Was sind harmonisierte technische Normen?
Harmonisierte Normen sind Normen, die beschreiben, wie die Anforderungen von Richtlinien zu Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz überprüft werden können.
Die Formulierung „harmonisierte Norm“ ist gleichbedeutend mit „harmonisierte Norm“.
Wer entwickelt die harmonisierten Normen?
Die harmonisierten technischen Normen werden von den europäischen Normungsgremien entwickelt: CENELEC für Produkte im Elektro-/Elektronikbereich, ETSI für Produkte im Telekommunikationsbereich, CEN für Produkte aus anderen Branchen.
Was wird in den harmonisierten Normen festgelegt?
Harmonisierte Normen bestimmen die Eignung einer bestimmten Überprüfungsmethode, um die Konformität eines Produkts mit der Richtlinie anzunehmen.
Diese Normen werden als „harmonisiert“ bezeichnet, wenn ihre Verweise im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften (GUCE) in Bezug auf eine Richtlinie veröffentlicht werden.
Die vollständige Anwendung der harmonisierten Normen ermöglicht es dem Hersteller, das Produkt auf den Markt zu bringen, ohne zuvor das technische Herstellungsdossier einer benannten Stelle vorzulegen.
Dies ermöglicht Ihnen die selbstständige Durchführung CE-Zertifizierung der Produkte und die Redaktion von EU-Konformitätserklärung.
Der entsprechend ausgerüstete Hersteller kann die Tests in seinen eigenen Laboren durchführen, andernfalls kann er sich an ein Labor seines Vertrauens wenden.
Sind die EG-Richtlinien verbindlicher Natur?
Ja, die Richtlinien sind verbindlich. Der Hersteller (wenn das Produkt im EWR (Europäischer Wirtschaftsraum) hergestellt wird) oder der Importeur (wenn das Produkt außerhalb des EWR hergestellt wird) ist verpflichtet, eine technische Akte für die CE-Kennzeichnung zu erstellen, die die Tests enthält, denen das Produkt unterzogen wurde unterworfen.
Die Tests sind für jede Produktkategorie spezifisch und die technischen Unterlagen müssen auf Anfrage den nationalen Aufsichtsbehörden vorgelegt werden.
Sind CE-Normen freiwillig?
Es herrscht immer noch Verwirrung über den Begriff „freiwillig“.
Die EG-Richtlinien schreiben die Übernahme harmonisierter Normen nicht zwingend vor, es ist jedoch immer erforderlich, die Konformität des Produkts mit den Anforderungen der für das Produkt geltenden Richtlinien nachzuweisen.
Tatsächlich ist es möglich, andere technische und verfahrenstechnische Lösungen zu wählen, um die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien zu erfüllen. Diese Lösungen erfordern in der Regel eingehendere technische Bewertungen und die Einbeziehung einer benannten Stelle. Letzteres ist zwar anspruchsvoller, stellt jedoch den einzigen Weg dar, wenn es um Produkte geht, die aufgrund ihrer technischen Eigenschaften nicht durch die vollständige Anwendung der harmonisierten Normen bewertet werden können.
Wann sollte man eine Benannte Stelle kontaktieren?
Das Eingreifen einer benannten Stelle ist erforderlich, wenn nicht alle geltenden harmonisierten Normen vollständig umgesetzt werden. Die Kosten sind in diesem Fall insbesondere deshalb höher, weil die nicht standardmäßigen Testmethoden zuvor evaluiert, entwickelt und verfeinert werden müssen.
Was ist der schnellste Weg zur CE-Kennzeichnung?
Der schnellste, kostengünstigste und sicherste Weg für den Hersteller ist die vollständige Übernahme aller für das Produkt geltenden harmonisierten Normen. Hierbei handelt es sich tatsächlich um „Rezepte“, die im Laufe der Zeit entwickelt und getestet werden, um die Konformität des Produkts mit den Anforderungen von zu überprüfen die Richtlinien.
Sicom Testing bietet einen kompletten Service für Zertifizierung CE der Produkte.
Um weitere Informationen zu diesem Thema anzufordern, schreiben Sie an info@sicomtesting.com
oder rufen Sie +39 0481 778931 an.
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Guten Morgen,
Müssen wir als Hersteller von Maschinenausrüstung eine technische Dokumentation gemäß der Richtlinie 2006-42/EG erstellen, wenn wir einen Nachweis über die Einhaltung der EN 60204 haben?
