La certificazione CE è un elemento indispensabile alla commercializzazione di alcune tipologie di prodotti sul mercato europeo.
Il marchio CE garantisce al consumatore la conformità del prodotto stesso a tutte le disposizioni della Comunità Europea, in termini di tutela della salute, sicurezza e salvaguardia dell’ambiente.
Come messo in evidenza nella decisione del Parlamento Europeo e del Consiglio n. 768/2008/CE, la marcatura CE “è la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato”.
Questo processo, disciplinato dalla Decision No 768/2008/EC, presenta una serie di obblighi specifici per i diversi operatori economici coinvolti.
Per entrare nel vivo dei compiti dei diversi operatori economici, sono state individuate le seguenti figure: fabbricante, rappresentante autorizzato, importatore e distributore; ovvero i soggetti coinvolti nella produzione, nella immissione e nella distribuzione del prodotto sul mercato.
Ad un livello generale, la certificazione CE dei prodotti è da annoverarsi tra i doveri del fabbricante, ma esistono varie implicazioni che coinvolgono in prima persona le figure di importatore e distributore.
Il fabbricante e i suoi obblighi
Si tratta della persona, fisica o giuridica, che fabbrica materialmente il prodotto o ne commissiona la progettazione e la fabbricazione, commercializzandolo apponendovi il proprio marchio o nome.
Questa figura ha l’obbligo di redigere, o fare redigere da un laboratorio competente, come Sicom Testing, la procedura di valutazione della conformità del prodotto, verificando che esso sia congruente ai requisiti richiesti dalle direttive della Comunità Europea.
Si occuperà di redigere, o fare redigere, la dichiarazione di conformità UE, predisponendo un fascicolo tecnico per la marcatura CE contenente i documenti che attestino la piena rispondenza dell’oggetto alle direttive vigenti.
Questo fascicolo tecnica deve essere preparato prima dell’immissione sul mercato dell’oggetto e conservata per 10 anni.
E’ obbligo del fabbricante apporre il marchio CE, che deve essere visibile, leggibile e indelebile, nonché la messa a punto di azioni correttive laddove si avvedesse che il prodotto immesso sul mercato non fosse conforme alle direttive della Comunità Europea.
Il rappresentante autorizzato del fabbricante
Come spiegato nella decisione n. 768/2008/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, al fabbricante è permesso di nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato.
Questa figura si occupa di mantenere relazioni con le autorità nazionali competenti, rappresentando il fabbricante nell’atto di conservare, e rendere disponibili, la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica, esponendole prontamente a seguito di una richiesta motivata.
Il Rappresentante autorizzato si occupa di cooperare con le autorità nazionali competenti in tutte quelle azioni che vadano a risolvere i rischi di non conformità dei prodotti inclusi nel proprio mandato di rappresentanza.
La figura dell’importatore e i suoi obblighi
La Comunità Europea ha stabilito che l’importatore sia quella persona, fisica o giuridica, che immette nel mercato comunitario un prodotto originario di un paese terzo.
L’importatore deve verificare che il prodotto da lui importato:
• sia dotato di Certificato di conformità CE;
• abbia il marchio CE visibile, leggibile ed indelebile;
• disponga dell documentazione per la tracciabilità;
• soddisfi eventuali avvertenze specifiche.
Quando l’importatore ha ragione di credere che il prodotto non sia conforme non deve metterlo sul mercato finchè non sia stato conformato.
L’importatore deve garantire che, nel periodo di tempo in cui il prodotto è sotto la sua responsabilità, non venga modificato in modo che possa mettere a repentaglio la sua conformità.
L’importatore è soggetto al dovere di identificarsi, riportando i propri dati – nome, indirizzo, denominazione commerciale registrata o marchio registrato – sull’oggetto oppure, ove non fosse possibile, in un documento di accompagnamento o sull’imballaggio del prodotto stesso.
Infine, proprio come nel caso del fabbricante, l’importatore ha l’obbligo di conservare la documentazione tecnica per 10 anni dall’immissione del prodotto sul mercato e di informare il fabbricante e le autorità di vigilanza laddove sorgano dei fattori di rischio potenzialmente lesivi della conformità del prodotto.
Il distributore e i suoi obblighi
Si tratta di quella persona fisica o giuridica – differente dal fabbricante e dall’importatore – che distribuisce sul mercato un prodotto.
Tra i suoi obblighi possiamo annoverare quello di accertarsi, come nel caso dell’importatore, della conformità dei prodotti con le direttive della Comunità Europea, in quanto a presenza del marchio CE, indicazioni relative alla tracciabilità ed avvertenze, garantendo la conoscenza della documentazione tecnica connessa al prodotto.
Il distributore è inoltre obbligato a garantire che, nel lasso di tempo in cui il prodotto si trova sotto la sua responsabilità, questo non venga esposto a rischi che ne possano compromettere la conformità.
E’ infine necessario che il distributore sappia riconoscere i prodotti non conformi e che si adoperi a segnalare le incongruenze.
Un caso importante, che occorre sottolineare, è quello che riguarda un importatore o un distributore che commercializzino un prodotto apponendovi il proprio nome o il proprio marchio commerciale. In questa eventualità, infatti, i soggetti in questione sono considerati dalla normativa al pari di un fabbricante e devono rispondere a tutti obblighi connessi alla sua figura.
Sicom Testing offre un servizio completo per la certificazione CE dei prodotti.
Per chiedere ulteriori informazioni su questo argomento, scrivere a info@sicomtesting.com
o chiamare il numero +39 0481 778931.
