Die europäische Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte

Das neue Verordnung (EU) 2017/745 An medizinische GeräteDie Verordnung, die am 25. Mai 2017 in Kraft trat und die bisherige Richtlinie 93/42/EWG aufhebt, führt verschiedene Änderungen des Rechtsrahmens für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt ein.

Dabei handelt es sich um wesentliche Änderungen, die eine Erweiterung der Produktdefinition mit sich bringen bessere Geräterückverfolgbarkeit, effektivere Kontrolle der technischen Dokumentation sowie verbesserte klinische Bewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Diese Änderungen entsprechen neue Pflichten für Hersteller, aber auch von Importeure und Götter Händler der Medizinprodukte selbst, unbeschadet der Tatsache, dass Hersteller von Medizinprodukten, die nach der alten Verordnung zugelassen sind, eine dreijährige Übergangsfrist – bis zum 26. Mai 2020 – haben, um die Anforderungen der neuen MDR zu erfüllen (Verordnung über Medizinprodukte).

Erweiterung des Anwendungsbereichs

Der Anwendungsbereich der Europäischen Verordnung 2017/745 umfasst i Medizinische Geräte für den menschlichen Gebrauch und Zubehör für solche Geräte sowie klinische Untersuchungen im Zusammenhang mit solchen Geräten und Zubehör, sofern diese in der Union durchgeführt werden. In den Anwendungsbereich der Verordnung fallen: Produkte, die keinem medizinischen Zweck dienen, dem der gesamte Anhang XVI gewidmet ist. Konkret geht es dabei um:

1. Kontaktlinsen oder andere Gegenstände, die dazu bestimmt sind, in oder auf das Auge eingesetzt zu werden.
2. Produkte, die dazu bestimmt sind, mit invasiven chirurgischen Instrumenten ganz oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, um die Anatomie zu verändern oder Körperteile zu fixieren, mit Ausnahme von Tattoo- und Piercingprodukten.
3. Stoffe, Kombinationen von Stoffen oder Elementen, die zur Verwendung für Gesichtsfüllungen oder andere Haut- oder Schleimhautfüllungen durch subkutane, submukosale oder intradermale Injektion bestimmt sind, ausgenommen solche für Tätowierungen.
4. Geräte, die dazu bestimmt sind, Fettgewebe zu reduzieren, zu entfernen oder zu zerstören, wie z. B. Fettabsaugungs-, Lipolyse- oder Lipoplastikgeräte.
5. Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung (z. B. Infrarot, sichtbares Licht und Ultraviolett) aussenden und für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmt sind, einschließlich kohärenter und nicht kohärenter, monochromatischer Quellen und Breitbandquellen wie Laser und Geräte mit hochintensivem gepulstem Licht für die Haut Photoverjüngung, Tätowierung oder Haarentfernung oder andere Hautbehandlungen.
6. Geräte zur Gehirnstimulation, die elektrische Ströme anwenden

Darüber hinaus gelten Produkte, die speziell zur Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der Medizinprodukte selbst bestimmt sind, als Medizinprodukte – und unterliegen daher der Anwendung der Verordnung.

Die Einführung des „Verantwortlichen“ für die Einhaltung der Gesetze

Artikel 15 der Verordnung regelt, dass Gerätehersteller verpflichtet sind, innerhalb ihrer Organisation eine Person zu benennen, die für alle damit zusammenhängenden Aspekte verantwortlich ist Einhaltung der neuen Gesetzgebung, mit Ausnahme von Kleinstunternehmen und Kleinunternehmen, die die Möglichkeit haben, eine Person von außerhalb der Organisation zu ernennen und diese dauerhaft zur Verfügung zu haben. Die für die Einhaltung der Rechtsvorschriften verantwortliche Person ist dafür verantwortlich, dass:

1. Die Konformität der Geräte wird gemäß dem Qualitätsmanagementsystem, unter dem die Geräte hergestellt werden, vor der Freigabe eines Geräts ausreichend kontrolliert;
2. Die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung werden erstellt und aktualisiert;
3. Die in Artikel 10 Absatz 10 der Verordnung genannten Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen werden erfüllt;
4. Die in den Artikeln 87 bis 91 der Verordnung beschriebenen Meldepflichten werden erfüllt;
5. Bei untersuchten Produkten wird die Erklärung gemäß Anhang XV, Kapitel II, Nummer 4.1 der Verordnung ausgestellt.

