La certificazione CE è un elemento indispensabile alla commercializzazione di alcune tipologie di prodotti sul mercato europeo.
Il marchio CE garantisce al consumatore la conformità del prodotto stesso a tutte le disposizioni della Comunità Europea, in termini di tutela della salute, sicurezza e salvaguardia dell’ambiente.
Come messo in evidenza nella decisione del Parlamento Europeo e del Consiglio n. 768/2008/CE, la marcatura CE “è la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato”.
Questo processo, disciplinato dalla Decision No 768/2008/EC, presenta una serie di obblighi specifici per i diversi operatori economici coinvolti.
Per entrare nel vivo dei compiti dei diversi operatori economici, sono state individuate le seguenti figure: fabbricante, rappresentante autorizzato, importatore e distributore; ovvero i soggetti coinvolti nella produzione, nella immissione e nella distribuzione del prodotto sul mercato.
Ad un livello generale, la certificazione CE dei prodotti è da annoverarsi tra i doveri del fabbricante, ma esistono varie implicazioni che coinvolgono in prima persona le figure di importatore e distributore.
Il fabbricante e i suoi obblighi
Si tratta della persona, fisica o giuridica, che fabbrica materialmente il prodotto o ne commissiona la progettazione e la fabbricazione, commercializzandolo apponendovi il proprio marchio o nome.
Questa figura ha l’obbligo di redigere, o fare redigere da un laboratorio competente, come Sicom Testing, la procedura di valutazione della conformità del prodotto, verificando che esso sia congruente ai requisiti richiesti dalle direttive della Comunità Europea.
Si occuperà di redigere, o fare redigere, la dichiarazione di conformità UE, predisponendo un fascicolo tecnico per la marcatura CE contenente i documenti che attestino la piena rispondenza dell’oggetto alle direttive vigenti.
Questo fascicolo tecnica deve essere preparato prima dell’immissione sul mercato dell’oggetto e conservata per 10 anni.
E’ obbligo del fabbricante apporre il marchio CE, che deve essere visibile, leggibile e indelebile, nonché la messa a punto di azioni correttive laddove si avvedesse che il prodotto immesso sul mercato non fosse conforme alle direttive della Comunità Europea.
Il rappresentante autorizzato del fabbricante
Come spiegato nella decisione n. 768/2008/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, al fabbricante è permesso di nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato.
Questa figura si occupa di mantenere relazioni con le autorità nazionali competenti, rappresentando il fabbricante nell’atto di conservare, e rendere disponibili, la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica, esponendole prontamente a seguito di una richiesta motivata.
Il Rappresentante autorizzato si occupa di cooperare con le autorità nazionali competenti in tutte quelle azioni che vadano a risolvere i rischi di non conformità dei prodotti inclusi nel proprio mandato di rappresentanza.
La figura dell’importatore e i suoi obblighi
La Comunità Europea ha stabilito che l’importatore sia quella persona, fisica o giuridica, che immette nel mercato comunitario un prodotto originario di un paese terzo.
L’importatore deve verificare che il prodotto da lui importato:
• sia dotato di Certificato di conformità CE;
• abbia il marchio CE visibile, leggibile ed indelebile;
• disponga dell documentazione per la tracciabilità;
• soddisfi eventuali avvertenze specifiche.
Quando l’importatore ha ragione di credere che il prodotto non sia conforme non deve metterlo sul mercato finchè non sia stato conformato.
L’importatore deve garantire che, nel periodo di tempo in cui il prodotto è sotto la sua responsabilità, non venga modificato in modo che possa mettere a repentaglio la sua conformità.
L’importatore è soggetto al dovere di identificarsi, riportando i propri dati – nome, indirizzo, denominazione commerciale registrata o marchio registrato – sull’oggetto oppure, ove non fosse possibile, in un documento di accompagnamento o sull’imballaggio del prodotto stesso.
