Luftreiniger und Desinfektionsmittel sind keine medizinischen Geräte

Wie im europäischen Dokument hervorgehoben:Handbuch zu Grenzwerten und Klassifizierung im gemeinschaftlichen Rechtsrahmen für Medizinprodukte„Luftreiniger und Desinfektionsmittel können nicht die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukte tragen, da sie nicht als solche gelten.

Auf nationaler Ebene wurde dieses Konzept aufgegriffen und präzisiert Rundschreiben des Gesundheitsministeriums vom 11. Juni 2021. Das Ministerium weist darauf hin, dass diese Produkte nicht als Medizinprodukte betrachtet werden können, da sie darauf abzielen, die Luft von Umgebungen zu desinfizieren, zu desinfizieren und zu reinigen. keinen direkten Kontakt mit dem Patienten.

Bisher sind Hersteller, die diese Produkte falsch gekennzeichnet haben, dazu verpflichtet Löschen Sie sie aus der Medizinproduktedatenbank und die Typologie klar zu aktualisieren zugehörige Markierung.

DER REGULATORISCHE RAHMEN

Zu den Hauptreferenzen gehört der bereits erwähnte europäische Leitfaden „Handbuch zu Grenzwerten und Klassifizierung im gemeinschaftlichen Rechtsrahmen für Medizinprodukte” Version 1.22 (05-2019), die das Problem in zwei spezifischen Abschnitten analysiert – Punkte 1.13 und 1.23. Der Paragraph "1.13 – Luftreiniger/Luftdekontaminationsgeräte/Mobile Luftdekontaminationsgeräte“ erklärt, dass aDamit ein Produkt als Medizinprodukt gilt, „muss das betreffende Gerät Folgendes haben: eine direkte Verbindung zum einzelnen Patienten“.

Das Dokument führt eine weitere Analyseebene ein und betont, dass die Gewährleistung sauberer Luft tatsächlich dazu beiträgt, dass sich ein Patient in einer angemessenen Umgebung befindet. Abschließend wird betont, dass „Luft ist Teil der Umgebung des Patienten und seine Reinigung ist in ähnlicher Weise notwendig wie bei Oberflächen, Wänden, Böden und anderen Gegenständen, die gereinigt und desinfiziert werden müssen. Da diese Produkte nicht der Definition eines Medizinprodukts entsprechen, gelten sie nicht als Medizinprodukte, sondern als Produkte für die allgemeine Umwelt.“

Der Punkt "1.23. Keimtötende UV-Durchflusslampebestätigt, dass – unter Hinweis auf die Bedeutung sauberer und gesunder Luft für Patienten – auch die Keimtötende UV-Durchflusslampennicht der Definition eines Medizinprodukts entsprechen oder die Definition von Zubehör für medizinische Geräte und darf daher nicht als solches eingestuft werden.“

Obwohl es sich nicht speziell um das Thema handelt, schließlich auch um die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)In der Fassung vom 26. Mai 2021 wurden ausdrücklich nur Produkte in den Anwendungsbereich aufgenommen, die zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten bestimmt sind.

VERFAHRENS-UPDATES

Angesichts dieser regulatorischen Überarbeitung können Produkte zur Desinfektion, Sanierung und Reinigung der Luft auf den Markt gebracht werden auf der Grundlage allgemeiner Sicherheitsvorschriften der auf den Markt gebrachten Produkte, möglicherweise mit CE-Kennzeichnung gemäß anderen Harmonisierungsrechtsakten der Europäischen Union.

SANKTIONEN FÜR FALSCHE KENNZEICHNUNGEN

Durch die Prüfung verschiedener Regulierungsquellen, einschließlich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, wird hervorgehoben, dass die Hersteller oder ihre Agenten, Der Mitarbeiter des Gesundheitswesens, ich gesetzliche Vertreter von Gesundheitseinrichtungen, die gegen die Anforderungen an die CE-Kennzeichnung von Geräten verstoßen, können mit bestraft werden verschiedene Arten von Geldstrafen.

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