Dort Zertifizierung CE Es ist ein unverzichtbares Element für die Vermarktung bestimmter Produktarten auf dem europäischen Markt.
Das CE-Zeichen garantiert dem Verbraucher die Konformität des Produkts selbst mit allen Bestimmungen der Europäischen Gemeinschaft in Bezug auf Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz.
Wie im Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates Nr. 768/2008/EG, die CE-Kennzeichnung „Es ist die sichtbare Folge eines gesamten Prozesses, der die Konformitätsbewertung im weitesten Sinne umfasst.“.
Dieser Prozess wird geregelt durch Entscheidung Nr. 768/2008/EGenthält eine Reihe spezifischer Verpflichtungen für die verschiedenen beteiligten Wirtschaftsteilnehmer.
Um die Aufgaben der verschiedenen Wirtschaftsakteure auf den Punkt zu bringen, wurden folgende Zahlen ermittelt: Hersteller, bevollmächtigter Vertreter, Importeur Und Verteiler; d. h. die an der Herstellung, Platzierung und dem Vertrieb des Produkts auf dem Markt beteiligten Personen.
Generell gehört die CE-Zertifizierung von Produkten zu den Pflichten des Herstellers, es gibt jedoch verschiedene Auswirkungen, die direkt die Figuren des Importeurs und Händlers betreffen.
Der Hersteller und seine Pflichten
Hierbei handelt es sich um die natürliche oder juristische Person, die das Produkt physisch herstellt oder seine Konstruktion und Herstellung in Auftrag gibt und es durch die Anbringung seiner eigenen Marke oder seines eigenen Namens vermarktet.
Es besteht die Verpflichtung, diese Zahl zu erstellen oder von einem kompetenten Labor erstellen zu lassen Sicom Testing, Die Verfahren zur Bewertung der ProduktkonformitätDabei wird überprüft, ob es mit den Anforderungen der Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft übereinstimmt.
Er ist für die Ausarbeitung oder die Ausarbeitung verantwortlich EU-Konformitätserklärung, Vorbereitung eines technische Unterlagen für die CE-Kennzeichnung Enthält die Dokumente, die die vollständige Übereinstimmung des Objekts mit den geltenden Richtlinien bescheinigen.
Diese technischen Unterlagen müssen vor dem Inverkehrbringen des Objekts erstellt und 10 Jahre lang aufbewahrt werden.
Es ist die Pflicht des Herstellers Bringen Sie das CE-Zeichen an, die sichtbar, lesbar und unauslöschlich sein muss, sowie die Durchführung von Korrekturmaßnahmen, wenn festgestellt wird, dass das in Verkehr gebrachte Produkt nicht den Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft entspricht.
Der autorisierte Vertreter des Herstellers
Wie in der Entscheidung Nr. erläutert. Gemäß der Richtlinie 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ist es dem Hersteller gestattet, durch schriftliche Vollmacht einen Bevollmächtigten zu ernennen.
Diese Person ist für die Pflege der Beziehungen zu den zuständigen nationalen Behörden verantwortlich und vertritt den Hersteller bei der Aufbewahrung und Bereitstellung der EU-Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation sowie deren unverzügliche Offenlegung auf begründete Anfrage hin.
Der bevollmächtigte Vertreter ist für die Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden bei allen Maßnahmen zur Lösung des Problems verantwortlich Nichteinhaltungsrisiken der von seinem Vertretungsauftrag umfassten Produkte.
Die Figur des Importeurs und seine Pflichten
Die Europäische Gemeinschaft hat festgelegt, dass der Importeur jede natürliche oder juristische Person ist, die ein aus einem Drittland stammendes Produkt auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt.
Der Importeur muss überprüfen, ob das von ihm importierte Produkt:
• ist mit einem CE-Konformitätszertifikat ausgestattet;
• über das sichtbare, lesbare und unauslöschliche CE-Zeichen verfügt;
• über eine Rückverfolgbarkeitsdokumentation verfügt;
• alle spezifischen Warnungen erfüllt.
Wenn der Importeur Grund zu der Annahme hat, dass das Produkt nicht den Anforderungen entspricht, darf er es nicht auf den Markt bringen, bis es konform ist.
