Sorveglianza del mercato UE: cosa comporta un blocco di un prodotto e come rimetterlo in conformità

L’immissione di prodotti sul mercato dell’Unione Europea richiede il rispetto di un corpus normativo rigoroso, finalizzato alla tutela della salute, della sicurezza pubblica e privata, nonché alla protezione dell’ambiente e degli interessi dei consumatori. Il Regolamento (UE) 2019/1020, entrato in applicazione il 16 luglio 2021, ha rafforzato significativamente il quadro della vigilanza del mercato, introducendo norme più stringenti per gli operatori economici e ampliando i poteri delle autorità di controllo.

Il quadro normativo della sorveglianza del mercato

Il Regolamento (UE) 2019/1020 rappresenta il pilastro della vigilanza del mercato europeo, applicandosi ai prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell’Unione elencata nell’Allegato I. L’obiettivo primario consiste nel garantire che solo prodotti conformi e sicuri circolino nel territorio dell’Unione, rafforzando il principio della libera circolazione delle merci attraverso controlli efficaci e armonizzati.

Ogni Stato membro deve designare autorità di vigilanza del mercato dotate di poteri adeguati e risorse sufficienti per svolgere controlli documentali, fisici e di laboratorio sui prodotti. Tali autorità operano con indipendenza e imparzialità, adottando un approccio basato sul rischio che tiene conto dei possibili pericoli associati ai prodotti, dei precedenti di non conformità degli operatori economici e delle segnalazioni ricevute da consumatori, altre autorità o media.

Le autorità nazionali devono inoltre elaborare una strategia nazionale globale di vigilanza del mercato almeno ogni quattro anni, identificando settori prioritari e modalità di applicazione della normativa europea, al fine di ridurre i casi di non conformità e garantire un approccio coerente e integrato.

Gli operatori economici: responsabilità e obblighi

Il Regolamento (UE) 2019/1020 introduce la definizione di “operatore economico”, che comprende il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l’importatore, il distributore, il fornitore di servizi di logistica o qualsiasi altra persona fisica o giuridica soggetta a obblighi relativi alla fabbricazione, commercializzazione o messa in servizio dei prodotti.

Per talune categorie di prodotti elencate nell’articolo 4, paragrafo 5 del Regolamento – che includono prodotti disciplinati da direttive quali la Direttiva Macchine 2006/42/CE, la Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE, il Regolamento DPI (UE) 2016/425 e il Regolamento CPR (UE) n. 305/2011 – l’immissione sul mercato è subordinata alla presenza di un operatore economico stabilito nell’Unione Europea che assuma specifiche responsabilità.

Tale operatore deve verificare che siano state redatte la dichiarazione UE di conformità o la dichiarazione di prestazione e la documentazione tecnica, tenendole a disposizione delle autorità di vigilanza per il periodo prescritto. Su richiesta motivata delle autorità, è tenuto a fornire tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità del prodotto, in una lingua facilmente comprensibile. Qualora ritenga che un determinato prodotto presenti un rischio, deve informarne le autorità competenti. Infine, è chiamato a cooperare pienamente con le autorità garantendo l’adozione di azioni correttive appropriate per rimediare a casi di non conformità o attenuare i rischi presentati dal prodotto.

Il nome, la denominazione commerciale o il marchio registrato e i dati di contatto dell’operatore economico devono essere indicati sul prodotto, sul suo imballaggio o in un documento di accompagnamento.

Sicom Testing attraverso i propri servizi di marcatura CE, supporta gli operatori economici nell’adempimento di tali obblighi, eseguendo tutte le prove necessarie e preparando la documentazione tecnica richiesta per l’immissione conforme sul mercato europeo.

Misure di vigilanza e conseguenze della non conformità

Le autorità di vigilanza del mercato adottano misure severe quando un prodotto, utilizzato conformemente alla sua destinazione d’uso o in condizioni ragionevolmente prevedibili, può compromettere la salute o la sicurezza degli utilizzatori oppure non è conforme alla normativa di armonizzazione dell’Unione applicabile.

