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Fabbricante, importatore, distributore: i ruoli e gli obblighi per la marcatura CE

Fabbricante, importatore, distributore: i ruoli e gli obblighi per la marcatura CE

La certificazione CE è un elemento indispensabile alla commercializzazione di alcune tipologie di prodotti sul mercato europeo.
Il marchio CE garantisce al consumatore la conformità del prodotto stesso a tutte le disposizioni della Comunità Europea, in termini di tutela della salute, sicurezza e salvaguardia dell’ambiente.

Come messo in evidenza nella decisione del Parlamento Europeo e del Consiglio n. 768/2008/CE, la marcatura CE “è la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato”.
Questo processo, disciplinato dalla Decision No 768/2008/EC, presenta una serie di obblighi specifici per i diversi operatori economici coinvolti.

Per entrare nel vivo dei compiti dei diversi operatori economici, sono state individuate le seguenti figure: fabbricante, rappresentante autorizzato, importatore e distributore; ovvero i soggetti coinvolti nella produzione, nella immissione e nella distribuzione del prodotto sul mercato.

Ad un livello generale, la certificazione CE dei prodotti è da annoverarsi tra i doveri del fabbricante, ma esistono varie implicazioni che coinvolgono in prima persona le figure di importatore e distributore.

Il fabbricante e i suoi obblighi

Si tratta della persona, fisica o giuridica, che fabbrica materialmente il prodotto o ne commissiona la progettazione e la fabbricazione, commercializzandolo apponendovi il proprio marchio o nome.

Questa figura ha l’obbligo di redigere, o fare redigere da un laboratorio competente, come Sicom Testing, la procedura di valutazione della conformità del prodotto, verificando che esso sia congruente ai requisiti richiesti dalle direttive della Comunità Europea.
Si occuperà di redigere, o fare redigere, la dichiarazione di conformità UE, predisponendo un fascicolo tecnico per la marcatura CE contenente i documenti che attestino la piena rispondenza dell’oggetto alle direttive vigenti.

Questo fascicolo tecnica deve essere preparato prima dell’immissione sul mercato dell’oggetto e conservata per 10 anni.

E’ obbligo del fabbricante apporre il marchio CE, che deve essere visibile, leggibile e indelebile, nonché la messa a punto di azioni correttive laddove si avvedesse che il prodotto immesso sul mercato non fosse conforme alle direttive della Comunità Europea.

Il rappresentante autorizzato del fabbricante

Come spiegato nella decisione n. 768/2008/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, al fabbricante è permesso di nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato.

Questa figura si occupa di mantenere relazioni con le autorità nazionali competenti, rappresentando il fabbricante nell’atto di conservare, e rendere disponibili, la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica, esponendole prontamente a seguito di una richiesta motivata.

Il Rappresentante autorizzato si occupa di cooperare con le autorità nazionali competenti in tutte quelle azioni che vadano a risolvere i rischi di non conformità dei prodotti inclusi nel proprio mandato di rappresentanza.

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La figura dell’importatore e i suoi obblighi

La Comunità Europea ha stabilito che l’importatore sia quella persona, fisica o giuridica, che immette nel mercato comunitario un prodotto originario di un paese terzo.

L’importatore deve verificare che il prodotto da lui importato:
• sia dotato di Certificato di conformità CE;
• abbia il marchio CE visibile, leggibile ed indelebile;
• disponga dell documentazione per la tracciabilità;
• soddisfi eventuali avvertenze specifiche.
Quando l’importatore ha ragione di credere che il prodotto non sia conforme non deve metterlo sul mercato finchè non sia stato conformato.

L’importatore deve garantire che, nel periodo di tempo in cui il prodotto è sotto la sua responsabilità, non venga modificato in modo che possa mettere a repentaglio la sua conformità.
L’importatore è soggetto al dovere di identificarsi, riportando i propri dati – nome, indirizzo, denominazione commerciale registrata o marchio registrato – sull’oggetto oppure, ove non fosse possibile, in un documento di accompagnamento o sull’imballaggio del prodotto stesso.

