Cosa sono le norme tecniche armonizzate?
Le norme armonizzate sono le norme in cui viene descritto come verificare i requisiti fissati dalle direttive in materia di sicurezza, salute e tutela dell’ambiente.
La dicitura “norma armonizzata” è sinonimo di “standard armonizzato”.
Da chi vengono elaborate le norme armonizzate?
Le norme tecniche armonizzate vengono elaborate dagli Organismi di Normazione Europei: CENELEC per i prodotti del comparto elettrico/elettronico, ETSI per i prodotti nel settore delle telecomunicazioni, CEN per i prodotti degli altri settori.
Cosa viene determinato nelle norme armonizzate?
Le norme armonizzate determinano l’idoneità di un certo metodo di verifica a presumere la conformità del prodotto alla direttiva.
Tali norme sono dette “armonizzate”, quando i loro riferimenti sono pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee (GUCE) in relazione a una direttiva.
L’applicazione completa delle norme armonizzate permette al produttore di porre il prodotto sul mercato senza sottoporre preventivamente il dossier tecnico di fabbricazione a un organismo notificato.
Questo permette di effettuare, autonomamente, la certificazione CE dei prodotti e la redazione della dichiarazione di conformità UE.
Il produttore che sia idoneamente attrezzato può eseguire le prove nei propri laboratori altrimenti potrà rivolgersi ad un laboratorio di fiducia.
Le Direttive CE hanno natura obbligatoria?
Sì, le Direttive sono obbligatorie. Il produttore (se il prodotto è fabbricato nel SEE – Spazio Economico Europeo) o l’importatore (se il prodotto è fabbricato fuori del SEE) è obbligato a redigere un fascicolo tecnico per la marcatura CE contenente i test a cui il prodotto è stato sottoposto.
I test sono specifici per ciascuna categoria di prodotto e il fascicolo tecnico deve essere esibito su richiesta alle autorità nazionali di vigilanza.
Le norme CE sono volontarie?
Sul termine “volontario” c’è ancora confusione.
Le Direttive CE non rendono obbligatorio adottare le norme armonizzate, tuttavia è sempre necessario dimostrare la rispondenza del prodotto ai requisiti delle direttive applicabili al prodotto.
È possibile infatti scegliere altre soluzioni tecniche e procedurali per conformarsi ai requisiti essenziali stabiliti dalle direttive. Queste soluzioni richiedono tipicamente valutazioni tecniche più approfondite ed il coinvolgimento di un Organismo Notificato. Anche se più impegnativa, quest’ultima è l’unica strada percorribile nel caso di prodotti che per le loro caratteristiche tecniche non possono essere valutati applicando per intero le norme armonizzate.
Quando rivolgersi ad un Organismo Notificato?
L’intervento di un organismo notificato è necessario quando tutti gli standard armonizzati applicabili non vengono eseguiti per intero. I costi in questo caso sono maggiori soprattutto perché i metodi di test fuori dallo standard devono essere preventivamente valutati, sviluppati e messi a punto.
Qual è il percorso più veloce per ottenere il marchio CE?
Il percorso più veloce, meno costoso e più tutelante per il produttore è l’adozione integrale di tutte le norme armonizzate applicabili al prodotto, queste infatti sono le “ricette” messe a punto e collaudate nel tempo per verificare la conformità del prodotto ai requisiti delle direttive.
Sicom Testing offre un servizio completo per la certificazione CE dei prodotti.
Per chiedere ulteriori informazioni su questo argomento, scrivere a info@sicomtesting.com
o chiamare il numero +39 0481 778931.
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Buogiorno,
In qualità di produttore di apparecchiature per macchinari, dobbiamo creare un fascicolo di documentazione tecnica secondo la direttiva 2006-42/CE se disponiamo di una prova di conformità alla norma EN 60204?