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Buongiorno, grazie per il dettagliato articolo.
Siamo un azienda che produce schede elettroniche di controllo castom su richiesta dei nostri clienti.
Si tratta pertanto di prodotti che non hanno utilità se messi direttamente sul mercato ma sono specifici per il controllo delle macchine dei nostri clienti. Abbiamo qualche tipo di obbligo in merito di certificazione CE o questi sono demandati ai nostri clienti che sono costruttori del prodotto finito immesso nel mercato? Grazie
Buongiorno,
Le schede elettroniche sono considerate materiale elettrico quindi ricadono sotto la direttiva bassa tensione (LVD) nel caso in cui siano adoperate ad una tensione nominale compresa fra 50 e 1 000 V in corrente alternata e fra 75 e 1 500 V in corrente continua, quindi devono essere marcate CE; nel caso in cui lavorino a tensioni inferiori avete comunque l’obbligo assicurare che il prodotto si sicuro in quanto ricade sotto la direttiva generale di sicurezza dei prodotti (GSPD).
Cordiali Saluti
Sicom Test
salve, se io sono decido di importare stampanti 3d dal mercato cinese, per rivendere in europa, il fornitore mi ha inviato tutte le conformità necessarie, io devo comunque fare altri documenti?
Buongiorno,
Se importate prodotti da mercati esterni al mercato unico europeo siete soggetti agli obblighi degli importatori:
-Assicurare che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, redatto la Dichiarazione di Conformità europea, che la marcatura CE sia apposta sull’apparecchio, che quest’ultimo sia accompagnato dai documenti prescritti (es. istruzioni).
– indicare sull’apparecchio il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati. Le informazioni relative al contatto devono essere in una lingua facilmente comprensibile per l’utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.
– garantire che l’apparecchio sia accompagnato dalle istruzioni e dalle informazioni in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utilizzatori finali.
– garantire che, mentre un apparecchio è sotto la propria responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità.
– ritirare dal mercato prodotti risultino non essere conformi
– Per dieci anni dalla data in cui l’apparecchio è stato immesso sul mercato mantenere la dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato; garantire inoltre che, su richiesta, la documentazione tecnica sarà messa a disposizione di tali autorità.
– Assicurarsi che il fabbricante abbia indicato il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l’indirizzo postale al quale può essere contattato oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento dell’apparecchio. L’indirizzo indica un unico punto in cui il fabbricante può essere contattato. Le informazioni relative al contatto devono essere in una lingua facilmente comprensibile per l’utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buongiorno,
Stiamo acquistando dei guanti dispositivi medici da un’azienda extra Ue e abbiamo richiesto al nostro fornitore di fare un’estensione della sua certificazione, emettendo l’arrestato modulo B a nostro nome ma utilizzando i test da lui eseguiti. Sul packaging comparirà il nostro marchio, codice e nome commerciale del prodotto. Noi risulteremo fabbricanti e dobbiamo mettere il simbolo del fabbricante e i nostri dati aziendali sul packaging oppure è sufficiente scrivere che il prodotto è importato, sempre indicando la ns ragione sociale?
Buongiorno,
Se mettete sul prodotto il vostro marchio sarete considerati produttori e avrete tutti i doveri e le responsabilità previste per i produttori dalle direttive e dai regolamenti europei sui prodotti medicali.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buongiorno
Un produttore di un paese extra UE mi fornisce un prodotto personalizzato.
Il produttore non ha un rappresentante autorizzato e sono l’importatore del prodotto.
Inoltre lo metto a disposizione sul mercato all’interno dell’UE con il mio marchio, da quanto riportato nella ‘blue guide’ divento il Fabbricante e devo redigere la dichiarazione di conformità UE.
Nella dichiarazione UE va inserito il costruttore extra UE e poi deve avere la mia firma ?
Buongiorno
Nella dichiarazione di conformità UE come Fabbricante va indicato solo il firmatario della dichiarazione di conformità.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buongiorno
avrei bisogno di un consiglio:
Vorrei acquistare un analizzatore di immunofluorescenza dal produttore cinese. E voglio personalizzarlo (aggiungere il mio logo, l’indirizzo della mia azienda e i dettagli di contatto sui prodotti e sui pacchetti).
Il produttore ha la certificazione CE. Posso usare il marchio CE sulla confezione. Devo menzionare anche il nome e l’indirizzo del produttore sulla confezione oppure non è necessario. Voglio vendere i prodotti in Turchia. Quale documento è richiesto se non menziono il nome e l’indirizzo del produttore sulla confezione?
Buongiorno,
In caso di acquisto da un produttore cinese, se mantenete l’etichetta del produttore, voi avete il dovere di mettere il nome dell’azienda e i vostri contatti come importatore.
Se togliete l’indicazione del produttore cinese, sarete considerati voi come fabbricanti avrete tutti gli obblighi dei fabbricanti:
– dovete preparare un fascicolo di documentazione tecnica del prodotto
– redigere la dichiarazione di conformità
– assicurare la conformità di tutti i prodotti immessi sul mercato
– assicurare che ogni pezzo sia accompagnato dalle istruzioni
– tenere tutta la documentazione a disposizione delle autorità di controllo del mercato
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buongiorno e se il prodotto viene venduto in Europa dobbiamo indicare il nome del produttore il suo indirizzo o mettere semplicemente il nome dell’importatore?
Buongiorno,
Per i prodotti immessi nel mercato dell’unione da paesi terzi bisogna indicare denominazione commerciale e l’indirizzo postale sia del produttore sia dell’importatore.
Cordiali Saluti
Sicom Test