die neue Verordnungen (EU) 2017/745 an Medizin, auf in Kraft getreten 25 Mai 2017 und zur Aufhebung der früheren Richtlinie 93/42 / EWG, Es führt verschiedene Änderungen in den Rechtsrahmen der Platzierung auf dem europäischen Markt für medizinische Geräte.
Dies sind wesentliche Veränderungen, die die Erweiterung des Produkt Umfang einbeziehen, a Best-Tracking-Geräte, effektivere Kontrolle für die Technische Dokumentation, sowie bessere klinische und Post-Marketing-Überwachung. Diese Änderungen entsprechen Neue Pflichten für Hersteller, sondern auch von Importeure und Götter Händler der Medizinprodukte selbst, es versteht sich, dass die Hersteller von Medizinprodukten unter der alten Regelung genehmigt haben eine Übergangszeit von drei Jahren zur Verfügung gestellt – bis 26 Mai 2020 – die Anforderungen des neuen MDR gerecht zu werden (Verordnung über Medizinprodukte).
Die Erweiterung des Anwendungsbereich
Der Umfang der europäischen Verordnung 2017/745 es geht Medizinprodukte für den menschlichen Gebrauch und Zubehör für solche Geräte, sowie die klinischen Prüfungen im Zusammenhang mit solchen Geräten und Zubehör, wenn diese innerhalb der Union durchgeführt. Sie fallen in den Anwendungsbereich der Verordnung, das Produkte, die keine medizinische Verwendung bestimmt haben, die für den gesamten Anhang XVI gewidmet. es ist, Nämlich, von:
- Kontaktlinsen oder andere Elemente bestimmt werden, in oder auf dem Auge eingeführt.
- beabsichtigt Produkte ganz oder teilweise in den menschlichen Körper mit invasiven chirurgischen Instrumenten des Typs, um die Anatomie oder zur Fixierung von Körperteilen mit Ausnahme von Produkten für Tattoos und Piercings zu ändern eingeführt werden.
- Substanzen, beabsichtigten Vereinigungen von Substanzen oder Elemente zum Füllen Gesichts- oder andere Hautfüllung oder den Schleimhäuten, durch subkutane Injektion verwendet werden soll, submuköse oder intradermal, mit Ausnahme von Tätowierungen.
- Ausrüstung verwendet werden soll reduzieren, entfernen oder das Fettgewebe zerstören, solche Vorrichtungen für die Fettabsaugung, lipolisi auf lipoplastica.
- Ausrüstung Emittieren elektromagnetische Strahlung mit hohen Intensität (zum Beispiel Infrarot, sichtbares Licht und ultraviolette) sollte auf dem menschlichen Körper verwendet werden, einschließlich kohärente und nicht kohärente Quellen, monochromatische und Breitspektrum, B. Laser und Lichttechnik hoher Intensität gepulst zur Hautverjüngung, Tätowierung oder Haarentfernung oder einer anderen Behandlung dermale.
- Die Ausrüstung für Hirnstimulation bestimmt, die elektrischen Ströme gelten
Sie gelten als medizinische Geräte – und unterliegen daher der Anwendung der Verordnung – Außerdem, Produkte, die speziell für die Reinigung bestimmt, Desinfektion oder Sterilisation von medizinischen Vorrichtungen selbst.
Die Einführung der “verantwortliche Person” Einhaltung der Rechtsvorschriften
Der Artikel 15 der Verordnung regelt, dass Gerätehersteller verpflichtet sind, innerhalb ihrer Organisation eine Person zu benennen, die für alle Aspekte in Bezug auf die verantwortlich ist die Einhaltung der neuen Vorschriften, mit Ausnahme von Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen, die eine Person außerhalb der Organisation benennen, hat es in einer kontinuierlichen Weise zur Verfügung. Die für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verantwortliche Person ist dafür verantwortlich, dies sicherzustellen:
- Die Einhaltung der Geräte angemessen in Übereinstimmung mit dem Qualitätsmanagementsystem gesteuert wird, nach der die Geräte vor der Freigabe einer Vorrichtung hergestellt werden,;
- Die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung erstellt und aktualisiert werden;
- Lassen Sie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen Verpflichtungen des Artikels zufrieden 10, Abschnitt 10 der Verordnungen;
- mit den Berichtspflichten in den Artikeln beschrieben werden erfüllt 87 ein 91 der Verordnungen;
- Im Fall von Geräten zu untersuch, Es ist die Erklärung in Anhang XV veröffentlicht, Kapitel II, Punkt 4.1 der Verordnungen.
Die Übertragung von dessen Verpflichtungen gegenüber Importeuren oder Händlern
Nach Angabe von Artikel 16 neue Verordnungen, ein Verteiler, Importeur oder eine andere natürliche oder juristische Person übernimmt die Pflichten des Herstellers wenn sie ein Gerät unter eigenem Namen auf dem Markt bereitstellt, ihre Handelsnamen oder eingetragene Marke, außer in Fällen, in denen ein Händler oder ein Importeur schließen eine Vereinbarung mit einem Hersteller, nach dem der Hersteller als solche auf dem Etikett identifiziert wird, und ist verantwortlich für die Erfüllung der Verpflichtungen der Hersteller unter derselben Verordnung.
