Como destaca el documento europeo “Manual sobre límites y clasificación en el marco regulatorio comunitario de productos sanitarios”, los purificadores de aire y los desinfectantes no pueden llevar el marcado CE como productos sanitarios, ya que no se consideran tales.
A nivel nacional, este concepto fue retomado y clarificado en Circular del Ministerio de Sanidad de 11 de junio de 2021. El Ministerio señala que estos productos no pueden considerarse dispositivos médicos, porque están destinados a higienizar, higienizar y purificar el aire de los ambientes, no al contacto directo con el paciente.
Hasta la fecha, las empresas fabricantes que hayan marcado incorrectamente estos productos tienen la obligación de eliminarlos de la base de datos de dispositivos médicos y actualizar claramente la tipología de marcado asociado.
EL MARCO REGULATORIO
Entre las principales referencias encontramos la citada guía europea que analiza la cuestión en dos apartados específicos: los puntos 1.13 y 1.23. El párrafo 1.13 explica que unPara que un producto sea considerado un dispositivo médico, el dispositivo en cuestión debe tener una asociación directa con el paciente individual.
El documento introduce un nivel adicional de análisis, destacando que garantizar un aire limpio contribuye realmente a mantener al paciente en un entorno adecuado. Concluye subrayando que el aire forma parte del entorno del paciente y su limpieza es necesaria de forma similar a lo que ocurre con las superficies, paredes, suelos y otros objetos que necesitan ser limpiados y desinfectados. Dado que estos productos no cumplen con la definición de dispositivo médico, no se consideran dispositivos médicos, sino productos para el medio ambiente general.
El punto "1.23. Lámpara germicida de flujo UV" confirma que, si bien destaca la importancia de un aire limpio y saludable para los pacientes, también Lámparas germicidas de flujo UV no cumplen con la definición de dispositivo médico o la definición de accesorio de dispositivo médico y por lo tanto no debe clasificarse como tal.
Aunque no se refiere específicamente a la cuestión, por último, también Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), en vigor desde el 26 de mayo de 2021, ha incluido explícitamente en el ámbito de aplicación únicamente productos destinados a la limpieza, desinfección y esterilización de productos sanitarios.
ACTUALIZACIONES DE PROCEDIMIENTO
A la luz de esta reelaboración reglamentaria, los productos utilizados para la higienización, saneamiento y purificación del aire podrán introducirse en el mercado sobre la base de las disposiciones generales sobre seguridad de los productos comercializados, posiblemente presentando el marcado CE conforme a otras leyes de armonización de la Unión Europea.
SANCIONES POR MARCACIONES INADECUADAS
Teniendo en cuenta diversas fuentes regulatorias, incluido el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, relativo a productos sanitarios, se destaca que los fabricantes o sus representantes autorizados, los profesionales sanitarios, los representantes legales de los centros sanitarios que violar los requisitos relativos al marcado CE de los dispositivos podrá ser sancionado con diversos rangos de sanciones económicas.
Para solicitar más información sobre este tema, escriba a info@sicomtesting.com
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