La certificazione CE è un elemento indispensabile alla commercializzazione di alcune tipologie di prodotti sul mercato europeo.
Il marchio CE garantisce al consumatore la conformità del prodotto stesso a tutte le disposizioni della Comunità Europea, in termini di tutela della salute, sicurezza e salvaguardia dell’ambiente.
Come messo in evidenza nella decisione del Parlamento Europeo e del Consiglio n. 768/2008/CE, la marcatura CE “è la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato”.
Questo processo, disciplinato dalla Decision No 768/2008/EC, presenta una serie di obblighi specifici per i diversi operatori economici coinvolti.
Per entrare nel vivo dei compiti dei diversi operatori economici, sono state individuate le seguenti figure: fabbricante, rappresentante autorizzato, importatore e distributore; ovvero i soggetti coinvolti nella produzione, nella immissione e nella distribuzione del prodotto sul mercato.
Ad un livello generale, la certificazione CE dei prodotti è da annoverarsi tra i doveri del fabbricante, ma esistono varie implicazioni che coinvolgono in prima persona le figure di importatore e distributore.
Il fabbricante e i suoi obblighi
Si tratta della persona, fisica o giuridica, che fabbrica materialmente il prodotto o ne commissiona la progettazione e la fabbricazione, commercializzandolo apponendovi il proprio marchio o nome.
Questa figura ha l’obbligo di redigere, o fare redigere da un laboratorio competente, come Sicom Testing, la procedura di valutazione della conformità del prodotto, verificando che esso sia congruente ai requisiti richiesti dalle direttive della Comunità Europea.
Si occuperà di redigere, o fare redigere, la dichiarazione di conformità UE, predisponendo un fascicolo tecnico per la marcatura CE contenente i documenti che attestino la piena rispondenza dell’oggetto alle direttive vigenti.
Questo fascicolo tecnica deve essere preparato prima dell’immissione sul mercato dell’oggetto e conservata per 10 anni.
E’ obbligo del fabbricante apporre il marchio CE, che deve essere visibile, leggibile e indelebile, nonché la messa a punto di azioni correttive laddove si avvedesse che il prodotto immesso sul mercato non fosse conforme alle direttive della Comunità Europea.
Il rappresentante autorizzato del fabbricante
Come spiegato nella decisione n. 768/2008/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, al fabbricante è permesso di nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato.
Questa figura si occupa di mantenere relazioni con le autorità nazionali competenti, rappresentando il fabbricante nell’atto di conservare, e rendere disponibili, la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica, esponendole prontamente a seguito di una richiesta motivata.
Il Rappresentante autorizzato si occupa di cooperare con le autorità nazionali competenti in tutte quelle azioni che vadano a risolvere i rischi di non conformità dei prodotti inclusi nel proprio mandato di rappresentanza.
La figura dell’importatore e i suoi obblighi
La Comunità Europea ha stabilito che l’importatore sia quella persona, fisica o giuridica, che immette nel mercato comunitario un prodotto originario di un paese terzo.
L’importatore deve verificare che il prodotto da lui importato:
• sia dotato di Certificato di conformità CE;
• abbia il marchio CE visibile, leggibile ed indelebile;
• disponga dell documentazione per la tracciabilità;
• soddisfi eventuali avvertenze specifiche.
Quando l’importatore ha ragione di credere che il prodotto non sia conforme non deve metterlo sul mercato finchè non sia stato conformato.
L’importatore deve garantire che, nel periodo di tempo in cui il prodotto è sotto la sua responsabilità, non venga modificato in modo che possa mettere a repentaglio la sua conformità.
L’importatore è soggetto al dovere di identificarsi, riportando i propri dati – nome, indirizzo, denominazione commerciale registrata o marchio registrato – sull’oggetto oppure, ove non fosse possibile, in un documento di accompagnamento o sull’imballaggio del prodotto stesso.
Infine, proprio come nel caso del fabbricante, l’importatore ha l’obbligo di conservare la documentazione tecnica per 10 anni dall’immissione del prodotto sul mercato e di informare il fabbricante e le autorità di vigilanza laddove sorgano dei fattori di rischio potenzialmente lesivi della conformità del prodotto.