Der Importeur muss sicherstellen, dass das Produkt während der Zeit, in der es unter seiner Verantwortung steht, nicht in einer Weise verändert wird, die dazu führen könnte gefährden dessen Einhaltung.
Der Importeur unterliegt dem Pflicht zur Identifizierung, Angabe Ihrer Daten – Name, Adresse, eingetragener Handelsname oder eingetragenes Warenzeichen – auf dem Gegenstand oder, wo dies nicht möglich ist, in einem Begleitdokument oder auf der Verpackung des Produkts selbst.
Schließlich ist der Importeur ebenso wie der Hersteller zur Aufbewahrung der technischen Dokumentation verpflichtet für 10 Jahre ab Inverkehrbringen des Produkts und den Hersteller und die Aufsichtsbehörden zu informieren, wenn Risikofaktoren auftreten, die möglicherweise die Konformität des Produkts beeinträchtigen.
Der Händler und seine Pflichten
Dies ist die natürliche oder juristische Person – anders als der Hersteller und der Importeur – die ein Produkt auf dem Markt vertreibt.
Zu seinen Pflichten gehört es, wie im Fall des Importeurs sicherzustellen, dass Konformität der Produkte mit den Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft, in Bezug auf das Vorhandensein des CE-Zeichens, Hinweise zur Rückverfolgbarkeit und Warnhinweise, die dies gewährleisten Kenntnisse der technischen Dokumentation mit dem Produkt verbunden.
Der Händler ist außerdem verpflichtet, dafür zu sorgen, dass das Produkt während der Zeit, in der es unter seiner Verantwortung steht, keinen Risiken ausgesetzt ist, die seine Konformität beeinträchtigen könnten.
Schließlich muss der Händler dies wissen Erkennen Sie nicht konforme Produkte und dass es funktioniert, um Inkonsistenzen zu melden.
Ein wichtiger Fall, der hervorgehoben werden sollte, betrifft einen Importeur oder Händler, der ein Produkt vermarktet durch Anbringen Ihres Namens oder Ihrer Marke. In diesem Fall werden die betreffenden Subjekte in der Tat von der Gesetzgebung als die gleichen wie ein Hersteller betrachtet und müssen allen Verpflichtungen im Zusammenhang mit ihrer Rolle nachkommen.
Sicom Testing bietet einen kompletten Service für Zertifizierung CE der Produkte.
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Guten Morgen,
Wir sind ein in einem Nicht-EU-Land tätiges Unternehmen ohne Produktionsmittel, sondern nur mit Designmöglichkeiten. Wir möchten ein Produkt, das wir in China hergestellt haben, unter unserer eigenen Marke in EU-Länder verkaufen.
Für dieses Produkt verfügt der chinesische Hersteller über CE in Übereinstimmung mit Richtlinien wie EMC, LVD, PED. Aber wenn wir es unter unserer eigenen Marke in EU-Länder verkaufen wollen, übernehmen wir dann die Rolle des Herstellers? Müssen wir in diesem Fall die für alle Herstellerrichtlinien erstellten technischen Dossiers selbst erstellen, die Genehmigung eines akkreditierten Instituts einholen und das CE-Zertifikat genehmigen lassen?
Guten Morgen,
Ja, in diesem Fall gelten Sie gemäß den europäischen Richtlinien als Hersteller und müssen daher die technischen Unterlagen des Produkts vorbereiten und die europäische Konformitätserklärung ausstellen.
Die von einer benannten Stelle ausgestellte EU-Baumusterprüfbescheinigung ist nur in einigen Fällen erforderlich, die in der Richtlinie angegeben sind: Für die EMV- und LVD-Richtlinien ist sie nicht obligatorisch, während sie für die PED von den Eigenschaften des Produkts abhängt.
Beste grüße
Sicom-Test
Guten Morgen, wir sind Hersteller von Bekleidung und persönlicher Schutzausrüstung für Motorradfahrer. Wir entwerfen und produzieren in Lateinamerika. Wir möchten wissen, wie der Prozess von hier aus aussieht, um eine europäische Zertifizierung zu erhalten. Wir haben hohe Qualitätsstandards und eine lange Fertigungsgeschichte.