Infine, proprio come nel caso del fabbricante, l’importatore ha l’obbligo di conservare la documentazione tecnica per 10 anni dall’immissione del prodotto sul mercato e di informare il fabbricante e le autorità di vigilanza laddove sorgano dei fattori di rischio potenzialmente lesivi della conformità del prodotto.
Il distributore e i suoi obblighi
Si tratta di quella persona fisica o giuridica – differente dal fabbricante e dall’importatore – che distribuisce sul mercato un prodotto.
Tra i suoi obblighi possiamo annoverare quello di accertarsi, come nel caso dell’importatore, della conformità dei prodotti con le direttive della Comunità Europea, in quanto a presenza del marchio CE, indicazioni relative alla tracciabilità ed avvertenze, garantendo la conoscenza della documentazione tecnica connessa al prodotto.
Il distributore è inoltre obbligato a garantire che, nel lasso di tempo in cui il prodotto si trova sotto la sua responsabilità, questo non venga esposto a rischi che ne possano compromettere la conformità.
E’ infine necessario che il distributore sappia riconoscere i prodotti non conformi e che si adoperi a segnalare le incongruenze.
Un caso importante, che occorre sottolineare, è quello che riguarda un importatore o un distributore che commercializzino un prodotto apponendovi il proprio nome o il proprio marchio commerciale. In questa eventualità, infatti, i soggetti in questione sono considerati dalla normativa al pari di un fabbricante e devono rispondere a tutti obblighi connessi alla sua figura.
Sicom Testing offre un servizio completo per la certificazione CE dei prodotti.
Per chiedere ulteriori informazioni su questo argomento, scrivere a info@sicomtesting.com
o chiamare il numero +39 0481 778931.
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Buongiorno,
Siamo un’azienda che opera in un paese extra UE senza mezzi di produzione, solo capacità progettuali. Vogliamo vendere un prodotto che abbiamo prodotto in Cina nei paesi dell’UE con il nostro marchio.
Per questo prodotto, il produttore cinese dispone di CE in conformità con direttive come EMC, LVD, PED. Ma quando vogliamo venderlo ai paesi dell’UE con il nostro marchio, assumiamo il ruolo di produttore? In questo caso, dobbiamo preparare per nostro conto i fascicoli tecnici preparati per tutte le direttive del produttore e ottenere l’approvazione da un istituto accreditato e avere il certificato CE approvato?
Buongiorno,
Si, in questo caso, secondo le direttive europee, siete considerati produttori e quindi dovete preparare il fascicolo tecnico del prodotto e redigere la dichiarazione di conformità europea.
Il certificato di esame UE del tipo, rilasciato da un organismo notificato, è necessario solo in alcuni casi, indicati dalla direttiva: non è obbligatorio per le direttive EMC e LVD mentre per la PED dipende dalle caratteristiche del prodotto.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buongiorno, siamo produttori di abbigliamento e protezioni personali per motociclisti. Progettiamo e produciamo in America Latina. Vogliamo sapere come è il processo da qui per ottenere la certificazione europea. Abbiamo elevati standard di qualità e una lunga storia di produzione.
Buongiorno,
Per commercializzare protezioni per motociclisti e abbigliamento con protezioni in Europa è necessario dimostrare le conformità dei prodotti ai requisiti del regolamento europeo 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buongiorno,
un potenziale distributore deve assolvere altri obblighi oltre a quelli sopra riportati, come ad esempio richiedere autorizzazioni o iscriversi a qualche tipo di registro per segnalare la vendita di dm? Specifico che in questo caso si tratta di dm, classe 1.
Grazie.
Buongiorno,
la direttiva e il regolamento sui dispositivi medicali non prescrivono ai distributori di richiedere autorizzazioni o iscriversi a qualche tipo di registro.
