El sector italiano y europeo de dispositivos médicos está creció constantemente en la última década, gracias a la demanda siempre presente de dispositivos innovadores, lo que lleva a mayores inversiones en investigación y desarrollo y en el diseño de tecnologías médicas de vanguardia.
El sector de producción de dispositivos médicos en Italia
El sector de los dispositivos médicos en Italia genera un mercado estimado en alrededor 16.500 millones de euros entre exportaciones y mercado interior, según la elaboración más reciente del Centro de Estudios de Dispositivos Médicos de Confindustria. El sector productivo nacional está repleto de empresas -son 4.546- que ofrecen empleo a 112.534 empleados. Los actores de este sector industrial –aunque muy heterogéneos– son: mayoría en pequeñas y medianas empresas, a menudo muy especializados, que coexisten con relativamente pocas empresas y grandes grupos. De hecho, en el tejido empresarial se observa un claro predominio de Pymes - acerca de 94% del total – en comparación con las macroempresas. A nivel numérico y nacional, existen 2.523 empresas que producen dispositivos médicos.
El sector de producción de dispositivos médicos es un universo extremadamente diferenciado a nivel productivo: hay 1.315 empresas que se ocupan del sector biomédico, 602 las que operan en el sector biomédico instrumental y 510 están interesadas en dispositivos basados en sustancias. Es interesante notar que las empresas que se ocupan de producir Los dispositivos electrónicos están creciendo considerablemente. respecto al año pasado: 360 son los relativos a equipo electromédico (+42 respecto al año anterior) y 237 los relativos al "cuidado del hogar y digital”, aumentado en 50 entidades respecto a 2020. El papel central es el que desempeñan las empresas emergentes innovadoras y las pymes activas en el sector, que son 298 en total. Estas empresas se caracterizan por un fuerte perfil innovador, empleo extremadamente cualificado y enormes inversiones en Investigación y Desarrollo.
El marco europeo y la importación/exportación
El mercado europeo de tecnología médica está creció en promedio 2% por año durante los últimos 10 años y fue valorado en aprox. 140 mil millones de euros en 2020. Los mayores mercados de dispositivos médicos en Europa son Alemania, Francia, Italia y España. El mismo grupo de países constituye los cinco principales mercados de IVD en Europa.
Con base en los precios de los fabricantes, se estima que el el mercado europeo de dispositivos médicos representa aproximadamente 27% del mercado mundial, posicionándose como el segundo mercado importante después de Estados Unidos (41%).
En términos de importación/exportación, considerando sólo el nivel europeo, Italia ocupa el puesto 15 para la exportación en el sector. Las exportaciones ascienden a 5.700 millones de euros (con un crecimiento de 7,9% respecto al año anterior), mientras que las importaciones ascienden a 8.100 millones de euros (con un aumento de 5,5% respecto a 2020).
Cumplimiento de los dispositivos médicos.
Dada la gran expansión del sector productivo, la cambios en la normativa comunitaria En materia de dispositivos médicos y la demanda cada vez mayor de nuevos dispositivos, aumenta la necesidad de evaluar la conformidad de los nuevos productos. Como se sabe, el Marcado CE de dispositivos médicos. es un procedimiento absolutamente obligatorio para todos los productos regulados por la Normativa Comunitaria definidos como "productos sanitarios y productos sanitarios in vitro". Responsabilidad clave del fabricante -pero también del importador y distribuidor- con la declaración de conformidad de dispositivos médicos declaramos que los productos en cuestión cumplen con los requisitos de seguridad y salud establecidos por la normativa.
Para responder al crecimiento del sector y ofrecer un servicio integrado a las empresas productoras de dispositivos médicos, Sicom Testing ha firmado un acuerdo con Tsemplifico, empresa de consultoría y apoyo empresarial. Junto con Tsemplifico, que hace de la redacción de expedientes técnicos en el ámbito médico uno de sus puntos fuertes, Sicom realiza todas las Pruebas técnicas necesarias para comercializar productos médicos., ofreciendo así un servicio aún más completo y perfilado.
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