Il Regolamento europeo 2017/745 sui dispositivi medici

Il Regolamento europeo 2017/745 sui dispositivi medici

Il nuovo Regolamento (EU) 2017/745 sui dispositivi medici, entrato in vigore il 25 maggio 2017 e che abroga la precedente Direttiva 93/42/CEE, introduce vari cambiamenti nel quadro normativo che disciplina l’immissione sul mercato europeo dei dispositivi medici.

Si tratta di cambiamenti rilevanti che coinvolgono l’ampliamento della definizione del prodotto, una migliore tracciabilità dei dispositivi, un controllo più efficace per la documentazione tecnica, nonché una migliore valutazione clinica e sorveglianza post-vendita. A questi cambiamenti corrispondono nuovi obblighi a carico dei fabbricanti, ma anche degli importatori e dei distributori dei dispositivi medici stessi, fermo restando che i fabbricanti di dispositivi medici approvati secondo il vecchio regolamento hanno a disposizione un periodo di transizione di tre anni – fino al 26 maggio 2020 – per soddisfare i requisiti del nuovo MDR (Medical Device Regulation).

L’espansione dell’ambito di applicazione

L’ambito di applicazione del Regolamento europeo 2017/745 coinvolge i dispositivi medici per uso umano e gli accessori per tali dispositivi, nonché le indagini cliniche relate a tali dispositivi e accessori, quando queste siano condotte nell’Unione. Rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento, i prodotti che non hanno destinazione d’uso medica, a cui è dedicato l’intero Allegato XVI. Si tratta, nello specifico, di:

  1. Lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull’occhio.
  2. Prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia o per la fissazione di parti del corpo a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing.
  3. Sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica, eccetto quelli per i tatuaggi.
  4. Apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica.
  5. Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico.
  6. Attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche

Si considerano dispositivi medici – e quindi soggetti all’applicazione del Regolamento – inoltre, i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi medici stessi.

L’introduzione della “persona responsabile” del rispetto della normativa

L’Articolo 15 del Regolamento disciplina che i produttori di dispositivi siano tenuti ad individuare una persona all’interno della loro organizzazione che sarà responsabile di tutti gli aspetti riguardanti il rispetto della nuova normativa, eccezion fatta per le microimprese e piccole imprese che potranno nominare una persona all’esterno dell’organizzazione, avendola a disposizione in modo continuativo. La persona responsabile del rispetto della normativa risponde al compito di assicurarsi che:

  1. La conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
  2. La documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
  3. Siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all’articolo 10, paragrafo 10 del Regolamento;
  4. Siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione descritti negli articoli da 87 a 91 del Regolamento;
  5. Nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all’allegato XV, capo II, punto 4.1 del Regolamento.

Dispositivi medici

Il trasferimento degli obblighi del fabbricante a importatori o distributori

Stando a quanto specificato dall’Articolo 16 del nuovo Regolamento, un distributore, un importatore o un’altra persona fisica o giuridica assume gli obblighi dei fabbricanti laddove metta un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, tranne nei casi in cui un distributore o un importatore concludano un accordo con un fabbricante in base al quale il fabbricante è indicato come tale sull’etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi che incombono ai fabbricanti a norma del Regolamento stesso.

Gli obblighi dei fabbricanti, inoltre, ricadono sulla figura del distributore o dell’importatore, laddove questo modifichi la destinazione d’uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio o quando modifichi un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.

La Tracciabilità UDI e la Banca Dati EUDAMED

Il nuovo Regolamento pone l’accento sulla necessità di una migliore tracciabilità dei dispositivi. Per questo, si istituisce negli Articoli 25-34, l’implementazione dell’Identificazione Univoca dei Dispositivi (UDI – Unique Device Identification). Tale disposizione consente l’identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi, andando a produrre un UDI (specifico per un fabbricante, per un dispositivo e per la produzione) da apporre sull’etichetta o sul confezionamento. L’UDI sarà dunque registrato da parte di operatori economici, di istituzioni sanitarie o operatori sanitari e monitorato grazie all’istituzione di un sistema elettronico per l’identificazione unica del dispositivo.

A coadiuvare le disposizioni del Regolamento, la Commissione predispone e gestisce la Banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed»), che ha la funzione di consentire al pubblico di essere adeguatamente informato in merito ai dispositivi immessi sul mercato, alle indagini cliniche, ai relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati e agli operatori economici interessati. L’Eudamed ha, inoltre, un ruolo focale nel consentire l’identificazione unica dei dispositivi nel mercato interno e agevolarne la tracciabilità, nonché nel consentire alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione di svolgere i propri compiti in relazione al Regolamento, rafforzando la cooperazione reciproca.

Regolamento dispostivi medici

La nomina di Organismi Notificati

Ogni Stato membro ha il compito di nominare un’Autorità – rivalutata tre anni dopo la prima nomina e successivamente ogni quattro anni – che è responsabile per l’elaborazione e l’espletamento delle procedure necessarie ai fini della valutazione, designazione e notifica degli organismi e per la loro sorveglianza. Per soddisfare le prescrizioni relative agli organismi notificati, gli stessi devono disporre in maniera permanente di personale amministrativo, tecnico e scientifico e di personale con esperienza clinica costituito, ove possibile, da dipendenti.

La supervisione post-commercializzazione

Per ogni dispositivo i fabbricanti provvedono a pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Questo sistema di sorveglianza ha la funzione di raccogliere, registrare e analizzare sistematicamente i dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, determinando – laddove necessario – le eventuali azioni preventive e correttive.

La sorveglianza post-commercializzazione è parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante, il quale ha l’obbligo di segnalare alle autorità competenti incidenti relativi a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell’Unione e qualsiasi azione correttiva da intraprendere.

La necessità di soddisfare i requisiti normativi per i nuovi dispositivi medici e la necessaria rivalutazione dei dispositivi attualmente approvati per adeguarsi al nuovo Regolamento, fanno sì che i fabbricanti, gli importatori e i distributori debbano essere informati e aggiornati sui cambiamenti previsti e sui processi di conformità dei prodotti.
I fabbricanti, gli importatori ed i distributori che operano nel mercato europeo, dunque, possono rivolgersi all’esperienza di Sicom testing per verificare e implementare la conformità dei dispositivi.
Sicom Testing ha esperienza nel collaudo di componenti d’arredo motorizzati e di dispositivi medici di Classe I come letti, poltrone e sollevatori.

Per chiedere ulteriori informazioni su questo argomento, scrivere a info@sicomtesting.com
o chiamare il numero +39 0481 778931.

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