Il distributore e i suoi obblighi
Si tratta di quella persona fisica o giuridica – differente dal fabbricante e dall’importatore – che distribuisce sul mercato un prodotto.
Tra i suoi obblighi possiamo annoverare quello di accertarsi, come nel caso dell’importatore, della conformità dei prodotti con le direttive della Comunità Europea, in quanto a presenza del marchio CE, indicazioni relative alla tracciabilità ed avvertenze, garantendo la conoscenza della documentazione tecnica connessa al prodotto.
Il distributore è inoltre obbligato a garantire che, nel lasso di tempo in cui il prodotto si trova sotto la sua responsabilità, questo non venga esposto a rischi che ne possano compromettere la conformità.
E’ infine necessario che il distributore sappia riconoscere i prodotti non conformi e che si adoperi a segnalare le incongruenze.
Un caso importante, che occorre sottolineare, è quello che riguarda un importatore o un distributore che commercializzino un prodotto apponendovi il proprio nome o il proprio marchio commerciale. In questa eventualità, infatti, i soggetti in questione sono considerati dalla normativa al pari di un fabbricante e devono rispondere a tutti obblighi connessi alla sua figura.
Sicom Testing offre un servizio completo per la certificazione CE dei prodotti.
Per chiedere ulteriori informazioni su questo argomento, scrivere a info@sicomtesting.com
o chiamare il numero +39 0481 778931.
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Buongiorno, per il nuovo reg. macchine UE 2023/1230 un costruttore di quasi macchine può rilasciare la dichiarazione di incorporazione in formato digitale (art11(8)). Praticamente come si fa con la direttiva RED, chiedo: le dichiarazioni di incorporazione in formato digitale devono essere una per ogni quasi macchina e quindi riportare il relativo SN o è sufficiente la dichiarazione senza SN e in caso di richiesta della singola dichiarazione si aggiunge e si invia?
Buongiorno,
le dichiarazioni di incorporazione, come le dichiarazioni di conformità, sono riferite al singolo modello del prodotto a cui si riferisce. Nel caso del Regolamento macchine (UE) 2023/1230, la quasi macchina deve essere identificata in modo univoco specificando prodotto, tipo, modello e numero di lotto o SN. E’ necessario quindi redarre una dichiarazione di incorporazione per ogni modello di quasi macchina commercializzato sul mercato, con relativo SN.
Potete consultare anche l’Allegato V Parte B del regolamento che riporta il modello di dichiarazione di incorporazione.
Cordiali Saluti
Sicom Testing
Bonjour,
Je suis auto entrepreneuse j’ai un fournisseur fabricant en chine à qui j’achète des produits que je revends en France suis je considérée comme importateur ou distributeur.
Merci pour votre réponse
Cordialement
Buongiorno,
in questo caso viene considerato come importatore, perché è il soggetto che introduce prodotti provenienti da Paesi extra-UE.
Il distributore acquista e rivende prodotti già presenti nel mercato UE.
Cordiali saluti
Sicom Testing
Bonjour,
ma société va réaliser, pour le compte d’un client, la duplication d’un produit soumis à la directive Machine. Le client nous a uniquement fourni les plans du produit à dupliquer (reproduction à l’identique), et non le dossier complet (nous n’avons pas la notice d’instructions, ni la note de calcul). Mes questions sont les suivantes : – Qui doit porter le CE (constitution du dossier, marquage, certificat de conformité) ? – Si c’est ma société qui doit porter le CE, peut-on reprendre les livrables documentaires initiaux (note de calcul, notice d’instructions), ou doit-on a minima les contrôler ou bien les refaire ?
Buongiorno,
la responsabilità della marcatura CE e della conformità alla Direttiva Macchine 2006/42/CE dipende da chi immette sul mercato o mette in servizio il prodotto.
Se la vostra azienda realizza fisicamente il prodotto e lo immette sul mercato col proprio marchio, la responsabilità della marcatura CE ricade sulla vostra azienda.
Se invece la vostra azienda realizza fisicamente il prodotto, ma il prodotto viene venduto dal vostro cliente col suo brand, allora la responsabilità della marcatura CE ricade sul vostro cliente, in quanto la vostra azienda funge da fornitore o esecutore tecnico. In questo caso, il vostro ruolo deve essere reso ben chiaro contrattualmente.