Guten Morgen,
Ja, der Hersteller muss eine technische Dokumentationsdatei für die von ihm hergestellten Maschinen erstellen. Die Datei muss Folgendes enthalten (Anhang VII – Teil A):
a) eine Bauakte bestehend aus:
—aus einer allgemeinen Beschreibung der Maschine,
—aus einer Gesamtzeichnung der Maschine und den Steuerschaltplänen sowie den dazugehörigen Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der Funktionsweise der Maschine erforderlich sind,
—detaillierte und vollständige Zeichnungen, gegebenenfalls mit Berechnungshinweisen, Prüfergebnissen, Zertifikaten usw., die eine Überprüfung der Konformität der Maschine mit den wesentlichen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen ermöglichen,
—die Risikobewertungsdokumentation, aus der das angewandte Verfahren hervorgehen muss, einschließlich:
i) eine Liste der wesentlichen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, die für die Maschine gelten,
ii) die getroffenen Schutzmaßnahmen zur Beseitigung der erkannten Gefahren oder zur Verringerung der Risiken und gegebenenfalls die Angabe der mit der Maschine verbundenen Restrisiken,
—die angewandten Normen und sonstigen technischen Spezifikationen, aus denen die wesentlichen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen hervorgehen, die von diesen Normen abgedeckt werden,
— jeder technische Bericht, der die Ergebnisse von Tests enthält, die vom Hersteller selbst oder von einer vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten ausgewählten Stelle durchgeführt wurden,
— aus einer Kopie der Maschinenanleitung,
—gegebenenfalls aus der Einbauerklärung der einbezogenen unvollständigen Maschine und der dazugehörigen Montageanleitung,
—gegebenenfalls eine Kopie der EG-Konformitätserklärung der Maschinen oder anderer in die Maschine eingebauter Produkte,
—eine Kopie der EG-Konformitätserklärung;
b) im Falle einer Massenproduktion die internen Bestimmungen, die angewendet werden, um die Konformität der Maschine mit den Bestimmungen dieser Richtlinie aufrechtzuerhalten.
Beste grüße
Sicom-Test
Ich habe den Inhalt dieser Website gelesen und ehrlich gesagt hat es mir sehr geholfen, ein wenig mehr über dieses Thema zu verstehen. Vielen Dank für das geteilte Material. Ich bin neu in dieser Branche und mache diese Art von Arbeit zum ersten Mal. Ich würde gerne wissen, ob Sie Beispiele oder Formate für ein technisches Dossier oder Datenblatt und eine Konformitätsbewertung eines Produkts haben, die ich weitergeben kann, damit sie als Grundlage oder Orientierungshilfe für mich dienen können. Danke
Guten Morgen
Wir verfügen nicht über eine Musterdatei, da alle Arbeiten für unsere Kunden der Schweigepflicht unterliegen. Der Inhalt des Dossiers ist in den Richtlinien angegeben (für 2014/53/EU – RED ist er in Anhang 5 angegeben).
Die Erstellung selbst ist recht einfach, jedoch ist ein gewisses Maß an Fachwissen erforderlich, um die Eignung der verschiedenen Dokumente zu überprüfen, weshalb viele Kunden es vorziehen, die Erstellung uns anzuvertrauen.
Grüße Sicom Test
Hallo, ich bin RSPP in einem Reinigungsdienstleistungsunternehmen im Gesundheitswesen. Angesichts der heiklen Zeit, in der wir leben, hatte ich ein Problem mit der Reinigung und Desinfektion von elektromedizinischen Geräten, DEFIBRILLATOREN, ECODOPLERN, CARDIOLINS usw Da es sich um Geräte handelt, die in direktem Kontakt mit dem Patienten stehen und elektrische Spannungen abgeben, sollte die Desinfektion aufgrund ihrer empfindlichen Beschaffenheit nicht in der Verantwortung des zur Verwendung dieser Geräte befugten Personals liegen
Guten Morgen.
Ich denke, Sie sollten die Reinigungsanweisungen in den Benutzerhandbüchern für diese Instrumente befolgen. Auch hinsichtlich der verwendeten chemischen Produkte müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Darüber hinaus sind die allgemeinen Regeln zur Reinigung elektrischer und elektronischer Geräte sowie zum Schutz der Materialien, aus denen sie bestehen, einzuhalten.
