispositivo, su nombre comercial registrado o marca registrada y la dirección postal en la que puede ser contactado, sobre la mercancía que realmente importa.
Saludos cordiales
Prueba de Sicom
Chao.
me cuesta entender lo siguiente: somos una empresa con sede en los Estados Unidos que produce nuestros productos en China, en la UE no tenemos empresa pero tenemos un representante fiscal, importamos todos nuestros productos y luego los vendemos en el mercado de la UE. Por lo tanto, es correcto ingresar el nombre de nuestra empresa estadounidense como importador de bienes en la UE.?
Muchas gracias,
Membrillo
buenos días,
La normativa establece que el importador debe residir dentro de la Unión Europea, por lo tanto, no se espera que una empresa fuera de la UE sea importadora en el mercado europeo.
Saludos desde Sicom Testing
Hola! Estoy un poco confundido cuando se trata de la definición de importador o fabricante.. Vamos a importar un dispositivo médico de clase IIa de China a la marca europea. El producto tiene la marca CE y tiene todos los certificados requeridos., Declaración de conformidad, Yo asi 13485, sábanas de seguridad, archivos técnicos y EC REP.
El producto se venderá como nuestra propia marca con nuestro diseño.. Nuestro principal cliente serán las farmacias.
Hablé con la Agencia Noruega de Medicamentos y me dijeron que mi rol sería el de importador siempre y cuando no haga ningún cambio cuando el producto haya entrado en Europa.. (Lo que significa que el fabricante aprobó la marca / etiqueta, etc. y la envió a Europa.)
Saber, ¿Cómo definirías mi papel?? Importador y / o fabricante
Saludos cordiales Ellen
buenos días,
En nuestra opinión, su función es exactamente la indicada por la Agencia Noruega de Medicamentos..
Saludos desde Sicom Testing
Buenos días,
mi’ Se requiere certificado CE si el producto importado se exportará a EE. UU., es decir, fuera de la UE?
El producto debe empaquetarse como un complemento y no debe instalarse de ninguna manera..
Gracias por su respuesta..
buenos días,
No, no es necesario; el producto debe tener la marca CE solo si se va a comercializar en el mercado europeo.
Saludos desde Sicom Testing
Buenas noches, es obligatorio poner el logo de la empresa distribuidora de un energizante producido en otro país de la Unión Europea? Declaro que el fabricante suministra el producto conforme. Me preguntaba si en el empaque además del logo de la empresa que produce (hecho por…..) también lo queríamos Producido por: nombre
Gracias
buenos días,
Según las directivas europeas, el distribuidor no está obligado a poner su logo en el producto, en el que debe aparecer la información del fabricante en su lugar.
En el caso de que el distribuidor coloque el producto en el mercado con su propia marca, entonces el distribuidor asume las mismas obligaciones que el fabricante y, por lo tanto, debe colocar su información en el producto.
Saludos desde Sicom Testing
buenos días,
Como importador instalado en el territorio de la UE, estamos obligados a proporcionar nuestra información necesaria para la trazabilidad de nuestros dispositivos médicos disponibles en el mercado de la UE (el primer operador), Tenía una pregunta sobre la definición de “documento adjunto” el producto ?
podemos insertar nuestra información en el código QR que acompaña al folleto, el catalogo…? y será suficiente?
buenos días,
Según nuestra interpretación, la información también está dirigida al consumidor final y como tal no debe estar encriptada ni requerir una herramienta para su lectura..
Saludos cordiales
Prueba de Sicom
mi’ un distribuidor requerido para indicar el nombre del fabricante para cada uno de sus productos.
Gracias por su respuesta.
Buenos días,
Todos los productos sujetos al marcado CE deben llevar una etiqueta que indique el fabricante, modelo de producto y marca CE.
El distribuidor está obligado a comprobar que el fabricante ha cumplido con sus obligaciones.
Saludos desde Sicom Testing
buenos días.
Somos operadores de aduanas y una empresa italiana nos solicita que presentemos una declaración de aduana para importar desde un país no perteneciente a la UE de un equipo que tiene una declaración de conformidad emitida en otro país de la UE. .
