Wie im europäischen Dokument "Handbuch zu Borderline und Klassifizierung im gemeinschaftlichen Rechtsrahmen für Medizinprodukte“, Luftreiniger und Desinfektionsmittel dürfen die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt nicht tragen, da sie nicht als solche betrachtet werden.
National, dieses Konzept wurde aufgegriffen und in der Rundschreiben des Gesundheitsministeriums vom 11. Juni 2021. Das Ministerium weist darauf hin, dass diese Produkte nicht als Medizinprodukte gelten, weil sie auf Hygiene ausgerichtet sind, sanitäre Anlagen, Luftreinigung der Räume, nicht in direktem Kontakt mit dem Patienten.
An produzierende Unternehmen, die diese Produkte falsch gekennzeichnet haben, miteinander ausgehen, es ist die Verpflichtung von Löschen Sie sie aus der Datenbank der Medizinprodukte und zu aktualisieren, deutlich, die Art von zugehörige Kennzeichnung.
DER REGULATORISCHE RAHMEN
Unter den wichtigsten Referenzen finden wir den oben genannten europäischen Leitfaden "Handbuch zu Borderline und Klassifizierung im gemeinschaftlichen Rechtsrahmen für Medizinprodukte"Ausführung 1.22 (05-2019) als in zwei spezifischen Abschnitten - den Punkten 1.13 und 1.23 – nimmt die Frage in die Analyse. Der Paragraph "1.13 – Luftreiniger/Luftdekontaminationseinheiten/Mobile Luftdekontaminationseinheiten"Erklärt, dass asolange ein Produkt als Medizinprodukt gilt, „Das betreffende Gerät muss über eine direkte Assoziation mit dem einzelnen Patienten“.
Das Dokument führt eine weitere Analyseebene ein, betont, dass die Sicherstellung sauberer Luft tatsächlich dazu beiträgt, einen Patienten in einer angemessenen Umgebung zu halten. Es schließt mit der Betonung, dass „die Luft ist Teil der Patientenumgebung und seine Reinigung ist ähnlich wie bei Oberflächen notwendig, Wände, Böden und andere Gegenstände, die gereinigt und desinfiziert werden müssen. Da diese Produkte nicht der Definition eines Medizinprodukts entsprechen, sie gelten nicht als Medizinprodukte, aber es sind eher Produkte für die Umwelt im Allgemeinen ".
Der Punkt "1.23. keimtötende UV-Flow-Lampe“ bestätigt, dass - unter Hinweis auf die Bedeutung sauberer und gesunder Luft für die Patienten – Sogar die UV-keimtötende Lampen "entsprechen nicht der Definition eines Medizinprodukts o die Definition von Medizinproduktzubehör und darf daher nicht als solches qualifiziert werden..
Ohne das Problem speziell anzugehen, letzten Endes, auch der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR), in Bewerbung seit 26 Mai 2021 hat ausdrücklich nur Produkte in den Anwendungsbereich aufgenommen, die zur Reinigung bestimmt sind, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten.
VERFAHRENSUPDATES
Angesichts dieser legislativen Überarbeitung, die Produkte, die für die Hygiene verwendet werden, Sanitär und Luftreinigung können auf den Markt gebracht werden basierend auf den allgemeinen Sicherheitsbestimmungen der auf den Markt gebrachten Produkte, ggf. Vorweisen der CE-Kennzeichnung gemäß anderen Harmonisierungsrechtsakten der Europäischen Union.
SANKTIONEN FÜR UNSACHGEMÄSSE KENNZEICHNUNGEN
Durch die Untersuchung verschiedener Regulierungsquellen, einschließlich der Verordnung (EU) 2017/745 Das Europäische Parlament und des Rates, von 5 April 2017, in Bezug auf Medizinprodukte, es wird darauf hingewiesen, dass ich Hersteller o ich loro Agent, das Angestellte im Gesundheitssektor, das gesetzliche Vertreter Gesundheitseinrichtungen, die gegen die Bestimmungen zur CE-Kennzeichnung von Geräten verstoßen, können mit verschiedene Bereiche von Geldstrafen.
Weitere Informationen zu diesem Thema anfordern, Schreiben Sie an info@sicomtesting.com
oder telefonisch unter +39 0481 778931.
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