Infine, proprio come nel caso del fabbricante, l’importatore ha l’obbligo di conservare la documentazione tecnica per 10 anni dall’immissione del prodotto sul mercato e di informare il fabbricante e le autorità di vigilanza laddove sorgano dei fattori di rischio potenzialmente lesivi della conformità del prodotto.

Il distributore e i suoi obblighi

Si tratta di quella persona fisica o giuridica – differente dal fabbricante e dall’importatore – che distribuisce sul mercato un prodotto.
Tra i suoi obblighi possiamo annoverare quello di accertarsi, come nel caso dell’importatore, della conformità dei prodotti con le direttive della Comunità Europea, in quanto a presenza del marchio CE, indicazioni relative alla tracciabilità ed avvertenze, garantendo la conoscenza della documentazione tecnica connessa al prodotto.
Il distributore è inoltre obbligato a garantire che, nel lasso di tempo in cui il prodotto si trova sotto la sua responsabilità, questo non venga esposto a rischi che ne possano compromettere la conformità.
E’ infine necessario che il distributore sappia riconoscere i prodotti non conformi e che si adoperi a segnalare le incongruenze.

Un caso importante, che occorre sottolineare, è quello che riguarda un importatore o un distributore che commercializzino un prodotto apponendovi il proprio nome o il proprio marchio commerciale. In questa eventualità, infatti, i soggetti in questione sono considerati dalla normativa al pari di un fabbricante e devono rispondere a tutti obblighi connessi alla sua figura.

Sicom Testing offre un servizio completo per la certificazione CE dei prodotti.

Per chiedere ulteriori informazioni su questo argomento, scrivere a info@sicomtesting.com
o chiamare il numero +39 0481 778931.

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38 commenti su “Fabbricante, importatore, distributore: i ruoli e gli obblighi per la marcatura CE”

  1. Buongiorno,
    se un prodotto Cinese è già stato importato da un’altra ditta Europea (per esempio tedesca) lo posso acquistare dalla stessa fabbrica Cinese e importalo dalla Cina e distribuirlo in Italia?
    Grazie
    Giuseppe

    • Buongiorno.
      No, se non certifica il prodotto.
      Ogni azienda è responsabile di ciò che importa e pone sul mercato. Quindi in questo caso Lei dovrà certificare il prodotto e garantire che ogni pezzo che pone in circolazione sia conforme anche mediante verifiche a campione sui lotti che riceve.
      La stessa cosa deve fare l’altra azienda importatrice per i pezzi da essa importati.
      Un saluto da Sicom Testing

    • Buongiorno,
      il fabbricante è tenuto a immettere sul mercato solo prodotti sicuri, a seguito delle opportune valutazioni per verificare che il prodotto sia conforme ai requisiti delle direttive europee applicabili. Il fabbricante deve inoltre redigere il fascicolo tecnico di fabbricazione e apporre il marchio CE sul prodotto commercializzato.
      Il distributore non deve fornire prodotti di cui conosce o avrebbe dovuto conoscere la pericolosità in base alle informazioni in suo possesso. Per fare questo, il distributore è tenuto ad accertarsi della conformità dei prodotti, verificare la presenza del marchio CE e del fascicolo tecnico; è opportuno inoltre che il distributore sappia riconoscere eventuali non conformità e trasmetta le informazioni al produttore e alle autorità di sorveglianza competenti.
      Un saluto da Sicom Testing

  2. Buongiorno, il rivenditore deve avere a corredo l’intero fascicolo tecnico oppure è sufficiente che il fabbricante rilasci la dichiarazione CE? Noi rivenditori poi redigiamo sulla base di quella dichiarazione CE la nostra dichiarazione che alleghiamo al prodotto in fase di vendita…

    • Buongiorno,
      il rivenditore (distributore) non è tenuto ad avere il fascicolo tecnico, tuttavia deve accertarsi della conformità dei prodotti che intende commercializzare e verificare la presenza del marchio CE.
      Nel caso in cui il rivenditore immetta sul mercato un prodotto sotto il proprio nome e marchio, è soggetto agli stessi obblighi del fabbricante, e quindi è tenuto a conservare il fascicolo tecnico e stilare la dichiarazione di conformità europea a proprio nome.
      Un saluto da Sicom Testing