Guten Morgen,
Um Schutzausrüstungen für Motorradfahrer und Bekleidung mit Schutzvorrichtungen in Europa zu vermarkten, ist es notwendig, die Konformität der Produkte mit den Anforderungen der europäischen Verordnung 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung nachzuweisen.
Beste grüße
Sicom-Test
Guten Morgen,
Muss ein potenzieller Händler zusätzlich zu den oben aufgeführten Pflichten weitere Pflichten erfüllen, etwa die Beantragung von Genehmigungen oder die Eintragung in ein Register, um den Verkauf von DM zu melden? Ich gebe an, dass es sich in diesem Fall um dm, Klasse 1, handelt.
Danke schön.
Guten Morgen,
Gemäß der Richtlinie und Verordnung über Medizinprodukte müssen Händler keine Genehmigungen beantragen oder sich in einem Register registrieren.
Für Medizinprodukte ist festgelegt, dass der Händler bei der Feststellung der Konformität der Produkte mit den Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft Folgendes überprüfen muss:
a) die CE-Kennzeichnung am Gerät angebracht und dessen EU-Konformitätserklärung erstellt wurde;
(b) Dem Produkt sind die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen in einer der Amtssprachen der Union beigefügt, die von dem Mitgliedstaat festgelegt wurden, in dem das Produkt dem Benutzer oder Patienten zur Verfügung gestellt wird, und auf dem die Angaben erscheinen Das Etikett muss unauslöschlich und so geschrieben sein, dass es für den beabsichtigten Benutzer oder Patienten leicht lesbar und klar verständlich ist.
c) Bei importierten Geräten hat der Importeur auf dem Gerät oder seiner Verpackung oder in einem dem Gerät beigefügten Dokument seinen Namen, Handelsnamen oder eingetragene Marke, seinen eingetragenen Sitz und die Adresse angegeben, unter der er erreichbar ist, damit Sie gefunden werden können .
(d) der Hersteller hat dem Produkt gegebenenfalls eine UDI zugewiesen.
Darüber hinaus wird festgelegt, dass der Händler ein Register über Reklamationen, nicht konforme Geräte sowie Rückrufe und Rücknahmen führen und den Hersteller sowie gegebenenfalls den Bevollmächtigten und den Importeur über diese Überwachung auf dem Laufenden halten und ihnen alle Informationen zur Verfügung stellen muss von ihnen angeforderte Informationen.
Guten Morgen, laut Gesetz muss ein Händler, der ein Medizinprodukt erstmals auf den Markt bringt, seine Daten in das Händlerregister eintragen.
Guten Morgen
Ich möchte ästhetische Technologien aus China importieren.
Ich habe einen Lieferanten gefunden, der mir bereits das CE-Zertifikat zur Verfügung gestellt hat, das ich auf der Website der europäischen Zertifizierungsstelle überprüft habe und das echt ist, und das ich kaufen möchte.
Ich kaufe sie, um sie weiterzuverkaufen.
Welche Verantwortung trage ich, wenn ich mein Label auf Technologie setze, die Texte aber von der Firma XXXX vertrieben werden?
Danke
Guten Morgen,
In Ihrem Fall gelten die Pflichten des Importeurs und Händlers, die für alle Richtlinien wie folgt lauten:
1) Überprüfen Sie, ob die technische Dokumentation und die europäische Konformitätserklärung erstellt wurden und ob das Produkt mit dem CE-Zeichen versehen ist.
2) Überprüfen Sie, ob dem Produkt ausreichende Anweisungen beiliegen.
3) Nehmen Sie das Produkt vom Markt, wenn Sie feststellen, dass das Produkt nicht konform ist.
4) Bewahren Sie eine Kopie der Konformitätserklärung 10 Jahre lang nach dem Verkauf des letzten Produkts auf.
5) Stellen Sie einer zuständigen nationalen Behörde auf begründeten Antrag hin alle Informationen und Unterlagen in Papierform oder in elektronischer Form zur Verfügung, die zum Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, und zwar in einer Sprache, die für diese Behörde leicht verständlich ist.