In tali circostanze, le autorità impongono all’operatore economico di adottare misure correttive adeguate e proporzionate entro un termine specificato. Le misure possono spaziare dal ripristino della conformità del prodotto, compresa la rettifica di non conformità formali, al divieto di messa a disposizione del prodotto sul mercato, fino al ritiro o al richiamo immediato con conseguente allerta del pubblico sui rischi esistenti. Nei casi più gravi si può giungere alla distruzione del prodotto. In situazioni intermedie, le autorità possono imporre l’apposizione di appropriate avvertenze sui rischi che il prodotto può presentare o la fissazione di condizioni preliminari per la messa a disposizione del prodotto sul mercato.

Nel caso di prodotti che presentano un rischio grave, le autorità provvedono affinché vengano adottate misure di richiamo o ritiro dal mercato, qualora non esistano altri mezzi efficaci per eliminare il rischio. Tali misure devono essere notificate immediatamente alla Commissione europea e agli altri Stati membri attraverso il sistema di informazione e comunicazione previsto dall’articolo 34 del Regolamento.

La valutazione della gravità del rischio si basa su un’adeguata analisi che tenga conto della natura del pericolo e della probabilità che si materializzi, mentre la possibilità di ottenere livelli di sicurezza più elevati o la disponibilità di prodotti alternativi più sicuri non costituiscono di per sé motivi per ritenere che un prodotto comporti un rischio grave.

I controlli sui prodotti in ingresso nel mercato dell’Unione

Il Regolamento (UE) 2019/1020 dedica particolare attenzione ai prodotti che entrano nel mercato dell’Unione attraverso controlli doganali. Gli Stati membri designano le autorità doganali, le autorità di vigilanza del mercato o altre autorità competenti per il controllo dei prodotti che accedono al territorio europeo.

I prodotti soggetti al diritto dell’Unione che devono essere vincolati al regime doganale di “immissione in libera pratica” sono sottoposti a controlli basati su un’analisi dei rischi conforme agli articoli 46 e 47 del Regolamento (UE) n. 952/2013 (Codice doganale dell’Unione) e, se del caso, sull’approccio basato sul rischio previsto dall’articolo 11, paragrafo 3, del Regolamento (UE) 2019/1020.

Le autorità designate sospendono l’immissione in libera pratica di un prodotto quando questo non è accompagnato dalla documentazione prescritta dal diritto dell’Unione o sussiste un ragionevole dubbio quanto all’autenticità, accuratezza o completezza di tale documentazione. La sospensione interviene anche qualora il prodotto non sia contrassegnato o etichettato conformemente al diritto dell’Unione applicabile, oppure rechi la marcatura CE o altra marcatura prescritta apposta in modo falso o fuorviante. Ulteriori motivi di sospensione si configurano quando il nome e i dati di contatto di un operatore economico avente compiti riguardanti il prodotto non sono indicati o identificabili conformemente all’articolo 4, o per qualsiasi altra ragione vi è motivo di ritenere che il prodotto non è conforme al diritto dell’Unione o presenta un rischio grave per la salute, la sicurezza, l’ambiente o un altro interesse pubblico.

L’immissione in libera pratica avviene quando, entro quattro giorni lavorativi dalla sospensione, le autorità di vigilanza del mercato non hanno richiesto il mantenimento della sospensione, oppure quando tali autorità hanno comunicato la loro approvazione. Tuttavia, l’immissione in libera pratica non costituisce prova della conformità al diritto dell’Unione.

Qualora le autorità di vigilanza concludano che un prodotto comporta un rischio grave o non può essere immesso sul mercato in quanto non conforme, adottano misure per vietarne l’immissione e impongono alle autorità doganali di inserire apposite diciture nel sistema informatico doganale e nei documenti di accompagnamento. Nei casi più gravi, le autorità possono disporre la distruzione o la messa fuori uso del prodotto, con costi a carico della persona fisica o giuridica che ha dichiarato il prodotto per la libera pratica.

