La certificazione CE è un elemento indispensabile alla commercializzazione di alcune tipologie di prodotti sul mercato europeo.
Il marchio CE garantisce al consumatore la conformità del prodotto stesso a tutte le disposizioni della Comunità Europea, in termini di tutela della salute, sicurezza e salvaguardia dell’ambiente.
Come messo in evidenza nella decisione del Parlamento Europeo e del Consiglio n. 768/2008/CE, la marcatura CE “è la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato”.
Questo processo, disciplinato dalla Decision No 768/2008/EC, presenta una serie di obblighi specifici per i diversi operatori economici coinvolti.
Per entrare nel vivo dei compiti dei diversi operatori economici, sono state individuate le seguenti figure: fabbricante, rappresentante autorizzato, importatore e distributore; ovvero i soggetti coinvolti nella produzione, nella immissione e nella distribuzione del prodotto sul mercato.
Ad un livello generale, la certificazione CE dei prodotti è da annoverarsi tra i doveri del fabbricante, ma esistono varie implicazioni che coinvolgono in prima persona le figure di importatore e distributore.
Il fabbricante e i suoi obblighi
Si tratta della persona, fisica o giuridica, che fabbrica materialmente il prodotto o ne commissiona la progettazione e la fabbricazione, commercializzandolo apponendovi il proprio marchio o nome.
Questa figura ha l’obbligo di redigere, o fare redigere da un laboratorio competente, come Sicom Testing, la procedura di valutazione della conformità del prodotto, verificando che esso sia congruente ai requisiti richiesti dalle direttive della Comunità Europea.
Si occuperà di redigere, o fare redigere, la dichiarazione di conformità UE, predisponendo un fascicolo tecnico per la marcatura CE contenente i documenti che attestino la piena rispondenza dell’oggetto alle direttive vigenti.
Questo fascicolo tecnica deve essere preparato prima dell’immissione sul mercato dell’oggetto e conservata per 10 anni.
E’ obbligo del fabbricante apporre il marchio CE, che deve essere visibile, leggibile e indelebile, nonché la messa a punto di azioni correttive laddove si avvedesse che il prodotto immesso sul mercato non fosse conforme alle direttive della Comunità Europea.
Il rappresentante autorizzato del fabbricante
Come spiegato nella decisione n. 768/2008/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, al fabbricante è permesso di nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato.
Questa figura si occupa di mantenere relazioni con le autorità nazionali competenti, rappresentando il fabbricante nell’atto di conservare, e rendere disponibili, la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica, esponendole prontamente a seguito di una richiesta motivata.
Il Rappresentante autorizzato si occupa di cooperare con le autorità nazionali competenti in tutte quelle azioni che vadano a risolvere i rischi di non conformità dei prodotti inclusi nel proprio mandato di rappresentanza.
La figura dell’importatore e i suoi obblighi
La Comunità Europea ha stabilito che l’importatore sia quella persona, fisica o giuridica, che immette nel mercato comunitario un prodotto originario di un paese terzo.
L’importatore deve verificare che il prodotto da lui importato:
• sia dotato di Certificato di conformità CE;
• abbia il marchio CE visibile, leggibile ed indelebile;
• disponga dell documentazione per la tracciabilità;
• soddisfi eventuali avvertenze specifiche.
Quando l’importatore ha ragione di credere che il prodotto non sia conforme non deve metterlo sul mercato finchè non sia stato conformato.
L’importatore deve garantire che, nel periodo di tempo in cui il prodotto è sotto la sua responsabilità, non venga modificato in modo che possa mettere a repentaglio la sua conformità.
L’importatore è soggetto al dovere di identificarsi, riportando i propri dati – nome, indirizzo, denominazione commerciale registrata o marchio registrato – sull’oggetto oppure, ove non fosse possibile, in un documento di accompagnamento o sull’imballaggio del prodotto stesso.
Infine, proprio come nel caso del fabbricante, l’importatore ha l’obbligo di conservare la documentazione tecnica per 10 anni dall’immissione del prodotto sul mercato e di informare il fabbricante e le autorità di vigilanza laddove sorgano dei fattori di rischio potenzialmente lesivi della conformità del prodotto.
Il distributore e i suoi obblighi
Si tratta di quella persona fisica o giuridica – differente dal fabbricante e dall’importatore – che distribuisce sul mercato un prodotto.
Tra i suoi obblighi possiamo annoverare quello di accertarsi, come nel caso dell’importatore, della conformità dei prodotti con le direttive della Comunità Europea, in quanto a presenza del marchio CE, indicazioni relative alla tracciabilità ed avvertenze, garantendo la conoscenza della documentazione tecnica connessa al prodotto.