Abhängig von den spezifischen Richtlinien, die auf das Produkt angewendet werden, können weitere Verpflichtungen bestehen. Wenn die Richtlinie für Medizinprodukte angewendet wurde, siehe Artikel 13 und 14 der Verordnung 2017/745.
Beste grüße
Sicom-Test
Guten Morgen,
Welche Unterlagen sollten Sie vorlegen, wenn Sie (als Importeur/Händler) Produkte mit CE-Kennzeichnung weiterverkaufen möchten, ohne dass der Herstellername erscheint?
Ist es möglich, eine vom Importeur/Händler unterzeichnete CE-Erklärung auszustellen?
Danke schön.
Guten Morgen,
Wenn ein Importeur/Händler das Produkt als sein eigenes, d. h. mit seiner eigenen Marke, weiterverkauft, gilt er gemäß den europäischen Richtlinien im Grunde genommen als Hersteller und hat daher alle Pflichten des Herstellers, einschließlich der Ausstellung einer europäischen Konformitätserklärung und der Herstellung Das technische Dossier der Fertigung stellt die Konformität der gesamten Produktion sicher.
Beste grüße
Sicom-Test
Guten Abend!
Ich vertreibe Geräte einer Marke mit einem Hersteller in Japan und einem Vertreter derselben Marke in Europa. Allerdings ist es ein anderes Unternehmen, das in Portugal und Spanien vertreibt. Wer muss nach geltendem Recht die EG-Konformitätserklärung ins Portugiesische und Spanische übersetzen? Welche Daten sollen darin enthalten sein, also nur Daten des Herstellers und Vertreters in Europa oder auch des Händlers? Wer soll es unterschreiben?
Danke schön.
Guten Morgen,
Die Konformitätserklärung muss vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten ausgefüllt und unterzeichnet werden und in einer Sprache verfasst sein, die in dem Land, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird, leicht verständlich ist.
Der Inverkehrbringer muss in der Konformitätserklärung nicht angegeben werden; Für die Prüfung der Vollständigkeit der Dokumentation ist der Händler verantwortlich.
Beste grüße
Sicom-Test
Ich habe die Frage gesendet: Wo kann ich das CE-Zertifikat und die Konformitätserklärung für MP erhalten, die wir bei einem Hersteller in der Schweiz gekauft haben? Es wird von unserem langjährigen Kunden gewünscht.
LP
Lilijana Jurman
Guten Morgen,
Die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation zur Produktzertifizierung liegen in der Verantwortung des Herstellers, der um die Zusendung der oben genannten Dokumentation gebeten werden kann.
Beste grüße
Sicom Testing
Guten Morgen, ich würde gerne wissen, ob mehr Unternehmen die CE-Prüfung im selben Land absolvieren können, da es keine Vertriebsexklusivität gibt, oder ob das zweite Unternehmen unbedingt das erste durchlaufen muss. Danke
Guten Morgen
Die CE-Kennzeichnung gilt für Produkte, nicht für Unternehmen. Wenn ein Unternehmen ein Produkt auf den Markt bringt und für dieses eine CE-Kennzeichnung erforderlich ist, muss das Unternehmen die Einhaltung europäischer Richtlinien überprüfen; Nach dem Nachweis der Konformität stellt das Unternehmen die Konformitätserklärung aus, bringt das CE-Zeichen auf dem Produkt an und kann es auf den Markt bringen. Verantwortlich für die CE-Kennzeichnung ist das Herstellerunternehmen; Import- und Vertriebsunternehmen müssen vor dem Verkauf des Produkts lediglich überprüfen, ob die Dokumentation für die CE-Kennzeichnung vollständig ist und die Konformitätserklärung vom Hersteller (bzw ein Vertreter mit Sitz in der Europäischen Union, wenn das Unternehmen seinen Sitz außerhalb Europas hat). Wenn ein Import- oder Vertriebsunternehmen das Produkt unter seiner eigenen Marke weiterverkauft, gilt es als Hersteller.
Grüße!