L’Agenzia delle Dogane italiana suddivide le attività di controllo in due aree principali: quella tributaria, riguardante quantità, qualità, valore e origine delle merci, e quella extra-tributaria, che si concentra su sicurezza dei prodotti, proprietà intellettuale e tutela del Made in Italy.

Come rimettere un prodotto in conformità

Quando un prodotto viene bloccato o ritenuto non conforme, l’operatore economico deve intraprendere tempestivamente azioni correttive per ripristinare la conformità. Il percorso da seguire dipende, comprensibilmente, dalla natura della non conformità riscontrata. Per le non conformità documentali, l’operatore deve integrare la documentazione mancante, predisponendo la Dichiarazione CE di conformità firmata dal responsabile legale, il manuale di istruzioni redatto secondo i requisiti delle direttive applicabili e nella lingua o nelle lingue del paese di destinazione, l’apposizione corretta della marcatura CE sul prodotto o sulla sua targhetta, nonché eventuali certificazioni specifiche richieste.

Per le non conformità sostanziali, quando il prodotto presenta vizi che lo rendono effettivamente pericoloso o non conforme ai requisiti essenziali di sicurezza, l’operatore deve procedere con modifiche tecniche al prodotto stesso, con successiva ripetizione delle prove di conformità necessarie. In alcuni casi può essere necessario riprogettare componenti critici, installare protezioni aggiuntive o modificare il sistema di controllo.

Una volta effettuate le modifiche e preparata la documentazione completa, il prodotto deve essere sottoposto nuovamente a valutazione da parte delle autorità competenti. È fondamentale che l’operatore economico collabori pienamente con le autorità di vigilanza, fornendo tutte le informazioni richieste in modo tempestivo e trasparente.

Sicom Testing offre un supporto completo per il ripristino della conformità, attraverso servizi quali prove di sicurezza, prove di compatibilità elettromagnetica, prove radio per dispositivi wireless, nonché la preparazione della documentazione tecnica e dei fascicoli necessari per la certificazione. L’esperienza pluriennale del nostro laboratorio consente di identificare rapidamente le criticità e proporre soluzioni efficaci per il rientro in conformità.

L’importanza della prevenzione: verifiche anticipate

La complessità del quadro normativo europeo e la severità delle conseguenze legate alla non conformità rendono indispensabile un approccio preventivo. Gli operatori economici che intendono immettere prodotti sul mercato europeo devono pianificare attentamente l’iter di certificazione sin dalle fasi iniziali di progettazione e produzione.

Le verifiche anticipate su campioni rappresentativi, prima della spedizione di interi lotti, consentono di identificare tempestivamente eventuali problematiche e di intervenire con la correzione quando i costi e i tempi sono ancora contenuti. Un prodotto bloccato in dogana comporta infatti non solo l’immobilizzo della merce, ma anche costi di magazzinaggio, potenziali ritardi nelle consegne ai clienti, danni reputazionali e, nei casi più gravi, la distruzione del prodotto con perdita totale dell’investimento.

La collaborazione con laboratori qualificati per l’esecuzione di pre-test durante le fasi di sviluppo del prodotto, l’analisi approfondita delle direttive e delle norme armonizzate applicabili, la predisposizione accurata di tutta la documentazione tecnica obbligatoria e la verifica della correttezza delle etichettature e delle marcature rappresentano investimenti essenziali per garantire un’immissione sul mercato priva di ostacoli.

Sicom Testing, attraverso la propria gamma completa di servizi di test e certificazione, supporta le aziende in tutte le fasi del processo: dalle prove per la progettazione durante lo sviluppo del prodotto, alle prove di conformità per la certificazione finale, fino ai controlli di produzione durante l’intero ciclo di vita del prodotto. La competenza specialistica del nostro laboratorio in settori quali apparecchiature elettroniche, elettriche e prodotti radio consente di affrontare con sicurezza anche le certificazioni più complesse.