yocomercialización de productos en la UE exige el cumplimiento de un estricto corpus legislativo, destinado a proteger la salud, la seguridad pública y privada, así como el medio ambiente y los intereses de los consumidores. El Reglamento (UE) 2019/1020, que entró en vigor el 16 de julio de 2021, reforzó significativamente la marco de vigilancia del mercado, introducir normas más estrictas para los operadores económicos y ampliar las competencias de las autoridades de control.
El marco reglamentario de la vigilancia del mercado
El Reglamento (UE) 2019/1020 es la piedra angular de la vigilancia del mercado europeo y se aplica a los productos cubiertos por la legislación de armonización de la Unión enumerada en el anexo I. El objetivo principal es garantizar que en el territorio de la Unión sólo circulen productos conformes y seguros, reforzar el principio de libre circulación de mercancías mediante controles eficaces y armonizados.
Cada Estado miembro debe designar autoridad de vigilancia del mercado con poderes y recursos adecuados para llevar a cabo controles documentales, físicos y de laboratorio de los productos. Estas autoridades actúan con independencia e imparcialidad, adoptando un enfoque basado en el riesgo que tiene en cuenta los posibles peligros asociados a los productos, el historial de incumplimiento de los operadores económicos y los informes recibidos de los consumidores, otras autoridades o los medios de comunicación.
Las autoridades nacionales también deben desarrollar una estrategia nacional global de vigilancia del mercado al menos cada cuatro años, determinando los ámbitos prioritarios y las formas de aplicar la legislación europea para reducir los casos de incumplimiento y garantizar un enfoque coherente e integrado.
Operadores económicos: responsabilidades y obligaciones
El Reglamento (UE) 2019/1020 introduce la definición de “operador económico”, Esto incluye al fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor, proveedor de servicios logísticos o cualquier otra persona física o jurídica sujeta a obligaciones relacionadas con la fabricación, comercialización o puesta en servicio de productos.
Para determinadas categorías de productos enumeradas en el artículo 4, apartado 5, del Reglamento -que incluyen productos regulados por directivas como la Directiva 2006/42/CE sobre máquinas, la Directiva 2014/35/UE sobre baja tensión, el Reglamento (UE) 2016/425 sobre EPI y el Reglamento (UE) n.º 305/2011 sobre RPC-. la comercialización está supeditada a la presencia de un operador económico establecido en la Unión Europea asumir responsabilidades específicas.
Este operador debe comprobar que se ha elaborado la declaración de conformidad de la UE o la declaración de prestaciones y la documentación técnica, manteniéndolos a disposición de las autoridades de control durante el plazo establecido. A petición motivada de las autoridades, está obligado a proporcionar toda la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad del producto, en un lenguaje fácilmente comprensible. Si considera que un determinado producto presenta un riesgo, debe informar a las autoridades competentes. Por último, debe cooperar plenamente con las autoridades garantizando la adopción de medidas correctoras adecuadas para subsanar las no conformidades o mitigar los riesgos que presenta el producto.
El nombre, el nombre comercial o la marca registrada y los datos de contacto del operador económico deben figurar en el producto, en su envase o en un documento adjunto.
Sicom Testing a través de sus servicios de Marcado CE, apoya a los operadores económicos en el cumplimiento de estas obligaciones, realizar todas las pruebas necesarias y preparar la documentación técnica requerida para una comercialización conforme en el mercado europeo.
Medidas de vigilancia y consecuencias del incumplimiento
Las autoridades de vigilancia del mercado adoptan medidas severas cuando un producto, utilizado de acuerdo con su finalidad prevista o en condiciones razonablemente previsibles, pueda poner en peligro la salud o la seguridad de los usuarios, o no cumple la legislación de armonización de la Unión aplicable.
En tales circunstancias, las autoridades exigen que el operador económico adoptar las medidas correctoras adecuadas y proporcionadas en un plazo determinado. Las medidas pueden ir desde restablecimiento de la conformidad del producto, incluida la rectificación de las no conformidades formales, a la prohibición de comercializar el producto, hasta la retirada o retirada inmediata alertar a la población de los riesgos existentes. En los casos más graves, esto puede llevar a la destrucción del producto. En situaciones intermedias, las autoridades pueden imponer’colocación de advertencias de riesgo adecuadas que pueda presentar el producto o el establecimiento de condiciones previas para su comercialización.
En el caso de los productos que plantean un riesgo grave, las autoridades garantizan que medidas de retirada, si no existen otros medios eficaces para eliminar el riesgo. Estas medidas deberán notificarse inmediatamente a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros a través del sistema de información y comunicación previsto en el artículo 34 del Reglamento.
La evaluación de la gravedad del riesgo se basa en un análisis adecuado que tenga en cuenta la naturaleza del peligro y la probabilidad de que se materialice, mientras que la posibilidad de obtener mayores niveles de seguridad o la disponibilidad de productos alternativos más seguros no constituyen en sí mismos motivos para considerar que un producto plantea un riesgo grave.
Controles de los productos que entran en el mercado de la UE
El Reglamento (UE) 2019/1020 presta especial atención a los productos que entran en el mercado de la Unión a través de los controles aduaneros. Los Estados miembros designan el autoridades aduaneras, las autoridades de vigilancia del mercado u otras autoridades responsables del control de los productos que entran en el territorio europeo.