        • Buongiorno,
          può consultare le direttive europee per l’immissione di prodotti sul mercato, tra queste ad esempio:
          – la direttiva 2014/35/UE(LVD) “concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione”
          – la direttiva 2014/30/UE (EMC) “concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica”
          – la direttiva 2014/53/UE (RED) “concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio”
          Comunque le regole sono simili anche per altre direttive.
          Un saluto da Sicom Testing

        • Buongiorno
          Importo un prodotto dalla Germania. E ho creato una nuova etichetta da tradurre in francese con un nuovo nome commerciale. Devo mettere il nome del produttore su questa etichetta o semplicemente dichiarare che sono un distributore?

          Cordiali saluti

          • Buongiorno.
            Nel caso in cui il prodotto venga immesso sul mercato con un nome commerciale diverso da quello del produttore, il distributore assume gli obblighi del fabbricante e quindi sull’etichetta deve comparire il nome del distributore.
            Un saluto da Sicom Testing

  3. Un produttore non stabilito nell’UE è obbligato a nominare un rappresentante autorizzato? Il semplice fatto che l’importatore sia nel mercato causerà che sarà responsabile e fungerà da rappresentante?

    • Buongiorno,
      importatore e rappresentante autorizzato sono due figure differenti.

      Il rappresentante autorizzato svolge la sua funzione per volontà dell’azienda produttrice posta fuori dall’UE.

      L’importatore agisce per volontà propria, compra un prodotto fuori dall’UE e lo importa, è responsabile dell’immissione del prodotto sul mercato europeo ed ha con l’azienda produttrice un rapporto commerciale. Deve quindi garantire la certificazione CE del prodotto nei casi in cui sia applicabile e che tutti i pezzi nessi in circolazione siano conformi, ad esempio mediante controlli a campione sui lotti. Non diventa rappresentante dell’azienda extra-europea.

      Un saluto da Sicom Testing

  4. Buongiorno,
    Ci sono altri obblighi che il distributore dovrebbe rispettare?
    Forniremo i nostri prodotti ai distributori del Regno Unito che distribuiranno i nostri prodotti in 10 paesi dell’UE. (Germania, Francia, ecc.) Ma non possiamo essere sicuri che abbiano la responsabilità di farlo. Esistono leggi nazionali sugli obblighi dei distributori in ogni paese dell’UE?

    • Buongiorno,
      il distributore è tenuto a verificare che il prodotto rechi la marcatura CE, sia accompagnato dalla documentazione necessaria nonché dalle istruzioni e dalle informazioni per il consumatore, prima di immetterlo sul mercato. Se il distributore ritiene che il prodotto non sia conforme o rappresenti un rischio, è tenuto a informare il fabbricante o l’importatore.
      Il distributore è inoltre obbligato a garantire che, mentre il prodotto è sotto la sua responsabilità, non vi siano rischi che possano compromettere la conformità del prodotto.
      A livello nazionale esistono leggi relative agli obblighi del distributore ma queste spesso sono trasposizioni delle direttive europee.
      Un saluto da Sicom Testing

  5. Buongiorno,

    Lavoro per un’azienda che distribuisce dispositivi medici agli ospedali. Fino ad ora avevo capito che un importatore è la prima azienda ad acquistare un determinato prodotto (realizzato al di fuori dell’UE), per poi distribuirlo nell’UE.
    Quindi ho pensato: per ogni prodotto c’è 1 importatore e le altre aziende che distribuiscono lo stesso prodotto sono distributori.

    Ora sento da un collega di un’altra azienda che ogni azienda che distribuisce prodotti (realizzati al di fuori dell’UE), in Europa, è automaticamente un importatore. Ciò significa che per 1 singolo prodotto prodotto al di fuori dell’UE, possono esserci più importatori.

    Cosa è corretto?

    Grazie in anticipo per la sua risposta,

    Nathalie Massa.

    • Buongiorno,

      se si compra il prodotto da una società europea che lo ha importato allora lo si sta distribuendo.

      Se si compra il prodotto fuori dalla comunità europea si è importatori anche se qualcun altro ha già precedentemente importato lo stesso prodotto (ma non gli stessi pezzi).