Seit 10 Jahren verkaufen wir an einige Apotheken ein medizinisches Gerät zur Atemerleichterung (Silikon-Nasenklammer). Wir haben sie von einem Schweizer Hersteller gekauft, sie haben das CE-Zeichen. Sie haben auf der Verpackung eine Übersetzung ins Slowenische angefertigt, bevor sie das Medizinprodukt an uns in Slowenien geschickt haben. Wir sind ein registrierter Händler für Medizinprodukte in Slowenien. Nun bittet derselbe Kunde, der dieses Gerät bei uns kauft und zum Verkauf anbietet, darum, dass wir ihm das CE-Zertifikat und die Konformitätserklärung zusenden. Wo bekomme ich diese Dokumente? Muss ich diese beim Hersteller (Firma) in der Schweiz anfordern? Grüße Liliana
Guten Morgen,
Die europäische Konformitätserklärung und die technische Dokumentation des Produkts können beim Hersteller angefordert werden.
Beste grüße
Sicom Testing
Zwei Importeure in Polen kaufen Waren in Russland und transportieren sie in die EU. Können auf dem Etikett zwei Importeure stehen? Danke für die Antwort.
Guten Morgen,
Nach unserer Interpretation können 2 Importeure nicht auf dem Etikett angegeben werden, da der Importeur für die von ihm importierten Waren verantwortlich ist; Bei den Daten des Importeurs handelt es sich um Informationen, die sich an den Verbraucher richten, und für jedes Produkt muss diese Referenz eindeutig sein. Daher muss jeder der beiden Importeure auf dem Gerät seinen Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene Marke und die Postanschrift, unter der er erreichbar ist, auf den von ihm tatsächlich importierten Waren angeben.
Beste grüße
Sicom-Test
HALLO.
Ich habe Schwierigkeiten, Folgendes zu verstehen: Wir sind ein in den USA ansässiges Unternehmen, das seine Produkte in China herstellt. In der EU haben wir kein Unternehmen, aber einen Steuervertreter. Wir importieren alle unsere Waren und verkaufen sie dann auf dem EU-Markt. Ist es also richtig, den Namen unseres US-Unternehmens als Importeur von Waren in die EU anzugeben?
Tausend Dank,
Dunya
Guten Morgen,
Die Vorschriften legen fest, dass der Importeur innerhalb der Europäischen Union ansässig sein muss. Daher ist nicht zu erwarten, dass ein Nicht-EU-Unternehmen als Importeur auf dem europäischen Markt auftritt.
Grüße von Sicom Testing
Guten Morgen,
Ich bin etwas verwirrt, was die Definition von Importeur und/oder Hersteller angeht. Wir werden ein Medizinprodukt der Klasse IIa aus China auf den europäischen Markt importieren. Das Produkt ist CE-gekennzeichnet und verfügt über alle erforderlichen Zertifikate, Konformitätserklärung, ISO 13485, Sicherheitsdatenblätter, technische Unterlagen und EG-REP.
Das Produkt wird unter unserer Marke mit unserem Design verkauft. Unser Hauptkunde werden Apotheken sein.
Ich habe mit der norwegischen Arzneimittelbehörde gesprochen und sie sagten mir, dass meine Rolle die des Importeurs sein würde, solange ich nach der Einführung des Produkts in Europa keine Änderungen vornehme. (Das bedeutet, dass der Hersteller die Marke/das Etikett usw. genehmigt und nach Europa versendet hat)
Wie würden Sie meine Rolle definieren? Importeur und/oder Hersteller
Herzliche Grüße Ellen
Guten Morgen,
Unserer Meinung nach ist Ihre Rolle genau die, die von der norwegischen Arzneimittelbehörde angegeben wird.
Grüße von Sicom Testing
Guten Morgen,
Ist das CE-Zertifikat notwendig, wenn das importierte Produkt in die USA, also außerhalb der EU, exportiert werden soll?
Das Produkt muss als Add-on verpackt sein und darf in keiner Weise installiert werden.
Danke für Ihre Antwort.
Guten Morgen,
Nein, es ist nicht notwendig; Das Produkt muss nur dann eine CE-Kennzeichnung tragen, wenn es auf den europäischen Markt gebracht werden soll.
