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Die europäische Verordnung 2017/745 auf Medizinprodukten

Die europäische Verordnung 2017/745 auf Medizinprodukten

die neue Verordnungen (ich) 2017/745 an Medizin, auf in Kraft getreten 25 Dürfen 2017 und zur Aufhebung der früheren Richtlinie 93/42 / EWG, Es führt verschiedene Änderungen in den Rechtsrahmen der Platzierung auf dem europäischen Markt für medizinische Geräte.

Dies sind wesentliche Veränderungen, die die Erweiterung des Produkt Umfang einbeziehen, una Best-Tracking-Geräte, un controllo più efficace per la documentazione tecnica, sowie bessere klinische und Post-Marketing-Überwachung. Diese Änderungen entsprechen nuovi obblighi a carico dei fabbricanti, sondern auch von importatori e dei distributori dei dispositivi medici stessi, es versteht sich, dass die Hersteller von Medizinprodukten unter der alten Regelung genehmigt haben eine Übergangszeit von drei Jahren zur Verfügung gestellt – bis 26 Dürfen 2020 – die Anforderungen des neuen MDR gerecht zu werden (Medical Device Regulation).

Die Erweiterung des Anwendungsbereich

Der Umfang der europäischen Verordnung 2017/745 es geht Medizinprodukte für den menschlichen Gebrauch e gli accessori per tali dispositivi, nonché le indagini cliniche relate a tali dispositivi e accessori, wenn diese innerhalb der Union durchgeführt. Rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento, ich Produkte, die keine medizinische Verwendung bestimmt haben, die für den gesamten Anhang XVI gewidmet. es ist, bestimmtes, von:

  1. Kontaktlinsen oder andere Elemente bestimmt werden, in oder auf dem Auge eingeführt.
  2. beabsichtigt Produkte ganz oder teilweise in den menschlichen Körper mit invasiven chirurgischen Instrumenten des Typs, um die Anatomie oder zur Fixierung von Körperteilen mit Ausnahme von Produkten für Tattoos und Piercings zu ändern eingeführt werden.
  3. Substanzen, beabsichtigten Vereinigungen von Substanzen oder Elemente zum Füllen Gesichts- oder andere Hautfüllung oder den Schleimhäuten, durch subkutane Injektion verwendet werden soll, submuköse oder intradermal, mit Ausnahme von Tätowierungen.
  4. Ausrüstung verwendet werden soll reduzieren, entfernen oder das Fettgewebe zerstören, solche Vorrichtungen für die Fettabsaugung, lipolisi auf lipoplastica.
  5. Ausrüstung Emittieren elektromagnetische Strahlung mit hohen Intensität (zum Beispiel Infrarot, sichtbares Licht und ultraviolette) sollte auf dem menschlichen Körper verwendet werden, einschließlich kohärente und nicht kohärente Quellen, monochromatische und Breitspektrum, B. Laser und Lichttechnik hoher Intensität gepulst zur Hautverjüngung, Tätowierung oder Haarentfernung oder einer anderen Behandlung dermale.
  6. Die Ausrüstung für Hirnstimulation bestimmt, die elektrischen Ströme gelten

Sie gelten als medizinische Geräte – e quindi soggetti all’applicazione del Regolamento – Außerdem, Produkte, die speziell für die Reinigung bestimmt, Desinfektion oder Sterilisation von medizinischen Vorrichtungen selbst.

L’introduzione della “verantwortliche Person” Einhaltung der Rechtsvorschriften

L’Articolo 15 del Regolamento disciplina che i produttori di dispositivi siano tenuti ad individuare una persona all’interno della loro organizzazione che sarà responsabile di tutti gli aspetti riguardanti il die Einhaltung der neuen Vorschriften, mit Ausnahme von Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen, die eine Person außerhalb der Organisation benennen, hat es in einer kontinuierlichen Weise zur Verfügung. La persona responsabile del rispetto della normativa risponde al compito di assicurarsi che:

  1. Die Einhaltung der Geräte angemessen in Übereinstimmung mit dem Qualitätsmanagementsystem gesteuert wird, nach der die Geräte vor der Freigabe einer Vorrichtung hergestellt werden,;
  2. Die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung erstellt und aktualisiert werden;
  3. Lassen Sie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen Verpflichtungen des Artikels zufrieden 10, Abschnitt 10 der Verordnungen;
  4. mit den Berichtspflichten in den Artikeln beschrieben werden erfüllt 87 ein 91 der Verordnungen;
  5. Im Fall von Geräten zu untersuch, Es ist die Erklärung in Anhang XV veröffentlicht, Kapitel II, Punkt 4.1 der Verordnungen.