      “La prima azienda che acquista un prodotto” è da intendersi nel senso della catena di fornitura e non in senso cronologico.

      In altre parole ogni pezzo che raggiunge il mercato europeo deve passare attraverso un soggetto responsabile per l’immissione sul mercato.

      Un saluto da Sicom Testing

  6. Buongiorno, acquisto un prodotto dall’India (privo di certificazione CE). Nel momento in cui lo faccio certificare CE ed emetto la “Dichiarazione di incorporazione”, la mia figura rimane quella del Distributore (commercializzo) oppure il mio ruolo assume indirettamente quello del Manufacturer (produttore)? In sostanza vorrei comprendere se cambia il ruolo dell’importatore, che commercializza direttamente, nel momento in cui certifico un prodotto CE e soprattutto se assumo il ruolo di PRODUTTORE. Il prodotto risulta prodotto in India o in Italia dato che è certificato CE da me? Grazie

    • Buongiorno.

      L’importatore che immette il prodotto sul mercato europeo è l’unico responsabile di quel prodotto per tutti gli aspetti formali e le responsabilità verso terzi. Non diventa il produttore, ma ha le stesse responsabilità di un produttore con sede nella comunità europea.

      Il distributore acquista e vende nella comunità europea ed è co-responsabile per tutti gli aspetti verificabili senza indagini tecniche, quindi etichette, marcature, manuali, documentazione, presentazione congrua, ecc.

      Un saluto da Sicom Testing

  7. Buongiorno,
    ci apprestiamo a mettere sul mercato europeo un prodotto destinato alla pratica sportiva, non sia costituito da prodotti elettrici o altri componenti soggetti a normativa specifica. Nonostante molte ricerche, non vedo cosa mi obbliga ad apporre (e quindi giustificare) marcatura CE (no direttive macchina, ecc …).
    Hai un’opinione sulla situazione?
    Saluti

    • Buongiorno.
      Questo tipo di prodotto ricade sotto la direttiva GSPD 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti e in particolare si applica la norma EN 957-1 specifica per le attrezzature sportive.
      Un saluto da Sicom Testing

  8. Buongiorno.
    Ho una domanda un po’ simile alla precendente.
    Stiamo definendo una società di vendita al dettaglio di prodotti sportivi ( no contenenti apparecchiuature elettriche, ne abbigliamento, ne a contatto con alimenti)
    La produzione avverrà EXTRA UE su indicazione nostra, su nostre indicazioni, come anche l’imballaggio. Il prodotto arriverà in Italia pronto per la vendita.

    Da quello che ho capito dal regolamento 765/2008 saremo fabbricanti.
    Che obblighi abbiamo come fabbricanti?

    • Buongiorno.
      Per questo tipo di prodotto esiste uno standard armonizzato sotto la direttiva per la sicurezza generale dei prodotti GPSD 2001/95/CE. Lo standard è EN 957-1.

      Gli obblighi del fabbricante si possono riassumere come segue:

      – Identificare le direttive applicabili al prodotto (queste direttive indicano dei requisiti che vanno rispettati).
      – Identificare le norme armonizzate applicabili al prodotto e adatti a dimostrare la conformità ai requisiti delle direttive.
      – Applicare per intero le norme armonizzate mediante l’esecuzione di tutte le prove, verifiche, valutazione, calcoli eccetera richiesti. (questo può essere fatto internamente o avvalendosi di un laboratorio di fiducia).
      – Raccogliere in un fascicolo (dossier tecnico di fabbricazione) la documentazione del prodotto e i risultati di tutte le prove effettuate. Questo fascicolo va tenuto a disposizione degli ispettori del mercato per 10 anni.
      – Garantire che tutti i pezzi prodotti siano conformi a quello collaudato inizialmente e quindi conformi ai requisiti delle direttive europee applicabili.
      – Tenere conto degli aggiornamenti che avvengono alle norme armonizzate e agli altri standard tecnici applicati al prodotto.

      La direttiva GPSD non prevede l’apposizione del marchio CE, né la presenza della dichiarazione di conformità europea del prodotto.