Per i dispositivi medicali viene specificato che nell’accertarsi della conformità dei prodotti con le direttive della Comunità Europea il distributore deve verificare che:
a) sia stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest’ultimo;
b) il dispositivo sia corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante in una delle lingue ufficiali dell’Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell’utilizzatore o del paziente e che le indicazioni che figurano sull’etichetta siano indelebili e scritte in modo da risultare facilmente leggibili e chiaramente comprensibili all’utilizzatore o al paziente previsto.
c) per i dispositivi importati, l’importatore abbia indicato sul dispositivo o sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo il suo nome, la sua denominazione commerciale o il suo marchio registrato, la sua sede e l’indirizzo al quale può essere contattato in modo tale da poter essere localizzato.
d) il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo.
Viene inoltre specificato che il distributore deve tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri, e mantenere informati di tale monitoraggio il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l’importatore e fornire loro tutte le informazioni da essi richieste.
Buongiorno, secondo la legge, un distributore che mette per la prima volta un dispositivo medico a disposizione sul mercato deve inserire i suoi dati nel registro dei distributori.
buongiono
vorrei importare delle tecnologi estetiche dalla Cina.
ho trovato un fornitore che mi ha già fornito il CE, che ho verificato sul sito dell’ente certificatore europeo ed è reale, e voglio acquistare.
le acquisto per essere rivendute.
A quali responsabilità vado incontro se metto la mia etichetta sulla tecnologia, ma scrivendo distribuito da azienda XXXX?
grazie
Buongiorno,
Nel suo caso si applicano gli obblighi dell’importatore e del distributore che per tutte le direttive sono:
1) Verificare che la documentazione tecnica e la dichiarazione europea di conformità siano state redatte e che ci sia il marchioCE sul prodotto.
2) Verificare che il prodotto sia fornito con istruzioni adeguate.
3)Ritirare il prodotto dal mercato se si viene a conoscenza del fatto che il prodotto presenta delle non conformità.
4)Tenere copia della dichiarazione di conformità per 10 anni dopo la vendita dell’ultimo prodotto.
5)A seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, fornire a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità del prodotto, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità.
Possono esserci altri obblighi a seconda delle direttive specifiche applicate al prodotto, nel caso sia stata applicata la direttiva relativa ai prodotti medicali, fare riferimento al regolamento 2017/745 articoli 13 e 14.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buongiorno,
quale documentazione si devre produrre volendo rivendere (come importatore / distributore) dei prodotti con marchio CE senza far comparire il nome del produttore?
E possibile emettere una dichiarazione CE firmata dall’importatore / distributore?
Grazie.
Buongiorno,
Quando un importatore/distrubutore rivende il prodotto come suo, cioè con il suo marchio, secondo le direttive europee è considerato a tutti gli effetti un produttore e quindi ha tutti gli obblighi del produttore tra cui emettere una dichiarazione Europea di conformità, produrre il Dossier tecnico di Fabbricazione, assicurare la conformità di tutta la produzione.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buona serata!
Sono un distributore di un marchio di apparecchiature, con un produttore in Giappone e un rappresentante in Europa dello stesso marchio. Tuttavia, è un’altra società che distribuisce in Portogallo e Spagna. Secondo la normativa vigente, chi deve tradurre la dichiarazione di conformità CE in portoghese e spagnolo? Quali dati dovrebbe contenere, cioè dovrebbe contenere solo i dati del produttore e rappresentante in Europa o anche del distributore? Chi dovrebbe firmarlo?
Grazie.
Buongiorno,
La dichiarazione di conformità deve’essere compilata e firmata dal produttore o dal suo rappresentante autorizzato e dev’essere in una lingua facilmente comprensibile nella nazione in cui il prodotto viene immesso sul mercato.
Il distributore non deve essere indicato nella dichiarazione di conformità; il distributore ha la responsabilità di verificare che la documentazione sia completa.
Cordiali saluti
Sicom test
Ho inviato la domanda, dove posso ottenere il certificato CE e la Dichiarazione di conformità per MP che abbiamo acquistato da un produttore in Svizzera? È richiesto dal nostro cliente a lungo termine.
lp
Lilijana Jurman
Buongiorno,
la Dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica relativa alla certificazione del prodotto sono di responsabilità del fabbricante, al quale si può richiedere l’invio della suddetta documentazione.