Die Verpflichtungen von Herstellern, Außerdem, fallen auf die Figur des Händlers oder der Importeur, wo dies Ändern Sie den vorgesehenen Verwendungszweck eine Vorrichtung bereits auf dem Markt gebracht oder in Betrieb genommen oder wenn ein Gerät bereits auf dem Markt gebracht oder in Betrieb derart, dass die Einhaltung der geltenden Vorschriften zu ändern kann beeinträchtigt werden.
Rückverfolgbarkeit UDI und die Bank EUDAMED Daten
Die neue Verordnung betont die Notwendigkeit einer besseren Verfolgung von Geräten. Hierzu, Es ist in der Satzung festgelegt 25-34, die Umsetzung von’Unique Identification Devices (UDI – Eindeutige Geräteidentifikation). Eine solche Anordnung erlaubt die Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgbarkeit von Vorrichtungen, geht eine UDI zu produzieren (speziell für einen Hersteller, für ein Gerät für die Herstellung und) befestigt auf dem Etikett oder der Verpackung werden. Die UDI wird daher von den Händlern registriert werden, Einrichtungen des Gesundheitswesens und der Gesundheitsberufe und durch die Einrichtung eines elektronischen Systems zur eindeutigen Identifizierung des Gerätes überwacht.
Zur Unterstützung der Bestimmungen der Verordnung, die Kommission eine Schaffung und Aufrechterhaltung Europäische Datenbank für Medizinprodukte ('Eudamed'), die die Funktion hat, die Öffentlichkeit angemessen über die auf den Markt gebrachten Produkte zu informieren, klinische Untersuchung, die entsprechenden Zertifikate durch die benannten Stellen und die Wirtschaftsbeteiligten erteilt betroffenen. Die Eudamed hat, Außerdem, ein Schwerpunkt Rolle der eindeutige Identifizierung der Geräte im Binnenmarkt ermöglicht und die Rückverfolgbarkeit zu erleichtern, und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission zu ermöglichen, seine Aufgaben im Zusammenhang mit der Verordnung zur Durchführung, Stärkung der gegenseitigen Zusammenarbeit.
Die Ernennung der benannten Stellen
Jeder Mitgliedstaat hat die Aufgabe, Behörde zu ernennen – drei Jahre nach der ersten Ernennung und danach alle vier Jahre neu evaluiert – die für die Entwicklung und Durchführung der für die Zwecke der Bewertung erforderlichen Verfahren verantwortlich ist, Benennung und Notifizierung von Stellen und ihre Überwachung. Um die Anforderungen für die benannten Stellen zu erfüllen, sie müssen permanent Verwaltungspersonal haben, sowie technische und wissenschaftliche Personal mit der klinischen Erfahrung gemacht, wo möglich, von den Mitarbeitern.
Die Post-Marketing-Überwachung
Für jeden Gerätehersteller gewährleisten Zeitplan, etablieren, Dokument, anwenden, pflegen und aktualisieren ein Post-Marketing-Surveillance-System in angemessener Weise auf die Risikoklasse und angemessen auf die Art der Vorrichtung. Das Überwachungssystem hat die Funktion des Sammelns, Aufzeichnung und Analyse von Qualitätsdaten, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während seines gesamten Lebens, Festlegung – erforderlichenfalls – alle Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen.
Die Post-Marketing-Surveillance ist ein integraler Bestandteil des Managementsystems der Qualität des Herstellers, die verpflichtet ist, den zuständigen Behörden Vorfälle im Zusammenhang mit auf dem Unionsmarkt bereitgestellten Produkten und alle zu ergreifenden Abhilfemaßnahmen zu melden.
Die Notwendigkeit, behördliche Auflagen erfüllen für neue medizinische Geräte und die notwendige Neubewertung der derzeit genehmigten auf die neue Verordnung anzupassen, bedeuten, dass die Hersteller, Importeure und Händler müssen über Änderungen informiert und aktualisiert werden in Betracht gezogen und auf die Compliance-Prozesse Produkt.
Das Hersteller, das Importeure und Händler auf dem europäischen Markt tätig, deshalb, Sie können auf die Erfahrung von Sicom Tests wenden, um zu überprüfen und Durchsetzung der Einhaltung der Geräte.
Sicom Testing Er hat Erfahrung in Prüfung von motorisierten Einrichtungskomponenten und Medizinprodukte der Klasse I Read, Sessel und Aufzüge.
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oder telefonisch unter +39 0481 778931.
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Guter Tag.
Nach welchen Kriterien werden medizinische Geräte bestimmt?? Medizinische Möbel fallen unter die Kriterien für medizinische Geräte? Wo sind diese Regeln zu finden??
Vielen Dank!
Guten Morgen,
Die Verordnung definiert ein Medizinprodukt als:
“Jedes Werkzeug, Gerät, Ausrüstung, Software, Pflanze, Anlage, Reagens, Material oder andere Artikel, vom Hersteller für die Anwendung am Menschen vorgesehen, allein oder in Kombination, für eine oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Verwendungen:
— Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
— Diagnose, Überwachung, Behandlung, Minderung oder Entschädigung für eine Verletzung oder Behinderung,
— Studio, Ersatz oder Modifikation der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
— Bereitstellung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, einschließlich gespendetem Blut und Gewebe,
und die ihre beabsichtigte Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem Wege im oder am menschlichen Körper ausübt, immunologisch oder metabolisch, aber deren Funktion kann durch solche Mittel unterstützt werden.”
Dann die Möbel (nicht elektrifiziert) die in einem medizinischen Umfeld verwendet werden, fallen normalerweise nicht unter die Definition.
Mit freundlichen Grüßen
Sicom Test