Los purificadores de aire y los desinfectantes no son dispositivos médicos.

Como destaca el documento europeo "Manual sobre límites y clasificación en el marco regulatorio comunitario de productos sanitarios”, los purificadores de aire y los desinfectantes no pueden llevar el marcado CE como productos sanitarios, ya que no se consideran tales.

A nivel nacional, este concepto fue retomado y clarificado en Circular del Ministerio de Sanidad de 11 de junio de 2021. El Ministerio señala que estos productos no pueden considerarse dispositivos médicos, porque están destinados a higienizar, higienizar, purificar el aire de los ambientes, no tener contacto directo con el paciente.

Hasta la fecha, las empresas fabricantes que hayan marcado incorrectamente estos productos tienen la obligación de eliminarlos de la base de datos de dispositivos médicos y actualizar claramente la tipología de marcado asociado.

EL MARCO REGULATORIO

Entre las principales referencias encontramos la citada guía europea "Manual sobre límites y clasificación en el marco regulatorio comunitario de productos sanitarios”versión 1.22 (05-2019) que analiza el tema en dos secciones específicas – puntos 1.13 y 1.23. El párrafo "1.13 – Purificadores de aire/Unidades de descontaminación de aire/Unidades móviles de descontaminación de aire” explica que unPara que un producto sea considerado un dispositivo médico, “el dispositivo en cuestión debe tener una asociación directa con el paciente individual”.

El documento introduce un nivel adicional de análisis, destacando que garantizar un aire limpio contribuye realmente a mantener al paciente en un entorno adecuado. Concluye subrayando que “El aire es parte del entorno del paciente. y su limpieza es necesaria de forma similar a lo que ocurre con las superficies, paredes, suelos y otros objetos que necesitan ser limpiados y desinfectados. Dado que estos productos no cumplen con la definición de dispositivo médico, no se consideran dispositivos médicos, sino productos para el medio ambiente en general”.

El punto "1.23. Lámpara germicida de flujo UV" confirma que, si bien destaca la importancia de un aire limpio y saludable para los pacientes, también Lámparas germicidas de flujo UVno cumplen con la definición de dispositivo médico o la definición de accesorio de dispositivo médico y por lo tanto no debe clasificarse como tal".

Aunque no se refiere específicamente a la cuestión, por último, también Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), en vigor desde el 26 de mayo de 2021, ha incluido explícitamente en el ámbito de aplicación únicamente productos destinados a la limpieza, desinfección y esterilización de productos sanitarios.

ACTUALIZACIONES DE PROCEDIMIENTO

A la luz de esta reelaboración regulatoria, los productos utilizados para higienizar, higienizar y purificar el aire podrán introducirse en el mercado. sobre la base de las disposiciones generales de seguridad de los productos comercializados, posiblemente presentando el marcado CE en virtud de otras leyes de armonización de la Unión Europea.

SANCIONES POR MARCACIONES INADECUADAS

Al examinar diversas fuentes regulatorias, incluido el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, relativo a los productos sanitarios, se destaca que la fabricantes o el de ellos agentes, El trabajadores de la salud, i representantes legales de los centros sanitarios que violen los requisitos relativos al marcado CE de los dispositivos podrán ser sancionados con diversos rangos de sanciones económicas.

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