Grüße von Sicom Testing
Guten Abend, ist es obligatorisch, das Logo des Unternehmens anzubringen, das ein in einem anderen Land der Europäischen Union hergestelltes Elektrogerät vertreibt? Ich weise darauf hin, dass das Herstellerunternehmen das konforme Produkt liefert. Ich habe mich gefragt, ob auf der Verpackung neben dem Logo des produzierenden Unternehmens (hergestellt von …) auch der Name Produziert von: stehen würde
Danke
Guten Morgen,
Gemäß den europäischen Richtlinien ist der Händler nicht dazu verpflichtet, sein Logo auf dem Produkt anzubringen, stattdessen müssen die Herstellerinformationen darauf erscheinen.
Für den Fall, dass der Händler das Produkt unter seiner eigenen Marke in Verkehr bringt, übernimmt der Händler die gleichen Pflichten wie der Hersteller und muss daher eigene Informationen auf dem Produkt anbringen.
Grüße von Sicom Testing
Guten Morgen,
Als Importeur mit Sitz im EU-Gebiet sind wir verpflichtet, unsere Informationen bereitzustellen, die für die Rückverfolgbarkeit unserer auf dem EU-Markt bereitgestellten Medizinprodukte erforderlich sind (der erste Betreiber). Ich hatte eine Frage zur Definition von „Begleitdokument“. Produkt ?
Können wir unsere Informationen in den QR-Code eingeben, der der Broschüre, dem Katalog usw. beiliegt? und wird es reichen?
Guten Morgen,
Nach unserer Interpretation richten sich die Informationen auch an den Endverbraucher und dürfen daher weder verschlüsselt sein noch ein Tool zum Lesen erfordern.
Beste grüße
Sicom-Test
Es ist ein Händler, der verpflichtet ist, für jedes seiner Produkte den Namen des Herstellers anzugeben.
Danke für die Antwort.
Guten Morgen,
Alle Produkte, die einer CE-Kennzeichnung unterliegen, müssen mit einem Etikett versehen sein, auf dem Hersteller, Produktmodell und CE-Kennzeichnung angegeben sind.
Der Händler ist verpflichtet, zu überprüfen, ob der Hersteller seinen Verpflichtungen nachgekommen ist.
Grüße von Sicom Testing
Guten Morgen.
Wir sind Zolldienstleister und werden von einem italienischen Unternehmen aufgefordert, eine Zollanmeldung für die Einfuhr von Geräten aus einem Nicht-EU-Land vorzulegen, für die eine in einem anderen EU-Land ausgestellte Konformitätserklärung vorliegt.
Hierbei handelt es sich um ein Produkt, das der Importeur als professionelle Ausrüstung verwendet und nicht vermarktet. Reicht die Einhaltung der Vorschriften aus oder bestehen für den Importeur weitere Pflichten? Danke schön.
Guten Morgen,
Grundsätzlich gilt die EU-Konformitätserklärung in ganz Europa, dabei spielt es keine Rolle, in welchem EU-Land der Unterzeichner seinen Wohnsitz hat. Wichtig ist, dass derjenige, der die Konformitätserklärung erstellt hat, derselbe ist, der das technische Herstellungsdossier besitzt und seinen Wohnsitz in der EU hat. Ist dies nicht der Fall, muss er sein eigenes technisches Herstellungsdossier erstellen und seine eigene Konformitätserklärung ausarbeiten. Damit wird er zum verantwortlichen Importeur für die Produkte, die er in die europäische Gemeinschaft importiert, und stellt sicher und garantiert, dass alle Teile in die EU gelangen den Anforderungen der für das Produkt geltenden Richtlinien entsprechen.
Grüße von Sicom Testing
Guten Morgen,
Wir haben eine E-Commerce-Website und verkaufen Niederspannungsprodukte, das Produkt behält jedoch weiterhin die Marke des Originalherstellers. Da wir E-Commerce-Verkäufer sind, müssen wir eine von uns unterzeichnete CE-Konformitätsbescheinigung ausstellen?
Guten Morgen,
Wenn das Produkt über die ursprüngliche Herstellerkennzeichnung verfügt, müssen Sie kein eigenes Konformitätszertifikat ausstellen. In Ihrem Fall gelten die Pflichten der Händler:
– Vergewissern Sie sich, dass das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt und dass ihm die erforderlichen Unterlagen, Anweisungen und Sicherheitsinformationen in einer Sprache beigefügt sind, die für Verbraucher und andere Endbenutzer in dem Mitgliedstaat, in dem das Material auf dem Markt bereitgestellt wird, leicht verständlich ist.