Productos sujetos al Derecho de la Unión que deben estar vinculados al procedimiento aduanero de despacho a libre práctica“ estén sujetos a controles basados en un análisis de riesgos de conformidad con los artículos 46 y 47 del Reglamento (UE) n.º 952/2013 (Código aduanero de la Unión) y, en su caso, en el enfoque basado en el riesgo previsto en el artículo 11, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/1020.
El las autoridades designadas suspenden el despacho a libre práctica de un producto cuando no vaya acompañada de la documentación exigida por el Derecho de la Unión o existan dudas razonables sobre la autenticidad, exactitud o integridad de dicha documentación. La suspensión también tiene lugar si el producto no está marcado o etiquetado en consecuencia la legislación aplicable de la Unión, o lleva el marcado CE u otro marcado prescrito colocado de manera falsa o engañosa. Otros motivos de suspensión surgen cuando el nombre y los datos de contacto de un agente económico con tareas relacionadas con el producto no están indicados o no son identificables de conformidad con el artículo 4, o por cualquier otra razón hay motivos para creer que el producto no cumple la legislación de la Unión o presente un riesgo grave para la salud, la seguridad, el medio ambiente u otro interés público.
El despacho a libre práctica tiene lugar cuando, en los cuatro días laborables siguientes a la suspensión, las autoridades de vigilancia del mercado no han solicitado que se mantenga la suspensión, o cuando dichas autoridades han comunicado su aprobación. No obstante, el despacho a libre práctica no constituye una prueba de conformidad con el Derecho de la Unión.
Si las autoridades de supervisión concluyen que un producto plantea un riesgo grave o no pueden comercializarse por no ser conformes, tomar medidas para prohibir su liberación y exigir a las autoridades aduaneras que realicen las anotaciones oportunas en el sistema informático aduanero y en los documentos de acompañamiento. En los casos más graves, las autoridades pueden ordenar la destrucción o el desmantelamiento del producto, con gastos a cargo de la persona física o jurídica que haya declarado el producto a libre práctica.
La Agencia Italiana de Aduanas divide sus actividades de control en dos áreas principales: la que fiscal, cantidad, calidad, valor y origen de los bienes, y que extra-tributario, que se centra en la seguridad de los productos, la propiedad intelectual y la protección del "Made in Italy".
Cómo devolver la conformidad a un producto
Cuando se bloquea un producto o se descubre que no cumple la normativa, el operador económico debe tomar medidas inmediatas medidas correctoras para restablecer la conformidad. El camino a seguir depende, como es lógico, de la naturaleza de la no conformidad detectada. Para la incumplimiento documental, el operador debe integrar la documentación que falta, mediante la preparación de la Declaración CE de Conformidad firmada por la persona legalmente responsable, el manual de instrucciones redactado de acuerdo con los requisitos de las directivas aplicables y en la lengua o lenguas del país de destino, la correcta colocación del marcado CE en el producto o en su placa de características, así como cualquier certificación específica que se requiera.
Para el incumplimiento sustancial, cuando el producto presente defectos que lo hagan efectivamente peligroso o no cumpla los requisitos esenciales de seguridad, el operador debe proceder a modificaciones técnicas del propio producto, con la consiguiente repetición de las pruebas de conformidad. En algunos casos, puede ser necesario rediseñar componentes críticos, instalar protección adicional o modificar el sistema de control.
Una vez realizados los cambios y preparada la documentación completa, el producto debe volver a presentarse para su evaluación por parte de las autoridades competentes. Es esencial que el operador económico coopere plenamente con las autoridades de supervisión, facilitando toda la información solicitada de forma oportuna y transparente.
Sicom Testing ofrece asistencia integral para el restablecimiento de la conformidad, a través de servicios como pruebas de seguridad, pruebas de compatibilidad electromagnética, pruebas de radio para dispositivos inalámbricos, así como la preparación de la documentación técnica y los archivos necesarios para la certificación. Los muchos años de experiencia de nuestro laboratorio nos permiten identificar rápidamente los problemas críticos y proponer soluciones eficaces para el cumplimiento de la normativa.
La importancia de la prevención: controles previos
La complejidad del marco normativo europeo y la gravedad de las consecuencias de su incumplimiento hacen que un enfoque preventivo. Los operadores económicos que deseen comercializar productos en el mercado europeo deben planificar cuidadosamente el proceso de certificación desde las fases iniciales de diseño y la producción.
El controles previos de muestras representativas, antes del envío de lotes completos, permiten detectar cualquier problema en una fase temprana y tomar medidas correctoras cuando los costes y el tiempo aún son bajos. Un producto atascado en la aduana implica no sólo la inmovilización de los bienes, sino también costes de almacenamiento, posibles retrasos en las entregas a los clientes, daños a la reputación y, en los casos más graves, destrucción del producto con pérdida total de la inversión.
La colaboración con laboratorios cualificados para la realización de pruebas previas durante la fase de desarrollo del producto, el análisis en profundidad de las directivas y normas armonizadas aplicables, la preparación minuciosa de toda la documentación técnica obligatoria y la verificación del etiquetado y marcado correctos son inversiones esenciales para garantizar una entrada sin trabas en el mercado.
Sicom Testing, a través de su amplia gama de servicios de ensayo y certificación, apoya a las empresas en todas las fases del proceso, dalle pruebas de diseño durante el desarrollo del producto, y ensayos de conformidad para la certificación final, hasta controles de producción a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. La competencia especializada de nuestro laboratorio en áreas como equipos electrónicos y eléctricos y productos radioeléctricos permite abordar con confianza incluso las certificaciones más complejas.
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