      Se il prodotto ricade sotto la direttiva macchine la procedura è più articolata.

      Possono esistere altri obblighi in materia di diritti del consumatore, assistenza sul prodotto, smaltimento rifiuti, ecc.

      Un saluto da Sicom Testing

  9. Buongiorno, una volta richiesta la certificazione CE al fabbricante come posso fare per accertami che il prodotto sia realmente adatto alla commercializzazione nell UE ? Inoltre, in caso il prodotto veduto dal distributore ma certificato dal fabbricante extra UE non risulti conforme la responsabilità ricade sul fabbricante o sul distributore?
    Grazie.

    • Buongiorno,
      come cliente o come commerciante, il fatto che sia presente la dichiarazione di conformità è sufficiente.

      I documenti d’appoggio si trovano nel dossier tecnico di fabbricazione che può essere richiesto dalle autorità di controllo del mercato.

      Se la natura del rapporto con la ditta produttrice (o comunque responsabile dell’immissione del prodotto sul mercato) genera la necessità di approfondire questi aspetti, l’unico modo è richiedere il dossier tecnico di fabbricazione, che può essere dato o negato. E’ una questione di rapporti tra parti private.

      Se il prodotto commercializzato non risulti conforme la responsabilità ricade sull’operatore economico interessato, identificato a seconda dei singoli casi.

      Un saluto da Sicom Testing

  10. Buongiorno, importando dalla Cina un relè certificato UL ma senza dichiarazione UE ne marchio CE e dovendolo inserire in un dispositivo assemblato in Italia ma che sarà distribuito solamente negli USA è necessario provvedere alla certificazione Europea?
    Cordiali Saluti

    • Buongiorno.
      In questo caso non serve la marcatura CE, il prodotto deve essere certificato per il mercato a cui è destinato.
      Un saluto da Sicom Testing

  11. Buongiorno. Un fabbricante mi fornisce un prodotto personalizzato con il mio marchio. Di questo prodotto io ne sono distributore. Ho tutta la documentazione tecnica (certificazione, test report) del fabbricante. In questo caso ricado nel ruolo di fabbricante o di distributore? Posso personalizzare la documentazione tecnica apponendo il mio marchio ?
    Grazie

    • Buongiorno.
      Nel caso in cui il distributore commercializzi un prodotto apponendovi il proprio nome o il proprio marchio commerciale, il soggetto in questione è considerato dalla normativa al pari di un fabbricante e deve rispondere a tutti obblighi connessi alla sua figura. La documentazione tecnica deve pertanto essere intestata al soggetto in questione.
      Un saluto da Sicom Testing

  12. Ciao.
    Ho acquistato la merce dall’importatore, non è contrassegnata, non esiste un tipo e un modello di dispositivo
    L’acquirente ha presentato reclamo e restituito la merce per impossibilità di identificarsi con la documentazione tecnica.
    L’importatore può rifiutarsi di riprendere la merce?
    Sono solo un broker.

    • Buongiorno,
      Chiunque commercializza merci che non riportano le dovute marcature è fuori regola, sia esso importatore, distributore o venditore al dettaglio. Il prodotto deve essere regolarizzato o ritirato dal mercato. La divisione di costi e danni tra questi soggetti deve essere discusso dai legali delle parti.
      Un saluto da Sicom Testing

  13. Saluti.
    Ho una domanda sulla definizione dell’importatore e del distributore.
    Ad esempio, abbiamo una società di produzione (l'arte. Società A) situata non nell’UE. Questa azienda ha un cliente (azienda B) che ha sede nell’UE. L’azienda B acquisterà articoli, prodotti dall’azienda A e poi li venderà sul mercato dell’UE. Quindi, considereremo l’azienda B come importatore nell’ambito dell’MDR?

  14. Saluti,
    Ho una domanda riguardante l’obbligo dell’importatore ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 6, della direttiva 2014/35 / UE.
    La mia domanda è: come si applica nel tempo l’obbligo dell’importatore ai sensi della direttiva citata (di valutare il rischio, testare e indagare)? Qual è il contenuto di questo obbligo? Ha solo lo scopo di garantire la conformità del prodotto alle norme armonizzate dell’UE?