Il distributore è inoltre obbligato a garantire che, nel lasso di tempo in cui il prodotto si trova sotto la sua responsabilità, questo non venga esposto a rischi che ne possano compromettere la conformità.
E’ infine necessario che il distributore sappia riconoscere i prodotti non conformi e che si adoperi a segnalare le incongruenze.
Un caso importante, che occorre sottolineare, è quello che riguarda un importatore o un distributore che commercializzino un prodotto apponendovi il proprio nome o il proprio marchio commerciale. In questa eventualità, infatti, i soggetti in questione sono considerati dalla normativa al pari di un fabbricante e devono rispondere a tutti obblighi connessi alla sua figura.
Sicom Testing offre un servizio completo per la certificazione CE dei prodotti.
Per chiedere ulteriori informazioni su questo argomento, scrivere a info@sicomtesting.com
o chiamare il numero +39 0481 778931.
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Buongiorno
Abbiamo acquistato una macchina usata con marchio CE, ma il venditore ha smarrito il manuale. Il produttore (tedesco) e il distributore (polacco) sono ancora presenti sul mercato e possono fornire il manuale. Esiste una normativa che consente di richiedere istruzioni al produttore o al distributore?
Buongiorno,
Sì, secondo il regolamento macchine 2023/1230 il fabbricante deve fornire gratuitamente le istruzioni per l’uso in formato cartaceo entro un mese, se richiesto da chi acquista la macchina; inoltre, se le istruzioni sono disponibili in formato digitale, devono essere accessibili online durante tutto il ciclo di vita previsto della macchina.
Cordiali Saluti
Sicom test
Domanda: Un prodotto straniero viene venduto da un rivenditore in Germania tramite un provider Internet (ad esempio Amazon/Ebay) a clienti finali in Germania. Chi è responsabile della fornitura delle istruzioni per l’uso e in quale lingua?
Buongiorno,
Il responsabile della fornitura delle istruzioni è il fabbricante e le istruzioni devono essere fornite in una lingua comprensibile dall’utente finale (la lingua ufficiale del paese in cui il prodotto viene venduto), l’importatore e il distributore hanno il dovere di verificare che questo requisito sia rispettato prima di importare o rivendere il prodotto.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buongiorno,
Sto assemblando parti di computer certificate CE in un computer per venderlo come un intero computer intero. Poiché il produttore ha già certificato ogni parte (alimentatore, scheda madre, ecc.), ho bisogno della certificazione CE sul computer o posso vendere legalmente il computer al dettaglio. Grazie.
Buongiorno,
La conformità alle direttive applicabili va verificata sul prodotto finito, affinché questo possa essere commercializzato sul mercato europeo.
In base alla tipologia di prodotto vengono applicate diverse direttive. Ad esempio per dispositivi elettrici ed elettronici collegati alla rete elettrica si applicano le direttive di EMC e Bassa tensione. Se hanno anche funzionalità radio invece ricadono sotto la direttiva radio che include anche i requisiti delle precedenti.
Il prodotto deve essere collaudato secondo degli standard armonizzati idonei, per dimostrare la conformità ai requisiti delle direttive applicabili.
La documentazione del prodotto e i rapporti delle prove eseguite vanno raccolti in un fascicolo tecnico.
Deve essere preparata la dichiarazione di conformità del prodotto e firmata dal produttore.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Grazie per la risposta.
Quindi se ho capito bene, anche se ogni singolo componente del sistema che sto costruendo è certificato CE, il systema deve comunque essere testato?
Chi fa i test e dove?
Buogiorno,
Si, il sistema completo deve essere testato, Sicom Testing può svolgere per voi le prove di conformità secondo le direttive Radio, EMC e LVD e preparare il fascicolo tecnico e la dichiarazione di conformità.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Salve, importando un prodotto personalizzato alle nostre esigenze (display ledwall) viene richiesta la certificazione di conformità?
Buongiorno,
Sì, i display sono soggetti a marcatura CE, con tutti gli obblighi che ne derivano, anche se il prodotto è personalizzato.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buongiorno
Un produttore di un paese extra CEE mi fornisce un prodotto personalizzato con il mio marchio.
1) Se lo metto a disposizione sul mercato all’interno dell’UE, sono quindi sia produttore che importatore?
2) Se rendo disponibile il prodotto anche sul mercato extra UE, qual è il mio ruolo, divento produttore, importatore e distributore allo stesso tempo?
Buongiorno,
1) Immettendo il prodotto sul mercato UE con il proprio marchio si viene considerati Fabbricanti e si è soggetti a tutti gli obblighi per i Fabbricanti.