– Bringen Sie das Produkt nicht in Verkehr, wenn Sie Grund zu der Annahme haben, dass das Produkt nicht den Richtlinien entspricht. Wenn das Material außerdem ein Risiko darstellt, informieren Sie unverzüglich die zuständigen Behörden.
Grüße von Sicom Testing
Guten Morgen, ein in China hergestellter Artikel, der von einem in Italien ansässigen Unternehmen importiert und vertrieben und von einem kleinen Ladenbesitzer in der Provinz verkauft wurde, hat bei meinem Kunden zu Personenschäden geführt. Der beklagte Artikel trägt kein CE-Zeichen und auf der Produktverpackung sind lediglich das importierende Unternehmen und die Worte „made in PRC“ angegeben.
Liegt in diesem Fall die Verantwortung beim Importeur/Händler? Und wenn ja, wie lautet die relevante Gesetzgebung? Danke
Guten Morgen,
In diesem Fall liegt die Verantwortung beim Importeur/Händler, der das Produkt nicht ohne CE-Kennzeichnung auf den Markt hätte bringen dürfen. Die Referenzgesetzgebung sind die europäischen Richtlinien, die für das Produkt gelten (z. B. wenn es sich bei dem Produkt um eine Maschine handelt, ist es 2006/42/EG – Maschine, wenn es ein Produkt ist, das an das Stromnetz angeschlossen wird, ist es 2014/35/EU – LVD, wenn es keine Richtlinie gibt, gilt die allgemeine Produktsicherheit 2001/95/EG)
Beste grüße
Sicom-Test
Guten Morgen, in welchen Fällen können Herstellerangaben auf der Verpackung und nicht auf dem Produktetikett/-anhänger angebracht werden? Es handelt sich um einen Elektromotor, der an Bord eines Industriewerkzeugs montiert werden soll.
Danke
Guten Morgen,
Das Etikett/Schild, das immer sichtbar, lesbar und unauslöschlich sein muss, darf nur dann auf der Verpackung angebracht werden, wenn die Größe oder Form des Produkts die Anbringung eines lesbaren Etiketts am Produkt selbst nicht zulässt.
Beste grüße
Sicom-Test
Ich habe kein CE-Zeichen, ich möchte medizinische Geräte aus Indien importieren, um sie in der EU zu verkaufen, und mein Hersteller hat das CE-Zeichen. Kann ich das CE-Zeichen des Herstellers verwenden?
Guten Morgen,
Wenn das Produkt über das CE-Zeichen verfügt, die Konformitätserklärung erstellt wurde und alle erforderlichen Unterlagen vorliegen, kann das Produkt auf den EU-Markt gebracht werden.
Als Importeur sind Sie verpflichtet, Folgendes zu überprüfen:
a) die CE-Kennzeichnung am Gerät angebracht und dessen EU-Konformitätserklärung erstellt wurde;
b) der Hersteller identifiziert ist und einen Bevollmächtigten gemäß Artikel 11 der VERORDNUNG (EU) 2017/745 benannt hat;
c) das Gerät entsprechend der Verordnung gekennzeichnet ist und ihm die erforderliche Gebrauchsanweisung beiliegt;
d) der Hersteller hat dem Produkt gegebenenfalls eine UDI gemäß Artikel 27 der VERORDNUNG (EU) 2017/745 zugewiesen.
Grüße von Sicom Testing
HALLO,
Ich würde gerne wissen, ob es Vorschriften gibt, die Hersteller dazu verpflichten, Händlern kostenlose Schulungen anzubieten.
Danke schön.
Guten Morgen,
Die europäischen Produktrichtlinien legen die Pflichten der Wirtschaftsakteure gegenüber Endverbrauchern, Marktüberwachungsbehörden und die von ihnen zu erstellende Dokumentation fest; In den Richtlinien finden sich keine Hinweise auf eine Schulungspflicht für Händler.
Grüße von Sicom Testing