Medizinische Geräte

Die Übertragung von dessen Verpflichtungen gegenüber Importeuren oder Händlern

Nach Angabe von Artikel 16 neue Verordnungen, ein Verteiler, Importeur oder eine andere natürliche oder juristische Person übernimmt die Pflichten des Herstellers laddove metta un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, ihre Handelsnamen oder eingetragene Marke, außer in Fällen, in denen ein Händler oder ein Importeur schließen eine Vereinbarung mit einem Hersteller, nach dem der Hersteller als solche auf dem Etikett identifiziert wird, und ist verantwortlich für die Erfüllung der Verpflichtungen der Hersteller unter derselben Verordnung.

Die Verpflichtungen von Herstellern, Außerdem, fallen auf die Figur des Händlers oder der Importeur, laddove questo Ändern Sie den vorgesehenen Verwendungszweck eine Vorrichtung bereits auf dem Markt gebracht oder in Betrieb genommen oder wenn ein Gerät bereits auf dem Markt gebracht oder in Betrieb derart, dass die Einhaltung der geltenden Vorschriften zu ändern kann beeinträchtigt werden.

Rückverfolgbarkeit UDI und die Bank EUDAMED Daten

Die neue Verordnung betont die Notwendigkeit einer besseren Verfolgung von Geräten. Hierzu, Es ist in der Satzung festgelegt 25-34, die Umsetzung von’Unique Identification Devices (UDI – Eindeutige Geräteidentifikation). Eine solche Anordnung erlaubt die Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgbarkeit von Vorrichtungen, geht eine UDI zu produzieren (speziell für einen Hersteller, für ein Gerät für die Herstellung und) befestigt auf dem Etikett oder der Verpackung werden. Die UDI wird daher von den Händlern registriert werden, Einrichtungen des Gesundheitswesens und der Gesundheitsberufe und durch die Einrichtung eines elektronischen Systems zur eindeutigen Identifizierung des Gerätes überwacht.

Zur Unterstützung der Bestimmungen der Verordnung, die Kommission eine Schaffung und Aufrechterhaltung Europäische Datenbank für Medizinprodukte («Eudamed»), che ha la funzione di consentire al pubblico di essere adeguatamente informato in merito ai dispositivi immessi sul mercato, klinische Untersuchung, die entsprechenden Zertifikate durch die benannten Stellen und die Wirtschaftsbeteiligten erteilt betroffenen. Die Eudamed hat, Außerdem, ein Schwerpunkt Rolle der eindeutige Identifizierung der Geräte im Binnenmarkt ermöglicht und die Rückverfolgbarkeit zu erleichtern, und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission zu ermöglichen, seine Aufgaben im Zusammenhang mit der Verordnung zur Durchführung, Stärkung der gegenseitigen Zusammenarbeit.

Medical Devices Regulations

Die Ernennung der benannten Stellen

Jeder Mitgliedstaat hat die Aufgabe, Behörde zu ernennen – rivalutata tre anni dopo la prima nomina e successivamente ogni quattro anniche è responsabile per l’elaborazione e l’espletamento delle procedure necessarie ai fini della valutazione, Benennung und Notifizierung von Stellen und ihre Überwachung. Um die Anforderungen für die benannten Stellen zu erfüllen, sie müssen permanent Verwaltungspersonal haben, sowie technische und wissenschaftliche Personal mit der klinischen Erfahrung gemacht, wo möglich, von den Mitarbeitern.

Die Post-Marketing-Überwachung

Für jeden Gerätehersteller gewährleisten Zeitplan, etablieren, documentare, anwenden, pflegen und aktualisieren ein Post-Marketing-Surveillance-System in angemessener Weise auf die Risikoklasse und angemessen auf die Art der Vorrichtung. Das Überwachungssystem hat die Funktion des Sammelns, Aufzeichnung und Analyse von Qualitätsdaten, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während seines gesamten Lebens, Festlegung – erforderlichenfalls – alle Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen.

Die Post-Marketing-Surveillance ist ein integraler Bestandteil des Managementsystems der Qualität des Herstellers, il quale ha l’obbligo di segnalare alle autorità competenti incidenti relativi a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell’Unione e qualsiasi azione correttiva da intraprendere.

Die Notwendigkeit, behördliche Auflagen erfüllen für neue medizinische Geräte und die notwendige Neubewertung der derzeit genehmigten auf die neue Verordnung anzupassen, bedeuten, dass die Hersteller, Importeure und Händler müssen über Änderungen informiert und aktualisiert werden in Betracht gezogen und auf die Compliance-Prozesse Produkt.
I Hersteller, der importatori ed i distributori auf dem europäischen Markt tätig, deshalb, Sie können auf die Erfahrung von Sicom Tests wenden, um zu überprüfen und Durchsetzung der Einhaltung der Geräte.
Sicom Testing Er hat Erfahrung in Prüfung motorisierter Möbelkomponenten und Medizinprodukte der Klasse I Read, poltrone e sollevatori.

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