Cordiali saluti
Sicom Testing
Buongiorno, vorrei sapere se più aziende possano prendere il Ce nello stesso paese, dato che non esiste esclusiva di vendita, o se la seconda azienda debba per forza passare dalla prima. Grazie
Buogiorno
La marcatura CE viene applicata ai prodotti non alle aziende, quando un’azienda immette sul mercato un prodotto, se per quest’ultimo è richiesto il marchio CE, l’azienda deve verificare la conformità dello stesso alle direttive europee; dopo che la conformità è stata dimostrata l’azienda rilascia la dichiarazione di conformità, appone il marchio CE sul prodotto e può immetterlo sul mercato. Il responsabile della marcatura CE è l’azienda fabbricante, aziende importatrici e distributrici, prima di vendere il prodotto, devono verificare solo che la documentazione per la marcatura CE sia completa e che la dichiarazione di conformità sia stata compilata e firmata dal fabbricante (o da un suo rappresentante con sede nell’unione europea se l’azienda è extra-europea). Se un’azienda importatrice o distributrice rivende il prodotto con il suo marchio è considerata un fabbricante.
Saluti!
Vendiamo da 10 anni un dispositivo medico per facilitare la respirazione (clip nasale in silicone) anche ad alcune farmacie. Li abbiamo acquistati da un produttore svizzero, hanno il marchio CE. Hanno fatto una traduzione in sloveno sulla confezione prima di madarci il dispositivo medicale in Slovenia. Siamo un distributore registrato per dispositivi medicali in Slovenia. Ora, questo stesso cliente, che acquista da noi questo dispositivo e lo mette in vendita, ci chiede di inviargli il certificato CE e la Dichiarazione di Conformità. Dove posso ottenere questi documenti? Devo richiederli al produttore (azienda) in Svizzera? Saluti Liliana
Buongiorno,
la dichiarazione di conformità europea e la documentazione tecnica del prodotto possono essere richieste al fabbricante.
Cordiali Saluti
Sicom Testing
Due importatori in Polonia acquistano merci in Russia e le trasportano nell’UE, possono esserci 2 importatori sull’etichetta? Grazie per la risposta.
Buongiorno,
Secondo la nostra interpretazione non possono essere indicati 2 importatori sull’etichetta in quanto l’importatore è responsabile della merce che importa; i dati dell’importatore sono informazioni rivolte al consumatore e per ogni prodotto questo riferimento deve essere unico; quindi ognuno dei due importatori deve indicare sull’apparecchio il suo nome, la sua denominazione commerciale registrata o il suo marchio registrato e l’indirizzo postale al quale può essere contattato, sulla merce che effettivamente importa.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Ciao.
Ho difficoltà a capire quanto segue: siamo un’azienda con sede negli Stati Uniti che produce i nostri prodotti in Cina, nell’UE non abbiamo una società ma abbiamo un rappresentante fiscale, importiamo tutte le nostre merci e poi vendiamo sul mercato dell’UE. È corretto quindi inserire il nome della nostra azienda statunitense come importatore di merci nell’UE?
Grazie mille,
Dunja
Buongiorno,
Le normative stabiliscono che la figura dell’importatore debba risiedere all’interno dell’Unione Europea, pertanto non è previsto che un’azienda extra UE risulti come importatore nel mercato europeo.
Un saluto da Sicom Testing
Buongiorno,
Sono un po’ confuso quando si tratta della definizione di importatore e/o produttore. Importeremo un dispositivo medico di classe IIa dalla Cina nel mercato europeo. Il prodotto è marcato CE e dispone di tutti i certificati richiesti, Dichiarazione di Conformità, ISO 13485, schede di sicurezza, fascicoli tecnici e EC REP.