2) Il ruolo che si ha nei mercati extra UE dipendono dalle specifiche leggi del paese in cui il prodotto viene commercializzato.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buongiorno
Sto creando un’azienda in Europa che importerà dispositivi medici di classe IIb. Sono il produttore all’estero e ho già la certificazione CE Iso ecc… cosa devo fare per iniziare l’attività con lo status di produttore europeo
grazie.
Buongiorno,
Se l’azienda in Europa si occuperà solo di importare i dispositivi è soggetta solo agli obblighi per gli importatori, i più importanti sono:
– Verificare che il fabbricante abbia adempiuto agli obblighi per la mercatura CE.
– Assicurare l’integrità dei dispositivi quando in possesso dell’importatore
– Tenere un registro dei reclami
– Ritirare i prodotti del mercato se vengono riscontrate non conformità.
Tutti gli obblighi degli importatori di dispositivi medicali sono indicati nell’ articolo 13 del REGOLAMENTO (UE) 2017/745.
Per quanto riguarda l’azienda produttrice, se questa ha sede in un paese non-membro del mercato unico europeo, deve essere individuato un mandatario (rappresentante autorizzato) che deve essere unico.
Gli obblighi e le responsabilità del mandatario e la modalità di designazione sono indicati nell’articolo 11 del REGOLAMENTO (UE) 2017/745.
Cordiali Saluti
Sicom Test
buongiorno, chiedo: i prodotti importati (qualunque genere)dalla Cina in Italia devono avere tutte le varie indicazioni in Italiano? Grazie.
Buongiorno,
Sì, secondo le direttive europee le istruzioni che accompagnano un prodotto devono essere in una lingua comprensibile agli utenti del paese in cui il prodotto viene commercializzato.
Cordiali saluti
Sicom Test
Buongiorno,
Un produttore cinese, ha un rappresentante autorizzato designato nella UE diverso dall’importatore; chi deve figurare sull’etichetta del prodotto? l’importatore o il rappresentante autorizzato? Grazie mille
Buongiorno,
Devono apporre i propri riferimenti sul prodotto (etichetta) solo il fabbricante e l’importatore.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buongiorno. Siamo un negozio che vende articoli per la casa. Importiamo dai paesi dell’Unione Europea, vogliamo applicare le nostre etichette come importatori. Cosa deve contenere tale etichetta?
Buongiorno,
Secondo le direttive europee l’importatore è un soggetto stabilito nell’Unione che immette nel mercato prodotti di paesi extraeuropei, se voi importate dai paesi dell’unione non risultate essere importatori e non dovete etichettare i prodotti come importatori.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buongiorno,
Nel mio caso ho acquistato prodotti da un fornitore di giocattoli per venderli su un mercato online, ma mi chiedono, da parte della persona responsabile in UE, il certificato di conformità della marcatura CE per ciascuno dei marchi che ho acquistato. Non sono sicuro se il fornitore può fornirmi queste informazioni, devo rivolgermi al produttore, come devo fare, sono un po’ perso perché ci sono diverse marche diverse anche se le compro dallo stesso fornitore. Se potete aiutarmi con questa domanda, lo apprezzerei molto. Grazie per il vostro tempo.
Buongiorno,
La Dichiarazione di Conformità Europea viene redatta e firmata dal fabbricante prima di immettere il prodotto sul mercato, ci si può rivolgere al fabbricante per averne una copia.
Anche il vostro fornitore potrebbe aver un copia in quanto, anche se non c’è un obbligo di legge, i fabbricanti spesso forniscono una copia ai distributori.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Se il produttore si trova nell’Unione Europea e la merce proviene da una fabbrica in Cina, si può derogare all’obbligo dell’importatore di fornire il nome e l’indirizzo? Naturalmente, sui prodotti, etichette di cartoni zb. e individuale, è indicato il produttore.
Buongiorno,
Si può derogare all’indicazione dell’importatore se questo corrisponde al fabbricante, in quanto chi mette sul mercato prodotti con il proprio marchio è considerato fabbricante.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buongiorno,
l’indirizzo dell’importatore dovrebbe essere applicato prima di passare attraverso la dogana verso l’UE? o solo al momento dell’immissione sul mercato? grazie
Buongiorno,
Secondo le direttive europee un’importatore deve assolvere i suoi obblighi prima dell’immissione del prodotto sul mercato.
Cordiali Saluti
Sicom test
Buon pomeriggio
Se realizzo un prodotto, pago la royalty e lo consegno all’importatore al porto e a sua volta l’importatore lo consegna a un altro marchio che lo distribuisce nel Regno Unito nei suoi negozi con il suo marchio.
Cosa deve comparire sull’etichetta?
Prodotto da…(prima società di produzione)
Importato dalla seconda società (importatore)
Distribuito da una terza società (distributore nel Regno Unito)
Buongiorno,
Sia secondo le direttive europee che secondo le regulations del Regno Unito: un importatore o distributore è ritenuto un fabbricante è soggetto agli obblighi del fabbricante quando immette sul mercato materiale elettrico con il proprio nome o marchio commerciale o modifica materiale elettrico già immesso sul mercato.