Buongiorno,
Sì, il produttore deve predisporre un fascicolo di documentazione tecniche per le macchine da lui prodotte, il fascicolo deve contenere (allegato VII – parte A):
a)un fascicolo di costruzione composto:
—da una descrizione generale della macchina,
—da un disegno complessivo della macchina e dagli schemi dei circuiti di comando, nonché dalle relative descrizioni e spiegazioni necessarie per capire il funzionamento della macchina,
—dai disegni dettagliati e completi, eventualmente accompagnati da note di calcolo, risultati di prove, certificati, ecc., che consentano la verifica della conformità della macchina ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute,
—dalla documentazione relativa alla valutazione dei rischi che deve dimostrare la procedura seguita, inclusi:
i)un elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alla macchina,
ii)le misure di protezione attuate per eliminare i pericoli identificati o per ridurre i rischi e, se del caso, l’indicazioone dei rischi residui connessi con la macchina,
—dalle norme e dalle altre specifiche tecniche applicate, che indichino i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute coperti da tali norme,
— da qualsiasi relazione tecnica che fornisca i risultati delle prove svolte dal fabbricante stesso o da un organismo scelto dal fabbricante o dal suo mandatario,
— da un esemplare delle istruzioni della macchina,
—se del caso, dalla dichiarazione di incorporazione per le quasi-macchine incluse e dalle relative istruzioni di assemblaggio,
—se del caso, da copia della dichiarazione CE di conformità delle macchine o di altri prodotti incorporati nella macchina,
—da una copia della dichiarazione CE di conformità;
b)nel caso di fabbricazione in serie, le disposizioni interne che saranno applicate per mantenere la conformità delle macchine alle disposizioni della presente direttiva.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Stavo leggendo il contenuto di questo sito e per la verità mi ha aiutato molto a capire un po ‘di più su questo argomento. Grazie per il materiale condiviso. Sono nuovo in questo settore e questa è la prima volta che svolgo questo tipo di lavoro. Vorrei sapere se avete qualche esempio o formato di fascicolo tecnico o scheda tecnica e valutazione della conformità di un prodotto che posso condividere in modo che possa fungere da base o supporto per guidarmi. Grazie
Buongiorno
Non abbiamo un esempio di fascicolo perchè tutti i lavori per i nostri clienti sono coperti da riservatezza. Il contenuto del fascicolo è indicato nelle direttive (per la 2014/53/EU – RED è indicato nell’allegato 5).
La composizione in se è abbastanza semplice ma per la verifica dell’adeguatezza dei diversi documenti è richiesta una certa competenza, per questo molti clienti preferiscono affidare a noi la sua preparazione.
Saluti Sicom Test
Salve, sono RSPP in una azienda di servizio pulizia in ambiente sanitario, visto il delicato momento che viviamo mi si è presentato un problema di pulizie e sanificazione delle apparecchiature elettromedicali, DEFIBRILLATORI, ECODOPLER, CARDIOLINI, essendo apparecchiature a contatto diretto con il paziente ed emettono tensioni elettriche, visto la loro delicatezza la sanificazione non spetterebbe al personale autorizzato all’uso
Buongiorno.
Penso che si debbano seguire le indicazioni per la pulizia presenti nei manuali d’uso di questi strumenti. Si dovranno anche applicare le precauzioni legate ai prodotti chimici utilizzati. Inoltre si devono applicare le regole generali per la pulizia di apparecchiature elettriche ed elettroniche, nonché per la salvaguardia dei materiali di cui sono fatte.
Un saluto da Sicom Testing
La norma EN54.22 e’ una norma Armonizzata ?
Se non lo fasse posso ancora installare prodotti che rispondono alla norma precedente EN54.5?
Buongiorno,
la norma EN 54-22 non è norma armonizzata.
La norma EN 54-5 è collegata al regolamento europeo 305/2011 Construction products (CPR/CPD).
Un saluto a Sicom Testing
Buonasera
se una norma non è armonizzata può essere dichiarata la conformità?
Buongiorno,
nella procedura di dichiarazione di conformità fatta dal produttore le direttive richiedono l’applicazione, per intero e con esito positivo, delle norme armonizzate elencate nella gazzetta ufficiale europea, che siano adeguate al prodotto e a copertura di tutti i requisiti indicati nelle direttive stesse.
L’applicazione di standard differenti o di versioni diverse da quelle indicate nella gazzetta ufficiale europea non dà la presunzione di conformità alle direttive.
Un saluto da Sicom Testing
Buongiorno
Volevo fare una domanda per sapere se ho ragione. Voglio effettuare la marcatura CE di una macchina industriale a bassa tensione. Ho individuato le direttive applicabili che in questo caso sarebbero macchine, compatibilità elettromagnetica e limiti di tensione. Per garantire la conformità con la direttiva macchine, capisco che devo consultare la norma EN 60204-1 che ho già acquisito in AENOR ma per la conformità della compatibilità elettromagnetica, appaiono diverse regole che si applicherebbero in questa direttiva e volevo sapere se ho bisogno ottenere tutte queste regole per garantire la conformità e se sono corretto in tutto ciò che ho dichiarato.
Un saluto.
Egregio Ismael,
per la direttiva macchine si deve effettuare una valutazione dei rischi in accordo allo standard EN/ISO 12100. Tutti i rischi evidenziati dovranno essere valutati e dove possibile lo si fa usando standard armonizzati come ad esempio EN 60204-1.
Per la direttiva di compatibilità elettromagnetica bisogna eseguire le prove secondo standard armonizzati per verificare immunità ed emissioni, irradiate e condotte.
La direttiva bassa tensione (LVD) non si applica quando si applica la direttiva macchine, tuttavia i suoi requisiti sono richiamati direttamente dalla direttiva macchine.