Este es un producto que el importador utilizará como equipo profesional y no se comercializará.. mi’ es suficiente tener cumplimiento o existen otras obligaciones para el importador? Gracias.
buenos días,
Básicamente, la declaración de conformidad de la UE es válida en toda Europa, no importa en qué país de la UE resida su peticionario. Lo importante es que la persona que formó la declaración de conformidad sea la misma persona que posee el expediente técnico de fabricación y resida en el?UE. Si este no es el caso, tendrá que crear su expediente técnico de fabricación y elaborar su declaración de conformidad convirtiéndose en el importador responsable de los productos que importe a la comunidad europea, asegurándose y asegurando que todas las piezas comercializadas en la UE cumplen con los requisitos de las directivas aplicables al producto..
Saludos desde Sicom Testing
buenos días,
Tenemos un sitio de comercio electrónico y vendemos productos de bajo voltaje, pero el producto aún conserva la marca del fabricante original.. Como somos vendedores de comercio electrónico, debemos emitir un certificado de conformidad CE firmado por nosotros?
buenos días,
Si el producto tiene la marca del fabricante original, no es necesario que emita su propio certificado de conformidad., en su caso se aplican las obligaciones de los distribuidores:
– comprobar que el producto lleva el marcado CE y que va acompañado de la documentación requerida, proporcionar instrucciones e información de seguridad en un idioma fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales en el Estado miembro donde el material se comercializa.
– no coloque el producto en el mercado si tiene motivos para creer que el producto no cumple con las directivas. Además, si el material presenta un riesgo, informar inmediatamente a las autoridades competentes.
Saludos desde Sicom Testing
buenos días, un artículo hecho en china, importado y distribuido por una empresa con sede en Italia y vendido por un pequeño comerciante de la provincia, causó lesiones personales a mi cliente. El artículo acusado no tiene la marca CE y el empaque del producto simplemente indica la empresa importadora y la redacción “hecho en PRC.”
En este caso, las responsabilidades corren a cargo del importador / distribuidor.? y si es así, ¿cuál es la legislación pertinente??. Gracias
buenos días,
En este caso, la responsabilidad recae en el importador / distribuidor que no debería haber comercializado el producto sin el marcado CE.. La legislación pertinente son las directivas europeas que se aplican al producto. (por ejemplo si el producto es una máquina es 2006/42 / EC – Maquinaria, si es un producto que se conecta a la red eléctrica, es 2014/35 / UE – LVD, si no hay una directiva, se aplica la seguridad general del producto 2001/95 / EC)
Saludos cordiales
Prueba de Sicom
buenos días, ¿Cuáles son los casos en los que las referencias del fabricante se pueden colocar en el paquete?, en lugar de en la placa / etiqueta del producto? Hablamos de un motor eléctrico destinado a ser montado a bordo de una herramienta industrial..
Gracias
buenos días,
La etiqueta / placa, que siempre debe ser visible, leggibile e indelebile, Solo se puede colocar en el embalaje en caso de que el tamaño o la forma del producto no permitan colocar una etiqueta legible en el producto..
Saludos cordiales
Prueba de Sicom
No tengo la marca CE, Quiero importar dispositivos médicos de India para venderlos en la UE y mi fabricante tiene la marca CE. Puedo usar la marca CE del fabricante?
buenos días,
Si el producto tiene la marca CE, se ha redactado la declaración de conformidad y toda la documentación necesaria el producto puede comercializarse en el mercado de la UE.
Como importador, usted tiene la obligación de verificar que:
un) Se ha colocado el marcado CE en el dispositivo y se ha elaborado la declaración UE de conformidad de este último.;
b) el fabricante está identificado y que ha designado un agente de acuerdo con el artículo 11 del REGLAMENTO (UE) 2017/745;
C) el dispositivo está etiquetado de acuerdo con las normas y acompañado de las instrucciones de uso prescritas;
D) el fabricante, cuando proceda, ha asignado un UDI al dispositivo de acuerdo con el artículo 27 del REGLAMENTO (UE) 2017/745.
Saludos desde Sicom Testing
Chao,
Quisiera saber si existe normativa que obligue a los fabricantes a brindar capacitaciones gratuitas a los distribuidores.
Gracias.
buenos días,
Las directivas europeas de productos identifican las obligaciones que tienen los operadores económicos frente a los usuarios finales, autoridades de vigilancia del mercado y la documentación que deben presentar; no hay ninguna indicación en las directivas sobre la obligación de formar a los distribuidores.
Saludos desde Sicom Testing