Quindi la società che distribuisce il prodotto con il proprio marchio sarà considerata come fabbricante, sarà responsabile dei prodotti che vende e della loro conformità; sull’etichetta comparirà solo il nome della società distributrice che però dovrà essere indicata come fabbricante.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buongiorno,
io ho un dubbio. Quando si parla di un distributore che appone il proprio marchio cosa si intende? Faccio un esempio: su un DPI etichettato dal fabbricante (e riportante le informazioni del caso) viene apposto il logo del distributore (ma non in etichetta). Il fabbricante rimane chi l’ha prodotto o diventa chi ha messo il logo nella parte esterna del prodotto?
Grazie
Buongiorno,
Secondo le direttive “Un importatore o distributore è considerato un fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all’articolo 8 quando immette un DPI sul mercato con il proprio nome o marchio commerciale o modifica DPI già immessi sul mercato in modo tale che la conformità al presente regolamento possa risultare compromessa.”
Il logo è un marchio commerciale, quindi se il distributore appone il proprio logo sul prodotto può essere soggetto agli obblighi del fabbricante.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Quali dovrebbero essere le informazioni su un prodotto per il fitness: attrezzature per esercizi importate dalla Cina
Buongiorno,
Per qualsiasi prodotto il manuale deve contenere le instruzioni per il corretto uso, la corretta installazione, e i rischi che il prodotto presenta; ulteriori informazioni che devono essere inserite nel manuale dipendono dallo specifico prodotto e sono indicate negli standard applicabili allo stesso.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Ciao
Se marchio (logo) il mio prodotto che ha già ottenuto il marchio CE in Italia
Sono il produttore o l’importatore?
Grazie
Angela
Buongiorno,
Quando su un prodotto viene apposto il marchio CE questo è valido in tutti i paesi dell’Unione europea. Chi immette sul mercato un apparecchio con il proprio nome o marchio commerciale è considerato il fabbricante.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Salve buon giornoabbiamo
Brevettato una Vending machine volevo capire se noi avendo una società che effettua commercio e non produzione. delle nostre macchinette potessimo apporci noi la marcatura ce pur nnn essendo i produttori
Buongiorno,
Viene considerato come fabbricante “la persona fisica o giuridica che fabbrica materiale elettrico, o che lo fa progettare o fabbricare, e commercializza tale materiale con il proprio nome o marchio commerciale”.
Il fabbricante è il responsabile della marcatura CE
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buongiorno,acquisto con regolare fattura,come distributore all’ingrosso, dentro la comunita’ europea,in italia ed estero,ricambi per telefoni ,nella fattispecie display e batterie.Oltre alla scritta sulla confezione made in china, non compare nessuno riferimento dell’ importatore od al distributore europeo. invece sugli accessori si. Come mi devo comportare? bisogna integrare con un etichetta? o va bene cosi? so’ che in giro le autorita’ competenti(gdf) ,chiedono la presenza della provienza sulla convezione.
Buongiorno,
Secondo le direttive europee sui prodotti devono essere indicati i riferimenti del Produttore e dell’importatore, come distributori avete l’obbligho di verificare che queste informazioni siano presenti.
Come distributori avete, inoltre, l’obbligo di:
-verificare che sia presente la marcatura CE (se richiesta)
-sia presente la documentazione necessaria nonché dalle istruzioni e dalle informazioni sulla sicurezza in una lingua facilmente compresa dai consumatori
-garantire che, mentre l’apparecchiatura è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità.
-non immettere sul mercato apparecchiature che ritenete non conformi e informare le autorità se queste apparecchiature presentano un rischio
-fornire la documentazione delle apparecchiature a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buon pomeriggio,
si deve indicare “importato da….con ragione sociale ecc…oppure è sufficiente soltanto la ragione sociale? grazie
Buongiorno,
Secondo le direttive gli importatori devono indicare il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Ciao buon giorno,
Devo importare dalla Cina alcuni dispositivi elettronici che hanno le certificazioni CE del produttore, ma mi vengono forniti da un distributore di questo produttore. Devo informare sull’etichettatura di questi dispositivi il nome del produttore o il nome del distributore che me li fornisce? (il mio accordo è solo con il distributore cinese), rivenderò questi prodotti in Spagna.
Buongiorno,
Sul prodotto o sull’imballaggio devono essere indicati il nome, la denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo postale del fabbricante (chi ha emesso la dichiarazione di conformità europea), e dell’importatore (in questo caso i vostri dati).
Cordiali Saluti
Sicom Test