Se il cliente vi fornisce documentazione tecnica preesistente (come nota di calcolo o istruzioni), potete utilizzarla solo se ne verificate la validità e la corrispondenza al prodotto realmente fabbricato.
In mancanza di questa verifica, la documentazione va completata o rifatta da parte vostra, poiché la responsabilità legale ricade interamente sul soggetto che appone la marcatura CE.
In questo caso sarete anche responsabili di verificare il prodotto in accordo ai requisiti della normativa, preparare il fascicolo di documentazione tecnica, preparare la Dichiarazione di Conformità Europea e apporre la marcatura CE sul prodotto.
Cordiali saluti
Sicom Testing
Dzień dobry,
samodzielnie importuję z Chin do Polski zabawki, które wymagają certyfikacji CE, i chciałbym wyjaśnić pewną kwestię.
Nie chcę, aby na opakowaniu była podana nazwa i adres chińskiego producenta — chciałbym, aby na opakowaniu jako producent widniała moja polska firma.
Poprosiłem również mojego producenta o przygotowanie Certificate of Conformity z wynikami badań laboratoryjnych.
1. W takiej sytuacji, czy wystarczy, jeśli w Deklaracji zgodności (DoC) wpiszę moją polską firmę jako producenta?
Czy powinienem mimo to pozostawić na opakowaniu oznaczenie „Importer” z danymi mojej firmy, czy wystarczy samo oznaczenie producenta?
2. Podczas przygotowywania Certificate of Conformity są dwa pola — Applicant i Manufacturer.
Jeśli w Applicant będzie wpisana moja polska firma, a w Manufacturer chińska fabryka, czy to będzie wystarczające, abym mógł legalnie sporządzić i podpisać DoC w imieniu mojej firmy?
Przyznaję, że mogłem nieco nieprecyzyjnie sformułować pytanie, ale będę wdzięczny za wyjaśnienie, jak prawidłowo postąpić w tej sytuacji.
Buongiorno,
se la sua azienda commercializza prodotti con il proprio marchio o nome, allora diventa legalmente il “fabbricante” ai sensi della normativa europea, anche se la produzione materiale avviene in Paese extra-UE.
1. In questo caso, può indicare solo la sua azienda come produttore sia sulla confezione sia nella Dichiarazione di Conformità Europea. Non è necessario indicare il nome del produttore cinese, purché la sua azienda si assuma tutta la responsabilità della conformità del prodotto.
2. L’unico documento valido ai sensi della normativa europea è la “Dichiarazione di Conformità UE” che deve esser firmata in ogni caso dal responsabile del prodotto sul mercato europeo, sia esso il produttore o l’importatore (nel caso di fabbricante extra UE).
Quindi è accettabile che nel “Certificato di conformità” compaia la sua azienda come “Richiedente” e la fabbrica in Cina come “Produttore” purché la sua azienda disponga di tutta la documentazione tecnica (rapporti di prova, valutazione dei rischi, schemi, manuali, ecc.) e che firmi la Dichiarazione di Conformità UE in qualità di responsabile del prodotto.
Cordiali saluti
Sicom Testing
Bonjour je rectifie mon premier message. une société A produit et vend des produits cosmétiques en tant que grossiste La société B achete ces produits et les revend sous sa propre marque. Cette société B a t elle le droit de dire lors de ses ventes que les produits qu’elle distribue ont été fabriqués dans son propre labo ? en résumé elle vend une marque blanche mais dit a sa clientèle que c’est elle qui les produit et les fabrique est ce légal ?
Buongiorno,
l’azienda B non può legalmente dichiarare che i prodotti sono stati fabbricati nel proprio laboratorio se non è vero. Questo potrebbe costituire pubblicità ingannevole, violando le normative sulla trasparenza e sulla tutela dei consumatori. L’azienda B può vendere il prodotto con il proprio marchio, ma deve dichiarare correttamente l’origine senza ingannare i consumatori.
Cordiali Saluti
Sicom Testing
Buongiorno,
siamo un’azienda che produce pompe. La maggior parte di esse riporta solo i nostri riferimenti (nome, logo, indirizzo postale/elettr, etc) sia sul prodotto stesso che su imballo, manuale, etc), ed altre le vendiamo apponendo solo i riferimenti (nome, etc…) dei nostri clienti (dietro accordi commerciali, ovviamente).
