Luftreiniger und Desinfektionsmittel sind keine medizinischen Geräte

Wie im europäischen Dokument hervorgehoben “Handbuch zu Grenzwerten und Klassifizierung im gemeinschaftlichen Rechtsrahmen für Medizinprodukte”, Luftreiniger und Desinfektionsmittel können nicht die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukte tragen, da sie nicht als solche gelten.

Auf nationaler Ebene wurde dieses Konzept aufgegriffen und präzisiert Rundschreiben des Gesundheitsministeriums vom 11. Juni 2021. Das Ministerium weist darauf hin, dass diese Produkte nicht als Medizinprodukte angesehen werden können, da sie auf die Desinfektion, Desinfektion und Reinigung der Luft in Umgebungen abzielen und nicht auf den direkten Kontakt mit dem Patienten.

Bisher sind Hersteller, die diese Produkte falsch gekennzeichnet haben, dazu verpflichtet Löschen Sie sie aus der Medizinproduktedatenbank und die Typologie klar zu aktualisieren zugehörige Markierung.

DER REGULATORISCHE RAHMEN

Zu den Hauptreferenzen gehört der oben genannte europäische Leitfaden, der das Problem in zwei spezifischen Abschnitten analysiert – Punkte 1.13 und 1.23. In Absatz 1.13 wird erläutert, dass aDamit ein Produkt als Medizinprodukt gilt, muss das betreffende Gerät über Folgendes verfügen eine direkte Verbindung zum einzelnen Patienten.

Das Dokument führt eine weitere Analyseebene ein und betont, dass die Gewährleistung sauberer Luft tatsächlich dazu beiträgt, dass sich ein Patient in einer angemessenen Umgebung befindet. Abschließend wird betont, dass Luft Teil der Umgebung des Patienten ist und dass ihre Reinigung in ähnlicher Weise notwendig ist, wie dies bei Oberflächen, Wänden, Böden und anderen Objekten der Fall ist, die gereinigt und desinfiziert werden müssen. Da diese Produkte nicht der Definition eines Medizinprodukts entsprechen, gelten sie nicht als Medizinprodukte, sondern als Produkte für die allgemeine Umwelt.

Der Punkt "1.23. Keimtötende UV-Durchflusslampe” bestätigt, dass – unter Hinweis auf die Bedeutung sauberer und gesunder Luft für Patienten – auch die Keimtötende UV-Durchflusslampen nicht der Definition eines Medizinprodukts entsprechen oder die Definition von Zubehör für medizinische Geräte und darf daher nicht als solches eingestuft werden.

Obwohl es sich nicht speziell um das Thema handelt, schließlich auch um die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)In der Fassung vom 26. Mai 2021 wurden ausdrücklich nur Produkte in den Anwendungsbereich aufgenommen, die zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten bestimmt sind.

VERFAHRENS-UPDATES

Im Lichte dieser regulatorischen Neuausarbeitung können Produkte zur Desinfektion, Sanierung und Reinigung der Luft auf der Grundlage der allgemeinen Bestimmungen über die Sicherheit von in Verkehr gebrachten Produkten, ggf. mit der CE-Kennzeichnung, auf den Markt gebracht werden zu anderen Harmonisierungsrechtsakten der Europäischen Union.

SANKTIONEN FÜR FALSCHE KENNZEICHNUNGEN

Unter Berücksichtigung verschiedener Regulierungsquellen, einschließlich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, wird hervorgehoben, dass Hersteller oder ihre bevollmächtigten Vertreter, Angehörige der Gesundheitsberufe und gesetzliche Vertreter von Gesundheitseinrichtungen dies tun Ein Verstoß gegen die Anforderungen an die CE-Kennzeichnung von Geräten kann mit einer Strafe geahndet werden verschiedene Arten von Geldstrafen.