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Il mercato dei dispositivi medici in Italia ed Europa: un settore in crescita costante

Il mercato dei dispositivi medici in Italia ed Europa: un settore in crescita costante

Il settore dei dispositivi medici italiano ed europeo è cresciuto in modo costante nell’ultimo decennio, complice la domanda sempre presente di apparecchi innovativi, che porta a maggiori investimenti in ricerca e sviluppo e alla progettazione di tecnologie mediche all’avanguardia.

Il settore produttivo dei dispositivi medici in Italia

Il settore dei dispositivi medici in Italia genera un mercato che si stima attorno ai 16,5 miliardi di euro tra export e mercato interno, secondo la più recente elaborazione del Centro Studi di Confindustria dispositivi medici. Il settore produttivo nazionale è nutrito di aziende – sono 4.546 – che offrono posti di lavoro a 112.534 dipendenti. Gli attori di questo settore industriale – per quanto molto eterogeneo – consistono in maggioranza nelle piccole e medie imprese, spesso altamente specializzate, che convivono con relativamente poche aziende e gruppi di grandi dimensioni. Il tessuto imprenditoriale, infatti, vede una prevalenza netta delle PMI – circa il 94% del totale – rispetto a macro-aziende. A livello numerico, nonché nazionale, sono 2.523 le imprese che producono dispositivi medici.

Il settore della produzione di dispositivi medici è un universo estremamente differenziato a livello produttivo: sono 1315 le imprese che si occupano del biomedicale, 602 quelle che operano nel settore biomedicale strumentale e 510 si interessano dei dispositivi a base di sostanze. E’ interessante notare che le imprese che si occupano di produrre dispositivi elettronici sono in netta crescita rispetto allo scorso anno: 360 sono quelle relative agli elettromedicali (+ 42 rispetto all’anno precedente) e 237 quelle afferenti al campo “home & digital care”, aumentate di 50 realtà rispetto al 2020. Ruolo focale è quello ricoperto da start-up e PMI innovative attive nel settore, che sono 298 in totale. Queste imprese sono caratterizzate da un forte profilo innovativo, occupazione estremamente qualificata e investimenti ingenti in Ricerca e Sviluppo.

Il quadro europeo e l’import/export

Il mercato europeo della tecnologia medica è cresciuto in media del 2% all’anno negli ultimi 10 anni ed è stato valutato a circa 140 miliardi di euro nel 2020. I maggiori mercati di dispositivi medici in Europa sono Germania, Francia, Italia e Spagna. Lo stesso gruppo di paesi costituisce i primi 5 mercati IVD in Europa.

Sulla base dei prezzi dei produttori, si stima che il mercato europeo dei dispositivi medici rappresenti circa il 27% del mercato mondiale, posizionandosi come secondo mercato di rilievo dopo quello degli Stati Uniti (41%).

In tema di import/export, considerando soltanto il livello europeo, l’Italia si posiziona al 15esimo posto per esportazione nel settore. L’export vale 5,7 miliardi di euro (con una crescita del 7,9% rispetto all’anno precedente), mentre le importazioni valgono 8,1 miliardi di euro (con un incremento del 5,5% rispetto al 2020).

La conformità dei dispositivi medici

Vista la grande espansione del settore produttivo, le modifiche ai regolamenti comunitari sui dispositivi medici e la sempre crescente domanda di nuovi apparecchi, si assiste a un aumento della necessità di valutare la conformità dei nuovi prodotti. Com’è noto, la marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura assolutamente obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dai Regolamenti comunitarie definiti “dispositivi medici e dispositivi medici in vitro“. Responsabilità cardine del fabbricante – ma anche dell’importatore e del distributore – con la dichiarazione di conformità di dispositivi medici si dichiara che i prodotti in questione siano conformi ai requisiti di sicurezza e salute previsti dai regolamenti.

Per rispondere alla crescita del settore e offrire un servizio integrato alle aziende che producono dispositivi medici, Sicom Testing ha stretto un accordo con Tsemplifico, società di consulenza e di supporto alle imprese. Assieme a Tsemplifico, che fa della stesura di fascicoli tecnici in campo medicale uno dei suoi punti di forza, Sicom porta avanti come di consueto tutte le prove tecniche necessarie all’immissione dei prodotti medicali sul mercato, offrendo dunque un servizio ancora più completo e profilato.

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