Altri clienti ci chiedono che siano presenti sul prodotto sia i nostri che i loro riferimenti. Ciò è permesso dalle Direttive (CE e/o SGDP che siano)? E’ possibile farlo, ma rendendo esplicito chi è il produttore? Ad es.: prodotto da xxxx (indirizzo postale, etc) e in altre parti della pompa è possibile far comparire i riferimenti del nostro cliente?
Vi ringrazio per la disponibilità e vi auguro una buona giornata
Buongiorno,
Le direttive richiedono sui prodotti siano indicati i riferimenti del fabbricante e, se presente dell’importatore.
Secondo le direttive i vostri clienti sono distributori (persona fisica o giuridica presente nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato il prodotto).
Nel caso in cui venga apposto solo il nome del vostro cliente questo risulterà come fabbricante del prodotto con tutti gli obblighi conseguenti.
Le direttive non richiedono di mettere i riferimenti dei distributori sui prodotti ma non lo vietano esplicitamente, in ogni caso le informazioni presenti non devono creare confusione o ambiguità quindi deve essere chiaro quali sono i riferimenti del fabbricante e quali sono quelli del distributore.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buongiorno,
Siamo un negozio al dettaglio di prodotti elettronici.
Acquistiamo in Italia anche prodotti fabbricati in altre parti del mondo. Sempre da distributori italiani.
Siamo obbligati ad avere certificazioni per gli articoli in negozio?
Secondo le direttive europee voi siete distributori, quindi i vostri obblighi, per ogni prodotto, sono:
-verificare che un prodotto rechi la marcatura CE, sia accompagnato dalla documentazione richiesta nonché da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utilizzatori finali nello Stato membro in cui il prodotto deve essere messo a disposizione sul mercato.
-che il fabbricante e l’importatore abbiano indicato il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto.
-sul prodotto sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie oppure qualsiasi altro elemento che ne consenta l’identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la natura del prodotto non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto.
-garantire che, mentre il prodotto è sotto la vostra responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità agli obiettivi di sicurezza.
-se ritenete che un prodotto non sia conforme, non immetterlo sul mercato ed avvisare il fabbricante o l’importatore e le autorità di vigilanza del mercato.
Cordiali Saluti
Sicom Test
buongiorno,
siamo distributori di un azienda cartotecnica, possiamo indicare solo il nostro nome sul prodotto??
Buongiorno,
Sul prodotto devono essere indicati il fabbricante e (per prodotti importati da mercati extra UE) l’importatore.
Se indicate sul prodotto solo il vostro nome sarete considerati come fabbricanti e avrete responsabilità sul prodotto come se foste i fabbricanti.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buongiorno, grazie per il dettagliato articolo.
Siamo un azienda che produce schede elettroniche di controllo castom su richiesta dei nostri clienti.
Si tratta pertanto di prodotti che non hanno utilità se messi direttamente sul mercato ma sono specifici per il controllo delle macchine dei nostri clienti. Abbiamo qualche tipo di obbligo in merito di certificazione CE o questi sono demandati ai nostri clienti che sono costruttori del prodotto finito immesso nel mercato? Grazie
Buongiorno,
Le schede elettroniche sono considerate materiale elettrico quindi ricadono sotto la direttiva bassa tensione (LVD) nel caso in cui siano adoperate ad una tensione nominale compresa fra 50 e 1 000 V in corrente alternata e fra 75 e 1 500 V in corrente continua, quindi devono essere marcate CE; nel caso in cui lavorino a tensioni inferiori avete comunque l’obbligo assicurare che il prodotto si sicuro in quanto ricade sotto la direttiva generale di sicurezza dei prodotti (GSPD).
Cordiali Saluti
Sicom Test
salve, se io sono decido di importare stampanti 3d dal mercato cinese, per rivendere in europa, il fornitore mi ha inviato tutte le conformità necessarie, io devo comunque fare altri documenti?
Buongiorno,
Se importate prodotti da mercati esterni al mercato unico europeo siete soggetti agli obblighi degli importatori:
-Assicurare che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, redatto la Dichiarazione di Conformità europea, che la marcatura CE sia apposta sull’apparecchio, che quest’ultimo sia accompagnato dai documenti prescritti (es. istruzioni).