Grüße von Sicom Testing
Ist die Norm EN54.22 eine harmonisierte Norm?
Wenn nicht, kann ich trotzdem Produkte installieren, die der vorherigen Norm EN54.5 entsprechen?
Guten Morgen,
Bei der Norm EN 54-22 handelt es sich nicht um eine harmonisierte Norm.
Die Norm EN 54-5 ist mit der europäischen Verordnung 305/2011 Bauprodukte (CPR/CPD) verknüpft.
Grüße an Sicom Testing
Guten Abend
Kann eine Konformität erklärt werden, wenn eine Norm nicht harmonisiert ist?
Guten Morgen,
Im Konformitätserklärungsverfahren des Herstellers verlangen die Richtlinien die vollständige und positive Anwendung der im Europäischen Amtsblatt aufgeführten harmonisierten Normen, die für das Produkt geeignet sind und alle in den Richtlinien genannten Anforderungen abdecken sich.
Die Anwendung anderer als im Europäischen Amtsblatt angegebener Normen oder Fassungen begründet keine Vermutung der Konformität mit den Richtlinien.
Grüße von Sicom Testing
Guten Morgen
Ich wollte eine Frage stellen, um zu sehen, ob ich Recht habe. Ich möchte die CE-Kennzeichnung einer Niederspannungs-Industriemaschine durchführen. Ich habe die geltenden Richtlinien identifiziert, in diesem Fall Maschinen, elektromagnetische Verträglichkeit und Spannungsgrenzen. Um die Einhaltung der Maschinenrichtlinie sicherzustellen, muss ich nach meinem Verständnis die Norm EN 60204-1 konsultieren, die ich bereits in AENOR erworben habe. Für die Einhaltung der elektromagnetischen Verträglichkeit erscheinen jedoch mehrere Regeln, die in dieser Richtlinie gelten würden, und ich wollte wissen, ob ich das kann Ich muss alle diese Regeln einholen, um sicherzustellen, dass ich sie einhalte und ob ich mit allem, was ich gesagt habe, Recht habe.
Ein Gruß.
Lieber Ismael,
Für die Maschinenrichtlinie muss eine Risikobewertung gemäß der Norm EN/ISO 12100 durchgeführt werden. Alle hervorgehobenen Risiken müssen bewertet werden und dies erfolgt nach Möglichkeit unter Verwendung harmonisierter Normen wie EN 60204-1.
Gemäß der Richtlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit müssen Tests gemäß harmonisierten Normen durchgeführt werden, um die Immunität und Emissionen, sowohl abgestrahlt als auch geleitet, zu überprüfen.
Die Niederspannungsrichtlinie (LVD) gilt nicht, wenn die Maschinenrichtlinie gilt, ihre Anforderungen werden jedoch direkt aus der Maschinenrichtlinie verwiesen.
Gute Arbeit von Sicom Testing
Guten Morgen,
Die Norm EN 16012/2015 ist eine europäische Norm, aber keine harmonisierte Norm, da sie nicht in der Liste der harmonisierten Normen aufgeführt ist. Was bedeutet das?
Es wird ein Standard entwickelt, um ein gemeinsames Verständnis einiger Aspekte des Produkts zu schaffen. Zum Beispiel Dimensionsaspekte, Qualitätsaspekte oder Sicherheitsaspekte.
Mithilfe dieser Standards können Kaufverträge geregelt oder dem Kunden die Art oder Qualität eines Produkts erklärt werden.
Einige Normen werden als geeignet bewertet, die Konformität eines Produkts mit den Anforderungen einer europäischen Richtlinie nachzuweisen. In diesen Fällen werden sie in die Liste der harmonisierten Normen dieser Richtlinie aufgenommen.
Zum jetzigen Zeitpunkt handelt es sich bei der Norm EN 16012 nicht um eine harmonisierte Norm, daher kann sie nicht unabhängig zum Nachweis der Konformität eines Produkts mit den Anforderungen einer Richtlinie verwendet werden.
Gute Arbeit
Sicom Testing
Vielen Dank für die schnelle und klare Antwort!
Beste grüße
HALLO,
Ist es richtig zu sagen, dass eine neue oder aktualisierte Norm als harmonisiert gelten kann, sobald sie von einem EU-Mitgliedstaat veröffentlicht wurde?
Gibt es dazu eine verlässliche Aussage, die zitiert werden kann?