Il prodotto sarà venduto come nostro marchio con il nostro design. Il nostro cliente principale saranno le farmacie.
Ho parlato con l’Agenzia norvegese per i medicinali e mi hanno detto che il mio ruolo sarebbe stato quello di importatore a patto di non apportare modifiche una volta che il prodotto fosse entrato in Europa. (Il che significa che il produttore ha approvato il marchio/l’etichetta, ecc. e lo ha spedito in Europa)
Quindi, come definiresti il mio ruolo? Importatore e/o produttore
Cordiali saluti Ellen
Buongiorno,
Secondo noi il vostro ruolo è esattamente quello indicato dall’Agenzia norvegese per i Medicinali.
Un saluto da Sicom Testing
Buon giorno,
E’ necessario il certificato CE se il prodotto importato verrà esportato negli USA, cioè fuori dall’UE?
Il prodotto deve essere confezionato come componente aggiuntivo e non deve essere installato in alcun modo.
La ringrazio per la risposta.
Buongiorno,
No, non è necessario; il prodotto dev’essere marcato CE solo se deve essere immesso nel mercato europeo.
Un saluto da Sicom Testing
buonasera, è obbligatorio mettere il logo dell’azienda distributrice di un elettrificatore prodotto in un altro paese dell’unione europea? Premetto che la ditta produttrice fornisce il prodotto conforme. Mi chiedevo se sul packaging oltre al logo dell’azienda che produce (made by…..) ci volesse anche Prodotto da: nome
Grazie
Buongiorno,
Secondo le direttive europee il distributore non è tenuto ad apporre il proprio logo sul prodotto, sul quale devono comparire invece le informazioni del produttore.
Nel caso in cui il distributore immetta sul mercato il prodotto con il proprio marchio, allora il distributore assume gli stessi obblighi del produttore e deve quindi apporre sul prodotto le proprie informazioni.
Un saluto da Sicom Testing
Buongiorno,
In qualità di importatore installato sul territorio UE, abbiamo l’obbligo di fornire le nostre informazioni necessarie per la tracciabilità dei nostri dispositivi medici messi a disposizione sul mercato UE (il primo operatore), ho avuto una domanda sulla definizione di “documento di accompagnamento” il prodotto ?
possiamo inserire le nostre informazioni nel QR code che accompagna la brochure, il catalogo…? e basterà?
Buongiorno,
Secondo la nostra interpretazione l’informazione è rivolta anche al consumatore finale e come tale non deve essere criptata o richiedere uno strumento per la sua lettura.
Cordiali Saluti
Sicom Test
E’ un distributore tenuto a indicare il nome del produttore per ciascuno dei suoi prodotti.
Grazie per la risposta.
Buogiorno,
Tutti i prodotti soggetti a marcatura CE devono riportare un’etichetta con indicato produttore, modello del prodotto e marchio CE.
Il distributore è tenuto a verificare che il produttore abbia assolto ai propri obblighi.
Un saluto da Sicom Testing
Buongiorno.
Siamo operatori doganali e ci viene richiesto da una società italiana di presentare una dichiarazione doganale di importazione da paese extra ue di un apparecchiatura che ha dichiarazione di conformità rilasciata in altro paese ue .
Si tratta di un prodotto che l’importatore andrà ad utilizzare come attrezzatura professionale e non sarà commercializzato. E’ sufficiente avere la conformità o ci sono altri adempimenti a carico dell’importatore? Grazie.
Buongiorno,
Di base la dichiarazione di conformità UE è valida in tutta Europa, non fa differenza il paese UE in cui risiede il suo firmatario. La cosa importante è che chi ha formato la dichiarazione di conformità sia lo stesso soggetto titolare del dossier tecnico di fabbricazione e sia residente nell?UE. Se non è così si dovrà provvedere alla realizzazione di un suo dossier tecnico di fabbricazione e alla redazione di una sua dichiarazione di conformità diventando l’importatore responsabile per i prodotti da lui importati nella comunità europea accertandosi e garantendo che tutti i pezzi immessi sul mercato UE siano conformi ai requisiti delle direttive applicabili al prodotto.