– indicare sull’apparecchio il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati. Le informazioni relative al contatto devono essere in una lingua facilmente comprensibile per l’utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.
– garantire che l’apparecchio sia accompagnato dalle istruzioni e dalle informazioni in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utilizzatori finali.
– garantire che, mentre un apparecchio è sotto la propria responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità.
– ritirare dal mercato prodotti risultino non essere conformi
– Per dieci anni dalla data in cui l’apparecchio è stato immesso sul mercato mantenere la dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato; garantire inoltre che, su richiesta, la documentazione tecnica sarà messa a disposizione di tali autorità.
– Assicurarsi che il fabbricante abbia indicato il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l’indirizzo postale al quale può essere contattato oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento dell’apparecchio. L’indirizzo indica un unico punto in cui il fabbricante può essere contattato. Le informazioni relative al contatto devono essere in una lingua facilmente comprensibile per l’utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buongiorno,
Stiamo acquistando dei guanti dispositivi medici da un’azienda extra Ue e abbiamo richiesto al nostro fornitore di fare un’estensione della sua certificazione, emettendo l’arrestato modulo B a nostro nome ma utilizzando i test da lui eseguiti. Sul packaging comparirà il nostro marchio, codice e nome commerciale del prodotto. Noi risulteremo fabbricanti e dobbiamo mettere il simbolo del fabbricante e i nostri dati aziendali sul packaging oppure è sufficiente scrivere che il prodotto è importato, sempre indicando la ns ragione sociale?
Buongiorno,
Se mettete sul prodotto il vostro marchio sarete considerati produttori e avrete tutti i doveri e le responsabilità previste per i produttori dalle direttive e dai regolamenti europei sui prodotti medicali.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buongiorno
Un produttore di un paese extra UE mi fornisce un prodotto personalizzato.
Il produttore non ha un rappresentante autorizzato e sono l’importatore del prodotto.
Inoltre lo metto a disposizione sul mercato all’interno dell’UE con il mio marchio, da quanto riportato nella ‘blue guide’ divento il Fabbricante e devo redigere la dichiarazione di conformità UE.
Nella dichiarazione UE va inserito il costruttore extra UE e poi deve avere la mia firma ?
Buongiorno
Nella dichiarazione di conformità UE come Fabbricante va indicato solo il firmatario della dichiarazione di conformità.
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buongiorno
avrei bisogno di un consiglio:
Vorrei acquistare un analizzatore di immunofluorescenza dal produttore cinese. E voglio personalizzarlo (aggiungere il mio logo, l’indirizzo della mia azienda e i dettagli di contatto sui prodotti e sui pacchetti).
Il produttore ha la certificazione CE. Posso usare il marchio CE sulla confezione. Devo menzionare anche il nome e l’indirizzo del produttore sulla confezione oppure non è necessario. Voglio vendere i prodotti in Turchia. Quale documento è richiesto se non menziono il nome e l’indirizzo del produttore sulla confezione?
Buongiorno,
In caso di acquisto da un produttore cinese, se mantenete l’etichetta del produttore, voi avete il dovere di mettere il nome dell’azienda e i vostri contatti come importatore.
Se togliete l’indicazione del produttore cinese, sarete considerati voi come fabbricanti avrete tutti gli obblighi dei fabbricanti:
– dovete preparare un fascicolo di documentazione tecnica del prodotto
– redigere la dichiarazione di conformità
– assicurare la conformità di tutti i prodotti immessi sul mercato
– assicurare che ogni pezzo sia accompagnato dalle istruzioni
– tenere tutta la documentazione a disposizione delle autorità di controllo del mercato
Cordiali Saluti
Sicom Test
Buongiorno e se il prodotto viene venduto in Europa dobbiamo indicare il nome del produttore il suo indirizzo o mettere semplicemente il nome dell’importatore?
Buongiorno,
Per i prodotti immessi nel mercato dell’unione da paesi terzi bisogna indicare denominazione commerciale e l’indirizzo postale sia del produttore sia dell’importatore.
Cordiali Saluti
Sicom Test