Die Übertragung der Herstellerpflichten auf Importeure oder Händler

Gemäß Artikel 16 der neuen Verordnung ein Händler, ein Importeur oder eine andere natürliche oder juristische Person übernimmt die Pflichten der Hersteller wenn er ein Gerät unter seinem eigenen Namen, Handelsnamen oder eingetragenen Warenzeichen auf dem Markt bereitstellt, es sei denn, ein Händler oder Importeur schließt mit einem Hersteller eine Vereinbarung, in der der Hersteller als solcher auf dem Etikett angegeben wird und für die Einhaltung verantwortlich ist Pflichten, die den Herstellern aufgrund der Verordnung selbst obliegen.

Darüber hinaus fallen die Pflichten der Hersteller auf die Stelle des Händlers oder Importeurs, sofern dies der Fall ist den Verwendungszweck ändern eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Geräts oder wenn Sie ein bereits in Verkehr gebrachtes oder in Betrieb genommenes Gerät so verändern, dass seine Konformität mit den geltenden Anforderungen beeinträchtigt werden kann.

UDI-Rückverfolgbarkeit und die EUDAMED-Datenbank

Die neue Verordnung betont die Notwendigkeit einer besseren Rückverfolgbarkeit von Produkten. Aus diesem Grund ist die Umsetzung derEindeutige Geräteidentifikation (UDI – Unique Device Identification). Diese Bestimmung ermöglicht die Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgbarkeit von Produkten, indem sie eine UDI (spezifisch für einen Hersteller, für ein Produkt und für die Produktion) erstellt, die auf dem Etikett oder der Verpackung angebracht wird. Die UDI wird daher von Wirtschaftsteilnehmern, Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe registriert und dank der Einrichtung eines elektronischen Systems zur eindeutigen Identifizierung des Geräts überwacht.

Um die Bestimmungen der Verordnung zu unterstützen, bereitet die Kommission die Verordnung vor und verwaltet sie Europäische Datenbank für Medizinprodukte („Eudamed“) hat die Aufgabe, die Öffentlichkeit angemessen über die auf den Markt gebrachten Produkte, die klinischen Untersuchungen, die entsprechenden von den benannten Stellen ausgestellten Zertifikate und die beteiligten Wirtschaftsakteure zu informieren. Darüber hinaus spielt Eudamed eine zentrale Rolle dabei, die eindeutige Identifizierung von Produkten im Binnenmarkt zu ermöglichen und ihre Rückverfolgbarkeit zu erleichtern sowie den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Kommission die Wahrnehmung ihrer Aufgaben im Zusammenhang mit der Verordnung zu ermöglichen und sie zu stärken die gegenseitige Zusammenarbeit.

Die Benennung benannter Stellen

Jeder Mitgliedstaat hat die Aufgabe, eine Behörde zu ernennen – drei Jahre nach der ersten Ernennung und anschließend alle vier Jahre neu evaluiert –, die für die Entwicklung und Umsetzung der für die Bewertung, Benennung und Notifizierung von Stellen erforderlichen Verfahren sowie für deren Ernennung verantwortlich ist Überwachung. Um den Anforderungen an benannte Stellen gerecht zu werden, müssen diese dauerhaft über administratives, technisches und wissenschaftliches Personal sowie Personal mit klinischer Erfahrung verfügen, das möglichst aus Mitarbeitern besteht.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Für jedes Gerät müssen die Hersteller a planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, warten und aktualisieren Überwachungssystem nach dem Inverkehrbringen in einer Weise, die der Risikoklasse angemessen und dem Gerätetyp angemessen ist. Dieses Überwachungssystem hat die Aufgabe, systematisch Daten über die Qualität, Leistung und Sicherheit eines Geräts während seiner gesamten Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren und – sofern erforderlich – alle vorbeugenden und korrigierenden Maßnahmen festzulegen.

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist ein integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers, der verpflichtet ist, Vorfälle im Zusammenhang mit auf dem Unionsmarkt bereitgestellten Produkten und alle zu ergreifenden Korrekturmaßnahmen den zuständigen Behörden zu melden.

Die Notwendigkeit von regulatorische Anforderungen erfüllen für neue Medizinprodukte und die notwendige Neubewertung derzeit zugelassener Geräte zur Anpassung an die neue Verordnung bedeuten, dass Hersteller, Importeure und Händler über erwartete Änderungen und Produktkonformitätsprozesse informiert und auf dem Laufenden gehalten werden müssen.
DER Hersteller, Der Importeure und von Händler Wer auf dem europäischen Markt tätig ist, kann daher auf die Erfahrung von Sicom-Tests zurückgreifen, um die Konformität der Geräte zu überprüfen und umzusetzen.
Sicom Testing hat Erfahrung in Prüfung motorisierter Möbelkomponenten und medizinische Geräte der Klasse I wie Betten, Stühle und Aufzüge.

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