Guten Morgen,
Eine harmonisierte Norm kann als solche betrachtet werden, sobald sie im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde.
Beste grüße
Sicom Testing-Mitarbeiter
HALLO,
Ich stimme zu.
Aber glaube ich, dass es möglich ist, eine neue oder überarbeitete Norm zu übernehmen, sobald sie von einer nationalen Normungsorganisation in einem EU-Mitgliedstaat veröffentlicht wurde, auch wenn die Norm oder ihre Überarbeitung noch nicht im EU-Amtsblatt aufgeführt ist? Für innovative Produkte besteht die Notwendigkeit, Produkte nach dem neuesten technischen Stand (State of the Art) zu gestalten. Kann es Probleme geben, wenn ich Regeln aufführe, die noch nicht im Amtsblatt aufgeführt sind? Grundsätzlich steht es mir frei, die Einhaltung nachzuweisen. Ich muss meinen Ansatz erklären können. Ein innovativer Ansatz ist ein guter Punkt, nicht wahr?
Guten Morgen,
in diesem Fall muss grundsätzlich eine Benannte Stelle in die Zertifizierung des Produkts einbezogen werden.
Beste grüße
Sicom Testing-Mitarbeiter
Ist die Kontaktaufnahme mit einer benannten Stelle obligatorisch, wenn die Richtlinie dies vorschreibt?
Guten Morgen Sergio.
Die Einbeziehung der benannten Stelle ist in den in den Richtlinien vorgesehenen Fällen tatsächlich obligatorisch. Für Produkte, die nicht in die ausdrücklich genannten Fälle fallen, ist jedoch die Intervention einer benannten Stelle erforderlich, wenn die harmonisierten Normen nicht vollständig angewendet wurden.
Beste grüße
Sicom-Test des Personals
Ich habe ein spezielles Produkt (Steckdose). Dafür gibt es jedoch keinen harmonisierten oder lokalen Standard. Die Spannung des Produkts beträgt 220-240 V. Wenn ich einfach Anhang I der LVD-Richtlinie anwende, reicht das für die CE-Kennzeichnung aus?
Guten Morgen Serkan,
Elektrische Stecker und Steckdosen für den Hausgebrauch sind vom Geltungsbereich der LVD ausgenommen, wie in Anhang II beschrieben. Wenn Ihr Produkt jedoch für den industriellen Einsatz bestimmt ist und/oder auf irgendeine Weise mit Strom versorgt wird, muss es getestet werden, um sicherzustellen, dass es den geltenden Anforderungen entspricht. Für weitere Informationen schreiben Sie uns an info@sicomtesting.com
Beste grüße
Sicom-Mitarbeiter
Guten Morgen,
Ich wollte Informationen zur Aktualisierung der harmonisierten Normen einholen. Insbesondere zur Maschinenrichtlinie. Wie kann ich nach einer möglichen Aktualisierung der Liste suchen? Ab heute soll gelten, was am 03.09.18 im Amtsblatt veröffentlicht wurde. Wie kann ich überprüfen, ob es Aktualisierungen dieser Liste gibt?
Guten Morgen Andrea,
Danke, dass sie uns kontaktiert haben.
Die von Ihnen angegebene letzte Aktualisierung der harmonisierten Normen der Maschinenrichtlinie ist die aktuelle. Um nach Updates zu suchen, können Sie den folgenden Link besuchen https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/machinery_en
Beste grüße
Sicom-Test des Personals
Als ich es las, vergaß ich, ihr zu danken.
Sehr nett!
Guten Morgen,
Sobald die auf ein Produkt anwendbare Richtlinie (oder Richtlinien) identifiziert wurde, wie können wir die harmonisierten Normen im Zusammenhang mit der Richtlinie zurückverfolgen?
Guten Morgen Alexander,
Danke, dass sie uns kontaktiert haben.
Die harmonisierten Normen zu den Richtlinien werden in einer Liste im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht. Die Listen sind online auf der Website der Kommission verfügbar.
Sicom-Tests können Ihnen dabei helfen, die für Ihr Produkt geltenden Standards zu ermitteln und die entsprechenden Tests durchzuführen. Um ein Angebot zu erhalten, können Sie uns hier schreiben https://www.sicomtesting.com/richiesta-di-preventivo/.
Beste grüße
Sicom-Mitarbeiter