Buon lavoro da Sicom Testing
Buongiorno,
La norma EN 16012/2015 è una norma Europea ma non è una norma armonizzata in quanto non compare nell’elenco delle norme armonizzate. Cosa significa?
Uno standard viene svilupato per creare un intendimento comune su qualche aspetto del prodotto. Ad esempio aspetti dimensionali, aspetti di qualità o aspetti di sicurezza.
Questi standard possono essere utilizzati per regolare contratti di compravendita o per dichiarare la tipologia o la qualità di un prodotto al cliente.
Alcuni standard vengono valutati idonei a dimostrare la conformità di un prodotto ai requisiti di una direttiva europea, in questi casi vengono inseriti nella lista delle norme armonizzate di quella direttiva.
Alla data attuale lo standard EN 16012 non è norma armonizzata, quindi non può essere usato autonomamente per dimostrare la conformità di un prodotto ai requisiti di una direttiva.
Buon lavoro
Sicom Testing
Grazie mille per la celere e chiarissima risposta!
Cordiali saluti
Ciao,
è corretto affermare che una norma nuova o aggiornata possa essere considerata armonizzata una volta pubblicata da uno stato membro dell’UE?
Esiste una dichiarazione attendibile a riguardo che possa essere citata?
Buongiorno,
una norma armonizzata può essere considerata come tale una volta pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea.
Cordiali saluti
Staff Sicom Testing
Ciao,
Sono d’accordo.
Ma penso che sia possibile adottare una norma nuova o rivista una volta pubblicata da un organismo nazionale di normazione in uno stato membro dell’UE anche se la norma o la sua revisione non è ancora elencata nella GU dell’UE? Per i prodotti innovativi c’è l’esigenza di progettare prodotti secondo gli ultimi sviluppi tecnici (stato dell’arte). Posso avere problemi se elenco norme non ancora elencate nella GU? Fondamentalmente sono libero di dimostrare la conformità. Devo essere in grado di spiegare il mio approccio. Un approccio all’avanguardia è un buon argomento, non è vero?
Buongiorno,
in questo caso, in generale, bisogna coinvolgere un Organismo Notificato nella certificazione del prodotto.
Cordiali saluti
Staff Sicom Testing
Rivolgersi ad un Organismo Notificato e’ obbligatorio quando la Direttiva lo prevede?
Buongiorno Sergio.
Il coinvolgimento dell’Organismo Notificato è infatti obbligatorio nei casi previsti dalle Direttive. Tuttavia per prodotti che esulano dai casi espressamente indicati, l’intervento di un Organismo notificato è necessario qualora non siano state applicate per intero le norme armonizzate.
Cordiali saluti
Staff Sicom testing
Ho un prodotto speciale (presa-spina). Ma non esiste alcuno standard armonizzato o locale per questo. La tensione del prodotto è di 220-240 V. Se applico semplicemente l’Allegato I della direttiva LVD, questo è sufficiente per la marcatura CE?
Buongiorno Serkan,
le spine e prese elettriche per uso domestico sono escluse dal campo di applicazione della LVD, come descritto nell’Allegato II. Tuttavia se il vostro prodotto è inteso per uso industriale e/o alimentato in qualche modo, va collaudato per verificare la sua conformità ai requisiti applicabili. Per ulteriori informazioni, scriveteci a info@sicomtesting.com
Cordiali Saluti
Staff Sicom
Buongiorno,
volevo chiedere un’informazione riguardo l’aggiornamento delle norme armonizzate. In particolare alla Direttiva Macchine. Come posso verificare un eventuale aggiornamento dell’elenco? Ad oggi dovrebbe valere quanto pubblicato nella gazzetta il 09/03/18. In che modo posso controllare se sono stati eseguiti degli aggiornamenti a quell’elenco?
Buongiorno Andrea,
grazie per averci contattato.
L’ultimo aggiornamento delle norme armonizzate della Direttiva Macchine da lei indicato è quello corrente. Per controllare gli aggiornamenti può visitare il seguente link https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/machinery_en
Cordiali saluti
Staff Sicom testing
Quando ho letto mi son dimenticato di ringraziarla.
Gentilissimo!
Buongiorno,
una volta individuata la direttiva (o le direttive) applicabile ad un prodotto come si può risalire alle norme armonizzate relative alla direttiva?
Buongiorno Alessandro,
grazie per averci contattato.
Le norme armonizzate relative alle direttive vengono pubblicate in una lista nella Gazzetta Ufficiale Europea. Le liste sono reperibili online sul sito della Commissione.
Sicom testing può aiutarla a individuare le norme applicabili al suo prodotto ed eseguire i collaudi relativi. Per ricevere un preventivo può scriverci qui https://www.sicomtesting.com/richiesta-di-preventivo/.
Cordiali saluti
Staff Sicom