    L’apparecchiatura elettrica è stata prodotta secondo la legislazione UE e ha DoC. Va tutto bene, fino a quando l’attrezzatura non è stata danneggiata durante l’evento assicurato. Secondo la valutazione del produttore e dell’importatore, il dispositivo è ora un rischio per la salute, poiché è stato compromesso dall’acqua. il danno non può essere misurato per così dire. Il rischio potenziale viene assunto dall’estensione dell’esposizione all’acqua, inoltre si tratta di un dispositivo appositamente calibrato, quindi qualsiasi esposizione potrebbe potenzialmente rovinare il lavoro che si suppone debba fare.
    Tuttavia, secondo la compagnia di assicurazioni, “sembra funzionare normalmente”. La compagnia di assicurazioni ora fa pressioni sull’importatore affinché fornisca misurazioni oggettive del rischio, non solo valutazioni, il tutto per far valere i suoi obblighi ai sensi di detta direttiva.
    A seguito di ciò, questo evento rende tale dispositivo non conforme? È un fattore di rischio che potrebbe causare danni alla conformità del prodotto?

    Grazie per il tuo tempo

    marchio

    • Buongiorno.
      L’importatore è tenuto a garantire la conformità del prodotto sul mercato per tutto il tempo in cui il prodotto è presente sul mercato.
      Se l’importatore ritiene o ha motivo di ritenere che il prodotto non sia conforme ai requisiti delle direttive applicabili, egli non immette il materiale elettrico sul mercato fino a quando questo non sia stato reso conforme. Inoltre, quando il prodotto presenta un rischio, l’importatore ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato.
      Nel caso specifico, se il fabbricante e l’importatore ritengono che il prodotto danneggiato rappresenti un rischio, prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale materiale elettrico, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi.
      La valutazione del rischio e l’eventuale danno alla conformità del prodotto è responsabilità del fabbricante, perché è lui il soggetto che meglio conosce il proprio prodotto e ne sa valutare tecnicamente i rischi.
      Un saluto da Sicom Testing

  15. Buongiorno,

    Se lo stesso articolo, prodotto in Cina, viene importato e distribuito da più legal entities diverse sul territorio europeo, è possibile e consentito apporre sul prodotto/pack il nome dei diversi importatori, in modo da avere un unico pack per tutti i paesi europei?

    Esempio:
    IMPORTED BY ROSSI ITALY SPA
    IMPORTED BY ROSSI FRANCE SA
    IMPORTED BY ROSSI GERMNAY AG

    Grazie di vostro riscontro

    • Buongiorno.
      L’importante è che ogni importatore abbia le evidenze della conformità del prodotto raccolte in un proprio dossier tecnico di fabbricazione (schemi, lista componenti, i test report e quant’altro richiesto).
      Un saluto da Sicom Testing

  16. Buongiorno,
    volevo un chiarimento in merito all’importazione di un prodotto soggetto a Certificato Conformità CE da Paese extra CEE.

    Nel caso specifico, siamo distributori di un fornitore USA che non ha apposto la marchiatura CE su dei server.
    L’ispezione doganale, ha rilevato questa assenza, bloccando il rilascio del materiale.

    Mi sembra di aver letto che in questi casi, è in capo all’importatore l’onere di provvedere a fornire tale certificazione, ma se la merce non viene rilasciata come è possibile portarla al laboratorio accreditato per le prove e il rilascio della certificazione ?

    Infine, se tale prodotto viene poi venduto ad un soggetto residente in un Paese extra CEE o ad un cliente che provvederà poi ad integrarlo e rivenderlo a sua volta, è sempre necessaria la marchiatura CE?

    • Buongiorno.
      Ci risulta che esistano pratiche per lo sdoganamento di campioni finalizzati al loro collaudo e che esistano pratiche per il transito di un prodotto attraverso un area doganale che non è la destinazione finale. Queste informazioni vanno chieste all’Agenzia delle Dogane. Potrebbe essere necessario incaricare un “doganalista” o una società di import-export per svolgere le pratiche.
      Un saluto da Sicom Testing

Domande e commenti

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