Purificatori e sanificatori d’aria non sono dispositivi medici

Come evidenziato dal documento europeo “Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for medical devices”, i purificatori e i sanificatori d’aria non possono presentare la marcatura CE come dispositivi medici, poiché non sono considerati tali.

A livello nazionale, questo concetto è stato ripreso e chiarito nella Circolare del Ministero della Salute dell’11 giugno 2021. Il Ministero fa presente che questi prodotti non possono essere considerati dispositivi medici, perché sono volti alla sanificazione, igienizzazione, purificazione dell’aria degli ambienti, non al contatto diretto con il paziente.

Alle aziende produttrici che abbiano marcato erroneamente questi prodotti, ad oggi, spetta l’obbligo di cancellarli dalla Banca Dati dei dispositivi medici e di aggiornare, chiaramente, la tipologia di marcatura associata.

IL QUADRO NORMATIVO

Tra i riferimenti principali troviamo la già citata guida europea che in due sezioni specifiche – i punti 1.13 e 1.23 – prende in analisi la questione. Il paragrafo 1.13 esplica che affinché un prodotto sia considerato dispositivo medico, il dispositivo in questione debba avere un’associazione diretta con il singolo paziente.

Il documento introduce un’ulteriore livello di analisi, evidenziando che assicurare un’aria pulita contribuisca di fatto a mantenere un paziente in un ambiente appropriato. Si conclude sottolineando che l’aria fa parte dell’ambiente del paziente e la sua pulizia è necessaria in modo analogo a quanto avviene per superfici, pareti, pavimenti e altri oggetti che devono essere puliti e disinfettati. Poiché questi prodotti non soddisfano la definizione di dispositivo medico, non sono considerati essere dispositivi medici, ma sono piuttosto prodotti per l’ambiente in generale.

Il punto “1.23. UV flow germicidal lamp” ci conferma che – pur rilevando l’importanza di un’aria pulita e salubre per i pazienti – anche le lampade germicide a flusso UV non soddisfano la definizione di dispositivo medico o la definizione di accessorio di dispositivo medico e dunque non devono essere qualificate come tali.

Pur non riguardando nello specifico la questione, infine, anche il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), in applicazione dal 26 maggio 2021 ha esplicitamente incluso nell’ambito di applicazione soltanto i prodotti destinati alla pulizia, alla disinfezione e alla sterilizzazione dei dispositivi medici.

GLI AGGIORNAMENTI PROCEDURALI

A fronte di questa rielaborazione normativa, i prodotti impiegati per la sanificazione, l’igienizzazione e la purificazione dell’aria potranno essere introdotti sul mercato sulla base delle disposizioni generali sulla sicurezza dei prodotti immessi in commercio, presentando eventualmente la marcatura CE ai sensi di altri atti di armonizzazione dell’Unione Europea.

SANZIONI PER MARCATURE IMPROPRIE

Prendendo in esame varie fonti normative tra cui il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, si evidenzia che i fabbricanti o i loro mandatari, gli operatori sanitari, i legali rappresentanti delle strutture sanitarie che violano le prescrizioni relate alla marcatura CE dei dispositivi possano essere puniti con varie fasce di sanzione pecuniaria.