Un saluto da Sicom Testing
Buongiorno,
Abbiamo un sito e-commerce e vendiamo prodotti a bassa tensione ma il prodotto conserva ancora il marchio del produttore originale. Dato che siamo venditori di e-commerce, dobbiamo rilasciare un certificato di conformità CE firmato da noi?
Buongiorno,
Se il prodotto ha la marcatura del produttore originale non siete tenuti a rilasciare un vostro certificato di conformità, nel vostro caso si applicano gli obblighi dei distributori:
– verificare che il prodotto rechi la marcatura CE e che sia accompagnato dalla documentazione richiesta, da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utilizzatori finali nello Stato membro in cui il materiale viene messo a disposizione sul mercato.
– non immettere sul mercato il prodotto se avete motivo di ritenere che il prodotto non sia conforme alle direttive. Inoltre, qualora il materiale presenti un rischio, informare immediatamente le autorità competenti.
Un saluto da Sicom Testing
Buongiorno, un articolo made in china, importato e distribuito da una azienda con sede in Italia e venduto da un piccolo negoziante di provincia, ha provocato lesioni personali alla mia assistita. L’articolo imputato non ha il marchio CE e la confezione del prodotto si limita ad indicare l’azienda di importazione e la dicitura “made in P.R.C.”
In questo caso le responsabilità sono a carico dell’importatore/distributore? e se sì qual’è la legislazione di riferimento?. Grazie
Buongiorno,
In questo caso le responsabilità sono dell’importatore/distributore che non avrebbe dovuto immettere il prodotto senza marcatura CE sul mercato. La legislazione di riferimento sono le direttive europee che si applicano al prodotto (ad esempio se il prodotto è un macchinario è la 2006/42/EC – Machinery, se è un prodotto che si collega alla rete elettrica è la 2014/35/EU – LVD, se non c’è nessuna direttiva si applica la sicurezza generale dei prodotti 2001/95/EC)
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buongiorno, quali sono i casi in cui i riferimenti del produttore possono essere apposti sulla confezione, anzichè sulla targetta/etichetta del prodotto? Parliamo di un motore elettrico destinato ad essere montato a bordo di un utensile industriale.
Grazie
Buongiorno,
L’etichetta/targa, che deve essere sempre visibile, leggibile e indelebile, può essere apposta solo sulla confezione nel caso in cui le dimensioni o la forma del prodotto non permettano di apporre un’etichetta leggibile sul prodotto stesso.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Non ho il marchio CE, voglio importare dispositivi medici dall’India per venderli nell’UE e il mio produttore ha il marchio CE. Posso usare il marchio CE del produttore?
Buongiorno,
Se il prodotto ha il marchio CE, è stata redatta la dichiarazione di conformità e tutta la documentazione necessaria il prodotto può essere immesso nel mercato UE.
Come importatori avete l’obbligo di verificare che:
a) sia stata apposta la marcatura CE al dispositivo e sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest’ultimo;
b) il fabbricante sia identificato e che questi abbia designato un mandatario conformemente all’articolo 11 del REGOLAMENTO (UE) 2017/745;
c) il dispositivo sia etichettato conformemente al regolamento e corredato delle istruzioni per l’uso prescritte;
d) il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo conformemente all’articolo 27 del REGOLAMENTO (UE) 2017/745.
Un saluto da Sicom Testing
Ciao,
Vorrei sapere se esistono normative che impongono ai produttori di fornire formazione gratuita ai distributori.
Grazie.
Buongiorno,
Le direttive europee sui prodotti individuano gli obblighi che gli operatori economici hanno nei confronti degli utenti finali, delle autorità di vigilanza del mercato e la documentazione che devono produrre; nelle direttive non c’è nessuna indicazione riguardo l’obbligo di formazione dei distributori.
Un saluto da Sicom Testing